Klinisk prövning som utvärderar metronomisk kemoterapi hos patienter med metastaserande osteosarkom (GLATO2017)
9 mars 2017 uppdaterad av: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
En studie multicenter randomiserad för att bedöma effektiviteten och toxiciteten av att lägga till metronomisk terapi till standardbehandlingen av patienter med höggradigt malignt osteosarkom med metastaserande lungsjukdom vid diagnos och primär resektabel tumör: en studie av Latin American Group for Treatment of Osteosarcoma
Prekliniska modeller visar att en daglig antiangiogen regim i låg dos kan vara effektiv mot kemoterapiresistenta tumörer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av underhållsbehandling med kontinuerlig oral cyklofosfamid och metotrexat hos patienter med höggradigt, operabelt, metastaserande osteosarkom (OST) i extremiteterna.
Den primära slutpunkten är händelsefri överlevnad (EFS) från randomisering
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen inkluderar ryggraden av 10 veckors preoperativ behandling med MAP (högdos metotrexat, cisplatin, doxorubicin och dexrazoxan).
Metastaserade patienter randomiserades till högdos kemoterapi under 31 veckor (arm 1) eller samtidig metronomisk terapi (MTX plus cyklofosfamid) såsom 31 veckors högdos kemoterapi, följt av 73 veckor metronomisk terapi efter avslutad högdos kemoterapi, totalt 104 veckors metronomisk terapi (arm 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039001
- Rekrytering
- Grupo de Apoio ao Adolescente e a Criança com Cancer
-
Kontakt:
- Antonio S Petrilli
- Telefonnummer: +55 (11) 5080-8400
- E-post: sergiopetrilli@graacc.org.br
-
Kontakt:
- Andreza A Senerchia
- Telefonnummer: +55 (11) 5080-8400
- E-post: andrezasenerchia@graacc.org.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 30 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En nyligen diagnostiserad patient, tidigare obehandlad, med en hög grad av malignitet, bekräftad genom biopsi. Deltagare med OST som neoplasm är också berättigade
- Deltagare med iscensättning avbildningsstudier utförde mindre än fyra veckor. Annars bör den iscensättas igen
- Om amputation före kemoterapi är nödvändig kommer deltagaren att gå in i studien och uteslutas från utvärderingen av tumörnekrosgrad enligt Huvos, men kvalificerad för överlevnadsanalys
- Deltagare i åldern ≥ 16 år bör ha ett Karnofsky-prestationspoäng > 50 eller WHO/ECOG ≥ 2 och patienter <16 år bör ha ett Lansky-prestationspoäng > 50. Deltagare med en prestationspoäng försämrad av närvaron av en patologisk fraktur är berättigade
- Patienter med normal organisk funktion
- Den sexuellt aktiva deltagaren bör gå med på att använda preventivmetoder under hela behandlingen
- Kvinnlig deltagare bör ha ett negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Om deltagaren eller dennes vårdnadshavare vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke/samtyckesvillkoret kommer det inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Underhållsterapi
104 veckors kontinuerlig oral lågdoskemoterapi med cyklofosfamid (CPM) och metotrexat (MTX) efter 31 veckors MAP
|
Kontinuerlig oral cyklofosfamid
Kontinuerlig oral metotrexat
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
31 veckors MAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt och toxicitet av att lägga till metronomisk terapi för sjukdomshändelsefri överlevnad.
Tidsram: Fem år
|
Att bedöma effekten av att lägga till metronomterapi till standardbehandlingen av patienter med resecerbart osteosarkom i slutstadiet och metastaserande lungsjukdom i händelsefri överlevnad.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt och toxicitet av att lägga till metronomisk terapi i total överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Att utvärdera effekten av tillägget av metronomisk terapi till standardbehandlingen av patienter med slutoperabelt osteosarkom och metastaserande lungsjukdom i den totala överlevnaden.
|
Fem år
|
|
Kardiotoxicitet (förekomst av kardiotoxicitet)
Tidsram: Fem år
|
Att jämföra förekomsten av kardiotoxicitet med tillsats av dexrazoxan sedan den första cykeln av doxorubicin med resultaten från den tidigare studien (GLATO 2006).
|
Fem år
|
|
Immunhistokemi (uttryck av VEGF)
Tidsram: Fem år
|
Immunhistokemi uttrycket av VEGF i biopsi, primärtumör och metastaser
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Criança com Cancer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
2 januari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Sarkom
- Osteosarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- GLATO2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan