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Ensaio Clínico Avaliando Quimioterapia Metronômica em Pacientes com Osteossarcoma Metastático (GLATO2017)

9 de março de 2017 atualizado por: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia e a toxicidade da adição da terapia metronômica ao tratamento padrão de pacientes com osteossarcoma maligno de alto grau com doença pulmonar metastática no diagnóstico e tumor primário ressecável: um estudo do grupo latino-americano para tratamento de osteossarcoma

Modelos pré-clínicos mostram que um regime antiangiogênico diário em baixa dose pode ser eficaz contra tumores resistentes à quimioterapia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de manutenção com ciclofosfamida oral contínua e metotrexato em pacientes com osteossarcoma metastático operável (OST) de alto grau das extremidades. O desfecho primário é a sobrevida livre de eventos (EFS) da randomização

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo inclui a espinha dorsal de 10 semanas de terapia pré-operatória usando MAP (altas doses de metotrexato, cisplatina, doxorrubicina e dexrazoxano). Os pacientes metastáticos foram randomizados para quimioterapia de alta dose por 31 semanas (braço 1) ou terapia metronômica concomitante (MTX mais ciclofosfamida), como 31 semanas de quimioterapia de alta dose, seguida por 73 semanas de terapia metronômica após a conclusão da quimioterapia de alta dose, totalizando 104 semanas de terapia metronômica (braço 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente recém-diagnosticado, sem tratamento prévio, com alto grau de malignidade, confirmado por biópsia. Participantes com OST como neoplasia também são elegíveis
  • Participante com estudos de imagem de estadiamento realizados menos de quatro semanas. Caso contrário, deve ser reprogramado
  • Se a amputação pré-quimioterapia for necessária, o participante entrará no estudo sendo excluído da avaliação do grau de necrose tumoral de acordo com Huvos, mas elegível para análise de sobrevida
  • Participantes com idade ≥ 16 anos deveriam ter pontuação de desempenho de Karnofsky > 50 ou WHO/ECOG ≥ 2 e pacientes <16 anos deveriam ter pontuação de desempenho de Lansky > 50. Participantes com pontuação de desempenho prejudicada pela presença de fratura patológica são elegíveis
  • Pacientes com função orgânica normal
  • Participante sexualmente ativa deve concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o tratamento
  • Participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Caso o participante ou seu responsável legal se recuse a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido/consentimento o mesmo não será incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de manutenção
104 semanas de quimioterapia oral contínua de baixa dose com ciclofosfamida (CPM) e metotrexato (MTX) após 31 semanas de MAP
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida oral contínua
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato oral contínuo
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
31 semanas de MAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e toxicidade da adição de terapia metronômica na sobrevida livre de eventos da doença.
Prazo: Cinco anos
Avaliar o impacto da adição da terapia com metrônomo ao tratamento padrão de pacientes com osteossarcoma em estágio terminal ressecável e doença pulmonar metastática na sobrevida livre de eventos.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e toxicidade da adição de terapia metronômica na sobrevida global
Prazo: Cinco anos
Avaliar o impacto da adição da terapia metronômica ao tratamento padrão de pacientes com osteossarcoma ressecável e doença pulmonar metastática na sobrevida global.
Cinco anos
Cardiotoxicidade (ocorrência de cardiotoxicidade)
Prazo: Cinco anos
Comparar a ocorrência de cardiotoxicidade com a adição de dexrazoxane desde o primeiro ciclo de doxorrubicina com os achados do estudo anterior (GLATO 2006).
Cinco anos
Imuno-histoquímica (expressão de VEGF)
Prazo: Cinco anos
Imuno-histoquímica a expressão de VEGF na biópsia, tumor primário e metástases
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLATO2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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