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전이성 골육종 환자에서 규칙적인 화학 요법을 평가하는 임상 시험 (GLATO2017)

2017년 3월 9일 업데이트: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

진단 시 전이성 폐 질환 및 원발성 절제 가능 종양이 있는 고급 악성 골육종 환자의 표준 치료에 메트로노믹 요법을 추가하는 효능 및 독성을 평가하기 위해 무작위로 실시된 다기관 연구: 골육종 치료를 위한 라틴 아메리카 그룹의 연구

전임상 모델은 매일 저용량의 항혈관신생 요법이 화학요법 내성 종양에 효과적일 수 있음을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 사지의 고도의 수술 가능한 전이성 골육종(OST) 환자에서 지속적인 경구용 시클로포스파마이드와 메토트렉세이트로 유지 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 무작위배정으로부터의 무사건 생존(EFS)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계에는 MAP(고용량 메토트렉세이트, 시스플라틴, 독소루비신 및 덱스라족산)를 사용한 10주간의 수술 전 치료의 근간이 포함됩니다. 전이성 환자는 31주간의 고용량 화학요법(1군) 또는 31주간의 고용량 화학요법과 같은 병용 메트로놈 요법(MTX + 시클로포스파마이드)에 무작위 배정되었고, 이어서 고용량 화학요법 완료 후 73주간의 메트로놈 요법, 총 104주간의 규칙적인 요법(2군).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 높은 수준의 악성 종양으로 이전에 치료받지 않은 새로 진단받은 환자. 신생물로 OST가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
  • 병기 이미징 연구 참가자는 4주 미만을 수행했습니다. 그렇지 않으면 다시 준비해야 합니다.
  • 화학요법 전 절단이 필요한 경우 참가자는 Huvos에 따른 종양 괴사 등급 평가에서 제외되어 연구에 참여하지만 생존 분석 대상이 됩니다.
  • ≥ 16세 참가자는 Karnofsky 성능 점수 > 50 또는 WHO / ECOG ≥ 2여야 하고 환자 < 16세는 Lansky 성능 점수 > 50이어야 합니다. 병적 골절의 존재로 인해 성능 점수가 손상된 참가자는 자격이 있습니다.
  • 정상적인 유기 기능을 가진 환자
  • 성적으로 활동적인 참가자는 치료 전반에 걸쳐 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서/동의 기간에 서명을 거부하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지 요법
MAP 31주 후 시클로포스파미드(CPM) 및 메토트렉세이트(MTX)를 사용한 104주 연속 경구 저용량 화학요법
의약품: 사이클로포스파마이드
연속 경구 시클로포스파마이드
의약품: 메토트렉세이트
지속적인 경구용 메토트렉세이트
NO_INTERVENTION: 제어
31주 MAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존에서 규칙적인 요법 추가의 효능 및 독성.
기간: 오년
무사고 생존에서 절제 가능한 말기 골육종 및 전이성 폐 질환 환자의 표준 치료에 메트로놈 요법을 추가하는 것의 영향을 평가합니다.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존에 규칙적인 치료 추가의 효능 및 독성
기간: 오년
최종 절제 가능한 골육종 및 전이성 폐 질환이 있는 환자의 표준 치료에 규칙적인 요법을 추가하는 것이 전체 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
오년
심장독성(심장독성 발생)
기간: 오년
Doxorubicin의 첫 번째 주기 이후 dexrazoxane 추가에 따른 심장 독성의 발생을 이전 연구 결과와 비교합니다(GLATO 2006).
오년
면역조직화학(VEGF 발현)
기간: 오년
면역 조직 화학 생검, 원발성 종양 및 전이에서 VEGF의 발현
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

수사관

  • 연구 의자: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLATO2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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