Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus metronomisen kemoterapian arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen osteosarkooma (GLATO2017)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Satunnaistettu monikeskustutkimus arvioimaan metronomisen hoidon lisäämisen tehokkuutta ja toksisuutta potilaiden, joilla on korkea-asteinen pahanlaatuinen osteosarkooma, joilla on metastaattinen keuhkosairaus diagnoosin yhteydessä ja primaarinen resekoitava kasvain, standardihoitoon: Latinalaisen Amerikan osteosarkooman hoitoryhmän tutkimus

Prekliiniset mallit osoittavat, että päivittäinen antiangiogeeninen hoito-ohjelma pieninä annoksina voi olla tehokas kemoterapiaresistenttejä kasvaimia vastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan oraalisen syklofosfamidin ja metotreksaatin ylläpitohoidon tehokkuutta potilailla, joilla on korkea-asteinen, operoitavissa oleva metastaattinen raajojen osteosarkooma (OST). Ensisijainen päätepiste on tapahtumaton eloonjääminen (EFS) satunnaistamisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma sisältää 10 viikon preoperatiivisen hoidon rungon, jossa käytettiin MAP:ia (suurannoksinen metotreksaatti, sisplatiini, doksorubisiini ja deksratsoksaani). Metastaattiset potilaat satunnaistettiin saamaan suuriannoksisia kemoterapiaa 31 viikoksi (haara 1) tai samanaikaiseen metronomiseen hoitoon (MTX ja syklofosfamidi), kuten 31 viikon suurannoksiseen kemoterapiaan, jota seurasi 73 viikon metronomihoito suuriannoksisen kemoterapian päätyttyä. yhteensä 104 viikkoa metronomista terapiaa (käsi 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04039001
        • Rekrytointi
        • Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton potilas, jolla on korkea pahanlaatuisuusaste, vahvistettu biopsialla. Osallistujat, joilla on OST kasvaimena, ovat myös tukikelpoisia
  • Lavastuskuvaustutkimuksia suorittanut osallistuja suoritti alle neljä viikkoa. Muussa tapauksessa se on lavastettava uudelleen
  • Jos kemoterapiaa edeltävä amputaatio on välttämätön, osallistuja osallistuu tutkimukseen jääneenä Huvosin mukaan tuumorinekroosiasteen arvioinnista, mutta kelpoinen eloonjäämisanalyysiin
  • 16-vuotiaiden osallistujien Karnofsky-suorituskykypisteiden tulee olla > 50 tai WHO/ECOG ≥ 2 ja alle 16-vuotiaiden potilaiden Lanskyn suorituskykypisteiden tulee olla > 50. Osallistuja, jonka suorituskyky on alentunut patologisen murtuman vuoksi, ovat kelvollisia
  • Potilaat, joilla on normaali orgaaninen toiminta
  • Seksuaalisesti aktiivisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä koko hoidon ajan
  • Naispuolisella osallistujalla tulee olla negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistuja tai hänen laillinen huoltajansa kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta / suostumusehtoa, sitä ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ylläpitoterapia
104 viikkoa jatkuvaa oraalista pieniannoksista kemoterapiaa syklofosfamidilla (CPM) ja metotreksaatilla (MTX) 31 viikon MAP-hoidon jälkeen
Lääke: Syklofosfamidi
Jatkuva oraalinen syklofosfamidi
Lääke: Metotreksaatti
Jatkuva oraalinen metotreksaatti
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
31 viikkoa MAPia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metronomisen hoidon lisäämisen tehokkuus ja myrkyllisyys sairauden tapahtumattomassa selviytymisessä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioida metronomihoidon lisäämisen vaikutusta normaaliin hoitoon potilailla, joilla on resekoitava loppuvaiheen osteosarkooma ja metastaattinen keuhkosairaus tapahtumattomassa elossa.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metronomisen hoidon lisäämisen tehokkuus ja toksisuus kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioida metronomisen hoidon lisäämisen vaikutusta potilaiden, joilla on lopullisesti resekoitava osteosarkooma ja metastaattinen keuhkosairaus, tavanomaiseen hoitoon kokonaiseloonjäämisessä.
Viisi vuotta
Kardiotoksisuus (sydäntoksisuuden esiintyminen)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Vertaamaan kardiotoksisuuden esiintymistä deksratsoksaanin lisäyksen yhteydessä ensimmäisen doksorubisiinisyklin jälkeen edellisen tutkimuksen tuloksiin (GLATO 2006).
Viisi vuotta
Immunohistokemia (VEGF:n ilmentyminen)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Immunohistokemia: VEGF:n ilmentyminen biopsiassa, primaarisessa kasvaimessa ja metastaaseissa
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLATO2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa