评估转移性骨肉瘤患者节律化疗的临床试验 (GLATO2017)
2017年3月9日 更新者：Antônio Sérgio Petrilli、Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
一项多中心随机研究，旨在评估将节拍疗法加入标准治疗的疗效和毒性，以诊断患有转移性肺部疾病和原发性可切除肿瘤的高级别恶性骨肉瘤患者的标准治疗：拉丁美洲骨肉瘤治疗组的一项研究
临床前模型表明，每日低剂量抗血管生成方案可能对化疗耐药肿瘤有效。
本研究的目的是评估连续口服环磷酰胺和甲氨蝶呤维持治疗对高级别、可手术、四肢转移性骨肉瘤 (OST) 患者的疗效。
主要终点是随机分组的无事件生存期 (EFS)
研究概览
详细说明
研究设计包括使用 MAP（高剂量甲氨蝶呤、顺铂、多柔比星和右雷佐生）进行为期 10 周的术前治疗。
转移性患者被随机分配接受为期 31 周的高剂量化疗（第 1 组）或伴随节律疗法（MTX 加环磷酰胺），例如 31 周的高剂量化疗，然后在完成高剂量化疗后进行 73 周的节律疗法，总计 104 周的节律疗法（第 2 组）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西、04039001
- 招聘中
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
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接触：
- Antonio S Petrilli
- 电话号码：+55 (11) 5080-8400
- 邮箱：sergiopetrilli@graacc.org.br
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接触：
- Andreza A Senerchia
- 电话号码：+55 (11) 5080-8400
- 邮箱：andrezasenerchia@graacc.org.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊患者，既往未经治疗，恶性程度高，活检确诊。 OST 作为肿瘤的参与者也有资格
- 分期影像学研究的参与者进行了不到 4 周的时间。 否则，应重新上演
- 如果化疗前需要截肢，参与者将进入研究，根据 Huvos 评估肿瘤坏死等级，但有资格进行生存分析
- 年龄≥16 岁的参与者的 Karnofsky 表现评分应> 50 或 WHO / ECOG ≥ 2，<16 岁的患者的 Lansky 表现评分应> 50。 表现评分因存在病理性骨折而受损的参与者符合资格
- 器官功能正常的患者
- 性活跃的参与者应同意在整个治疗过程中使用避孕方法
- 女性参与者应进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 如果参与者或其法定监护人拒绝签署知情同意书/同意条款，则其将不会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维持治疗
MAP 治疗 31 周后，连续口服低剂量环磷酰胺 (CPM) 和甲氨蝶呤 (MTX) 化疗 104 周
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连续口服环磷酰胺
连续口服甲氨蝶呤
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NO_INTERVENTION：控制
31周的MAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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添加节律疗法对疾病无事件生存期的疗效和毒性。
大体时间：5年
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评估在可切除的终末期骨肉瘤和转移性肺病患者的标准治疗中加入节拍器疗法对无事件生存期的影响。
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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添加节律疗法对总生存期的疗效和毒性
大体时间：5年
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评估在末端可切除骨肉瘤和转移性肺病患者的标准治疗中加入节律疗法对总生存期的影响。
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5年
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心脏毒性（心脏毒性的发生）
大体时间：5年
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将阿霉素第一个疗程后加入右雷佐生后的心脏毒性发生率与先前研究的结果进行比较 (GLATO 2006)。
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5年
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免疫组织化学（VEGF 的表达）
大体时间：5年
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免疫组织化学VEGF在活检组织、原发肿瘤和转移灶中的表达
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cláudia F Fontes、Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月2日
初级完成 (预期的)
2019年1月2日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GLATO2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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