Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające chemioterapię metronomiczną u pacjentów z kostniakomięsakiem z przerzutami (GLATO2017)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Wieloośrodkowe badanie randomizowane w celu oceny skuteczności i toksyczności dodania terapii metronomicznej do standardowego leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem o wysokim stopniu złośliwości z przerzutami do płuc w chwili rozpoznania i pierwotnym guzem resekcyjnym: badanie przeprowadzone przez grupę latynoamerykańską ds. leczenia kostniakomięsaka

Modele przedkliniczne pokazują, że codzienny schemat antyangiogenny w niskich dawkach może być skuteczny w przypadku guzów opornych na chemioterapię. Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia podtrzymującego ciągłym doustnym cyklofosfamidem i metotreksatem u pacjentów z operacyjnym kostniakomięsakiem kończyn dolnych o wysokim stopniu złośliwości. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po randomizacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmuje podstawę 10-tygodniowej terapii przedoperacyjnej z użyciem MAP (metotreksat w wysokich dawkach, cisplatyna, doksorubicyna i deksrazoksan). Pacjenci z przerzutami byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię w dużych dawkach przez 31 tygodni (ramię 1) lub do jednoczesnej terapii metronomicznej (MTX plus cyklofosfamid), takiej jak 31 tygodni chemioterapii w dużych dawkach, a następnie 73 tygodnie terapii metronomicznej po zakończeniu chemioterapii w dużych dawkach, łącznie 104 tygodnie terapii metronomicznej (ramię 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany pacjent, wcześniej nieleczony, z wysokim stopniem złośliwości, potwierdzonym biopsją. Kwalifikują się również uczestnicy z OST jako nowotworem
  • Uczestnik ze stopniowymi badaniami obrazowymi wykonanymi krócej niż cztery tygodnie. W przeciwnym razie należy go ponownie wystawić
  • Jeśli konieczna jest amputacja przed chemioterapią, uczestnik zostanie włączony do badania wykluczony z oceny stopnia martwicy nowotworu wg Huvos, ale kwalifikuje się do analizy przeżycia
  • Uczestnik w wieku ≥ 16 lat powinien mieć wynik w skali Karnofsky'ego > 50 lub WHO / ECOG ≥ 2, a pacjenci <16 lat powinni mieć wynik w skali Lansky'ego > 50. Kwalifikują się uczestnicy z wynikiem osłabionym przez obecność złamania patologicznego
  • Pacjenci z prawidłową czynnością organiczną
  • Uczestnik aktywny seksualnie powinien wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia
  • Uczestniczka powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnik lub jego opiekun prawny odmówi podpisania formularza świadomej zgody / warunków wyrażenia zgody, nie zostanie to uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia podtrzymująca
104 tygodnie ciągłej doustnej chemioterapii w małych dawkach z cyklofosfamidem (CPM) i metotreksatem (MTX) po 31 tygodniach MAP
Lek: Cyklofosfamid
Ciągły doustny cyklofosfamid
Lek: Metotreksat
Ciągły doustny metotreksat
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
31 tygodni MAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i toksyczność dodania terapii metronomicznej w przeżywalności bez zdarzeń chorobowych.
Ramy czasowe: Pięć lat
Ocena wpływu dodania terapii metronomem do standardowego leczenia pacjentów z resekcyjnym końcowym stadium kostniakomięsaka i przerzutową chorobą płuc na przeżycie wolne od zdarzeń.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i toksyczność dodania terapii metronomicznej w całkowitym przeżyciu
Ramy czasowe: Pięć lat
Ocena wpływu dodania terapii metronomicznej do standardowego leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem i przerzutami do płuc na przeżycie całkowite.
Pięć lat
Kardiotoksyczność (występowanie kardiotoksyczności)
Ramy czasowe: Pięć lat
Porównanie występowania kardiotoksyczności po dodaniu deksrazoksanu od pierwszego cyklu doksorubicyny z wynikami poprzedniego badania (GLATO 2006).
Pięć lat
Immunohistochemia (ekspresja VEGF)
Ramy czasowe: Pięć lat
Immunohistochemia ekspresja VEGF w biopsji, guzie pierwotnym i przerzutach
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Criança com Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLATO2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj