転移性骨肉腫患者におけるメトロノーム化学療法を評価する臨床試験 (GLATO2017)
2017年3月9日 更新者：Antônio Sérgio Petrilli、Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
診断時に転移性肺疾患および原発性切除可能腫瘍を有する高悪性度悪性骨肉腫患者の標準治療にメトロノミック療法を追加することの有効性と毒性を評価するために多施設無作為化された研究：骨肉腫の治療のためのラテンアメリカグループによる研究
前臨床モデルは、低用量での毎日の抗血管新生レジメンが化学療法抵抗性腫瘍に対して有効である可能性があることを示しています。
この研究の目的は、高悪性度で手術可能な四肢の転移性骨肉腫 (OST) 患者における継続的な経口シクロホスファミドとメトトレキサートによる維持療法の有効性を評価することです。
主要エンドポイントは無作為化によるイベントフリー生存率 (EFS) です
調査の概要
詳細な説明
研究デザインには、MAP（高用量メトトレキサート、シスプラチン、ドキソルビシン、およびデクスラゾキサン）を使用した10週間の術前療法のバックボーンが含まれています。
転移患者は、31 週間の大量化学療法 (アーム 1)、または 31 週間の大量化学療法などの併用メトロノミック療法 (MTX とシクロホスファミド) に無作為に割り付けられ、続いて大量化学療法の完了後に 73 週間のメトロノミック療法が行われました。合計 104 週間のメトロノーム療法 (アーム 2)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Sao Paulo、ブラジル、04039001
- 募集
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
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コンタクト：
- Antonio S Petrilli
- 電話番号：+55 (11) 5080-8400
- メール：sergiopetrilli@graacc.org.br
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コンタクト：
- Andreza A Senerchia
- 電話番号：+55 (11) 5080-8400
- メール：andrezasenerchia@graacc.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検によって確認された、高度の悪性腫瘍を有する、以前に治療されていない、新たに診断された患者。 新生物としてOSTを持つ参加者も適格です
- ステージングイメージング研究の参加者は、4週間未満で実施されました。 それ以外の場合は、再ステージングする必要があります
- 化学療法前の切断が必要な場合、参加者は研究に参加し、Huvos による腫瘍壊死グレードの評価から除外されますが、生存分析には適格です。
- 16 歳以上の参加者は Karnofsky パフォーマンス スコアが 50 を超えるか、WHO / ECOG が 2 以上で、16 歳未満の患者は Lansky パフォーマンス スコアが 50 を超える必要があります。 -病的骨折の存在によってパフォーマンススコアが損なわれた参加者は適格です
- 器質機能が正常な患者
- 性的に活発な参加者は、治療を通して避妊法を使用することに同意する必要があります
- 女性参加者は妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 参加者またはその法定後見人がインフォームドコンセントフォーム/同意条項への署名を拒否した場合、それは研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：維持療法
31週間のMAPに続いて、シクロホスファミド（CPM）およびメトトレキサート（MTX）による104週間の連続経口低用量化学療法
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持続経口シクロホスファミド
持続経口メトトレキサート
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NO_INTERVENTION：コントロール
MAPの31週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間におけるメトロノーム療法の追加の有効性と毒性。
時間枠：5年
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切除可能な末期骨肉腫および転移性肺疾患患者の無イベント生存における標準治療にメトロノーム療法を追加することの影響を評価すること。 検索戦略:
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間におけるメトロノーム療法の追加の有効性と毒性
時間枠：5年
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切除不能骨肉腫および転移性肺疾患患者の標準治療にメトロノーム療法を追加した場合の全生存期間における影響を評価すること。 検索戦略:
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5年
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心毒性（心毒性の発生）
時間枠：5年
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ドキソルビシンの最初のサイクル以降のデクスラゾキサンの追加による心毒性の発生を、以前の研究 (GLATO 2006) の結果と比較すること。
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5年
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免疫組織化学（VEGFの発現）
時間枠：5年
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免疫組織化学生検、原発腫瘍および転移におけるVEGFの発現
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cláudia F Fontes、Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月2日
一次修了 (予期された)
2019年1月2日
研究の完了 (予期された)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLATO2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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