Klinická studie hodnotící metronomickou chemoterapii u pacientů s metastatickým osteosarkomem (GLATO2017)
9. března 2017 aktualizováno: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
Multicentrická studie randomizovaná k posouzení účinnosti a toxicity přidání metronomické terapie ke standardní léčbě pacientů s maligním osteosarkomem vysokého stupně s metastatickým plicním onemocněním při diagnóze a primárně resekabilním nádorem: Studie latinskoamerické skupiny pro léčbu osteosarkomu
Preklinické modely ukazují, že denní antiangiogenní režim v nízkých dávkách může být účinný proti nádorům rezistentním na chemoterapii.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost udržovací terapie kontinuálním perorálním cyklofosfamidem a metotrexátem u pacientů s operabilním metastatickým osteosarkomem (OST) končetin vysokého stupně.
Primárním koncovým bodem je přežití bez události (EFS) z randomizace
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie zahrnuje páteř 10týdenní předoperační terapie pomocí MAP (vysoké dávky metotrexátu, cisplatiny, doxorubicinu a dexrazoxanu).
Pacienti s metastázami byli randomizováni k vysokodávkované chemoterapii po dobu 31 týdnů (rameno 1) nebo souběžné metronomické terapii (MTX plus cyklofosfamid), jako je 31 týdnů vysokodávkované chemoterapie, po které následovalo 73 týdnů metronomické terapie po dokončení vysokodávkované chemoterapie, celkem 104 týdnů metronomické terapie (rameno 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039001
- Nábor
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
-
Kontakt:
- Antonio S Petrilli
- Telefonní číslo: +55 (11) 5080-8400
- E-mail: sergiopetrilli@graacc.org.br
-
Kontakt:
- Andreza A Senerchia
- Telefonní číslo: +55 (11) 5080-8400
- E-mail: andrezasenerchia@graacc.org.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná pacientka, dříve neléčená, s vysokým stupněm malignity, potvrzená biopsií. Účastník s OST jako novotvarem je také způsobilý
- Účastník se zobrazovacími studiemi prováděl méně než čtyři týdny. V opačném případě by mělo být znovu zinscenováno
- Pokud je nutná amputace před chemoterapií, účastník vstoupí do studie s vyloučením z hodnocení stupně nekrózy tumoru podle Huvose, ale bude způsobilý pro analýzu přežití
- Účastník ve věku ≥ 16 let by měl mít výkonnostní skóre podle Karnofského > 50 nebo WHO / ECOG ≥ 2 a pacienti <16 let by měli mít skóre výkonnosti podle Lanskyho > 50. Účastník s výkonnostním skóre zhoršeným přítomností patologické zlomeniny je způsobilý
- Pacienti s normální organickou funkcí
- Sexuálně aktivní účastník by měl souhlasit s používáním antikoncepčních metod po celou dobu léčby
- Účastnice by měla mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Pokud účastník nebo jeho zákonný zástupce odmítne podepsat informovaný souhlas/podmínku souhlasu, nebude zahrnut do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovací terapie
104 týdnů kontinuální perorální nízkodávkové chemoterapie s cyklofosfamidem (CPM) a metotrexátem (MTX) po 31 týdnech MAP
|
Kontinuální perorální cyklofosfamid
Kontinuální perorální metotrexát
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
31 týdnů MAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a toxicita přidání metronomické terapie v přežití bez příhody onemocnění.
Časové okno: Pět let
|
Zhodnotit vliv přidání metronomové terapie ke standardní léčbě pacientů s resekabilním osteosarkomem v konečném stadiu a metastatickým plicním onemocněním na přežití bez příhody.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a toxicita přidání metronomické terapie v celkovém přežití
Časové okno: Pět let
|
Zhodnotit vliv přidání metronomické terapie ke standardní léčbě pacientů s end-resekabilním osteosarkomem a metastatickým plicním onemocněním na celkové přežití.
|
Pět let
|
|
Kardiotoxicita (výskyt kardiotoxicity)
Časové okno: Pět let
|
Porovnat výskyt kardiotoxicity s přidáním dexrazoxanu od prvního cyklu doxorubicinu se zjištěními předchozí studie (GLATO 2006).
|
Pět let
|
|
Imunohistochemie (exprese VEGF)
Časové okno: Pět let
|
Imunohistochemie exprese VEGF v biopsii, primárním nádoru a metastázách
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
2. ledna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Osteosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Cyklofosfamid
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- GLATO2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .