Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer metronomisk kjemoterapi hos pasienter med metastatisk osteosarkom (GLATO2017)

9. mars 2017 oppdatert av: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

En studie multisenter randomisert for å vurdere effektiviteten og toksisiteten av å legge til metronomisk terapi til standardbehandlingen av pasienter med høygradig malignt osteosarkom med metastatisk lungesykdom ved diagnose og primær resektabel svulst: En studie utført av Latin American Group for Treatment of Osteosarcoma

Prekliniske modeller viser at et daglig antiangiogent regime i lav dose kan være effektivt mot kjemoterapi-resistente svulster. Målet med denne studien er å evaluere effekten av vedlikeholdsbehandling med kontinuerlig oral cyklofosfamid og metotreksat hos pasienter med høygradig, operabel, metastatisk osteosarkom (OST) i ekstremitetene. Det primære endepunktet er hendelsesfri overlevelse (EFS) fra randomisering

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet inkluderer ryggraden i 10 uker med preoperativ behandling ved bruk av MAP (høydose metotreksat, cisplatin, doksorubicin og deksrazoksan). Metastatiske pasienter ble randomisert til høydose kjemoterapi i 31 uker (arm 1) eller samtidig metronomisk terapi (MTX pluss cyklofosfamid) som 31 uker med høydose kjemoterapi, etterfulgt av 73 uker metronomisk terapi etter fullført høydose kjemoterapi, totalt 104 uker med metronomisk terapi (arm 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04039001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En nylig diagnostisert pasient, tidligere ubehandlet, med høy grad av malignitet, bekreftet ved biopsi. Deltaker med OST som neoplasma er også kvalifisert
  • Deltaker med iscenesettelsesundersøkelser utførte mindre enn fire uker. Ellers bør den iscenesettes på nytt
  • Hvis amputasjon før kjemoterapi er nødvendig, vil deltakeren gå inn i studien og bli ekskludert fra evalueringen av tumornekrosegrad i henhold til Huvos, men kvalifisert for overlevelsesanalyse
  • Deltaker i alderen ≥ 16 år bør ha en Karnofsky-ytelsesscore > 50 eller WHO / ECOG ≥ 2, og pasienter <16 år bør ha en Lansky-ytelsesscore> 50. Deltakere med en ytelsesscore svekket av tilstedeværelsen av en patologisk fraktur er kvalifisert
  • Pasienter med normal organisk funksjon
  • Seksuelt aktive deltakere bør samtykke i å bruke prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingen
  • Kvinnelig deltaker bør ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltakeren eller deres juridiske verge nekter å signere skjemaet for informert samtykke/samtykkevilkår, vil det ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vedlikeholdsterapi
104 uker med kontinuerlig oral lavdose-kjemoterapi med cyklofosfamid (CPM) og metotreksat (MTX) etter 31 uker med MAP
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kontinuerlig oral cyklofosfamid
Legemiddel: Metotreksat
Kontinuerlig oral metotreksat
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
31 uker med MAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og toksisitet av å legge til metronomisk terapi i sykdomshendelsesfri overlevelse.
Tidsramme: Fem år
For å vurdere virkningen av å legge til metronomterapi til standardbehandlingen av pasienter med resektabelt sluttstadium osteosarkom og metastatisk lungesykdom i hendelsesfri overlevelse.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og toksisitet av å legge til metronomisk terapi i total overlevelse
Tidsramme: Fem år
For å evaluere effekten av tillegg av metronomisk terapi til standardbehandlingen av pasienter med end-resektabel osteosarkom og metastatisk lungesykdom i total overlevelse.
Fem år
Kardiotoksisitet (forekomst av kardiotoksisitet)
Tidsramme: Fem år
Å sammenligne forekomsten av kardiotoksisitet med tilsetning av deksrazoksan siden den første syklusen av doksorubicin med funnene fra den forrige studien (GLATO 2006).
Fem år
Immunhistokjemi (uttrykk av VEGF)
Tidsramme: Fem år
Immunhistokjemi uttrykket av VEGF i biopsi, primærtumor og metastaser
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Etterforskere

  • Studiestol: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

2. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLATO2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere