Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer metronomisk kemoterapi hos patienter med metastatisk osteosarkom (GLATO2017)

9. marts 2017 opdateret af: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Et studie multicenter randomiseret til at vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​at tilføje metronomisk terapi til standardbehandlingen af ​​patienter med højgradigt malignt osteosarkom med metastatisk lungesygdom ved diagnose og primær resektabel tumor: en undersøgelse foretaget af den latinamerikanske gruppe for behandling af osteosarkom

Prækliniske modeller viser, at et dagligt antiangiogent regime i lav dosis kan være effektivt mod kemoterapi-resistente tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med kontinuerlig oral cyclophosphamid og methotrexat hos patienter med højgradigt, operabelt, metastatisk osteosarkom (OST) i ekstremiteterne. Det primære slutpunkt er event-free survival (EFS) fra randomisering

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet omfatter rygraden af ​​10 ugers præoperativ behandling med MAP (højdosis methotrexat, cisplatin, doxorubicin og dexrazoxan). Metastatiske patienter blev randomiseret til højdosis kemoterapi i 31 uger (arm 1) eller samtidig metronomisk terapi (MTX plus cyclophosphamid) såsom 31 ugers højdosis kemoterapi, efterfulgt af 73 ugers metronomisk terapi efter afslutning af højdosis kemoterapi, i alt 104 ugers metronomisk terapi (arm 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En nydiagnosticeret patient, tidligere ubehandlet, med en høj grad af malignitet, bekræftet ved biopsi. Deltager med OST som neoplasma er også berettiget
  • Deltager med iscenesættelse af billeddannelsesundersøgelser udførte mindre end fire uger. Ellers skal den iscenesættes igen
  • Hvis præ-kemoterapi amputation er nødvendig, vil deltageren gå ind i studiet og udelukkes fra evalueringen af ​​tumornekrosegrad ifølge Huvos, men kvalificeret til overlevelsesanalyse
  • Deltager i alderen ≥ 16 år skal have en Karnofsky-præstationsscore > 50 eller WHO/ECOG ≥ 2, og patienter <16 år bør have en Lansky-præstationsscore på > 50. Deltagere med en præstationsscore svækket af tilstedeværelsen af ​​en patologisk fraktur er berettiget
  • Patienter med normal organisk funktion
  • Seksuelt aktive deltagere bør acceptere at bruge præventionsmetoder under hele behandlingen
  • Kvindelig deltager skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltageren eller deres juridiske værge nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring/samtykkevilkår, vil den ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelsesterapi
104 ugers kontinuerlig oral lavdosis kemoterapi med cyclophosphamid (CPM) og methotrexat (MTX) efter 31 ugers MAP
Medicin: Cyclofosfamid
Kontinuerlig oral cyclophosphamid
Medicin: Methotrexat
Kontinuerlig oral methotrexat
NO_INTERVENTION: Styring
31 ugers MAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og toksicitet ved at tilføje metronomisk terapi i sygdomsbegivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: Fem år
At vurdere virkningen af ​​at tilføje metronomterapi til standardbehandlingen af ​​patienter med resektabelt slutstadium osteosarkom og metastatisk lungesygdom i hændelsesfri overlevelse.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og toksicitet ved at tilføje metronomisk terapi i den samlede overlevelse
Tidsramme: Fem år
At evaluere virkningen af ​​tilføjelsen af ​​metronomisk terapi til standardbehandlingen af ​​patienter med slutoperabelt osteosarkom og metastatisk lungesygdom i den samlede overlevelse.
Fem år
Kardiotoksicitet (forekomst af kardiotoksicitet)
Tidsramme: Fem år
At sammenligne forekomsten af ​​kardiotoksicitet med tilsætning af dexrazoxan siden den første cyklus af doxorubicin med resultaterne af den tidligere undersøgelse (GLATO 2006).
Fem år
Immunhistokemi (ekspression af VEGF)
Tidsramme: Fem år
Immunhistokemi ekspression af VEGF i biopsi, primær tumor og metastaser
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Efterforskere

  • Studiestol: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLATO2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner