Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке метрономной химиотерапии у пациентов с метастатической остеосаркомой (GLATO2017)

9 марта 2017 г. обновлено: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности и токсичности добавления метрономной терапии к стандартному лечению пациентов со злокачественной остеосаркомой высокой степени злокачественности с метастатическим поражением легких при диагностике и первичной резектабельной опухолью: исследование Латиноамериканской группы по лечению остеосаркомы

Доклинические модели показывают, что ежедневный антиангиогенный режим в низких дозах может быть эффективен против резистентных к химиотерапии опухолей. Целью данного исследования является оценка эффективности поддерживающей терапии непрерывным пероральным циклофосфамидом и метотрексатом у пациентов с операбельной метастатической остеосаркомой (ОЗТ) конечностей высокой степени злокачественности. Первичной конечной точкой является бессобытийная выживаемость (БСВ) после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования включает 10-недельную предоперационную терапию с использованием MAP (высокие дозы метотрексата, цисплатина, доксорубицина и дексразоксана). Пациенты с метастазами были рандомизированы для получения высокодозной химиотерапии в течение 31 недели (группа 1) или сопутствующей метрономной терапии (метотрексат плюс циклофосфамид), такой как 31-недельная высокодозная химиотерапия с последующими 73 неделями метрономной терапии после завершения высокодозной химиотерапии. всего 104 недели метрономной терапии (группа 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039001
        • Рекрутинг
        • Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые выявленный больной, ранее не леченный, с высокой степенью злокачественности, подтвержденной биопсией. Участник с ОЗТ как новообразованием также имеет право
  • Участник с промежуточными визуализирующими исследованиями, выполненными менее чем за четыре недели. В противном случае его следует переставить
  • Если необходима ампутация перед химиотерапией, участник будет включен в исследование, исключенный из оценки степени некроза опухоли в соответствии с Huvos, но имеющий право на анализ выживаемости.
  • Участник в возрасте ≥ 16 лет должен иметь оценку эффективности Карновского > 50 или ВОЗ/ECOG ≥ 2, а пациенты <16 лет должны иметь оценку эффективности Лански > 50. Участник с оценкой производительности, сниженной из-за наличия патологического перелома, имеет право
  • Пациенты с нормальной органической функцией
  • Сексуально активный участник должен согласиться на использование методов контрацепции на протяжении всего лечения.
  • Участница женского пола должна иметь отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Если участник или его законный опекун отказывается подписать форму информированного согласия / срок согласия, он не будет включен в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия
104 недели непрерывной пероральной низкодозовой химиотерапии циклофосфамидом (CPM) и метотрексатом (MTX) после 31 недели MAP
Лекарство: Циклофосфамид
Непрерывный пероральный циклофосфамид
Лекарство: Метотрексат
Непрерывный пероральный метотрексат
NO_INTERVENTION: Контроль
31 неделя ПДЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и токсичность добавления метрономной терапии в бессобытийную выживаемость.
Временное ограничение: Пять лет
Оценить влияние добавления метрономной терапии к стандартному лечению пациентов с резектабельной остеосаркомой на конечной стадии и метастатическим поражением легких на бессобытийную выживаемость.
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и токсичность добавления метрономной терапии в общую выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
Оценить влияние добавления метрономной терапии к стандартному лечению пациентов с резектабельной остеосаркомой и метастатическим поражением легких на общую выживаемость.
Пять лет
Кардиотоксичность (возникновение кардиотоксичности)
Временное ограничение: Пять лет
Сравнить возникновение кардиотоксичности при добавлении дексразоксана после первого цикла доксорубицина с результатами предыдущего исследования (GLATO 2006).
Пять лет
Иммуногистохимия (экспрессия VEGF)
Временное ограничение: Пять лет
Иммуногистохимия экспрессия VEGF в биопсии, первичной опухоли и метастазах
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Следователи

  • Учебный стул: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLATO2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться