Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der metronomischen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Osteosarkom (GLATO2017)

9. März 2017 aktualisiert von: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität der Hinzufügung einer metronomischen Therapie zur Standardbehandlung von Patienten mit hochgradigem malignem Osteosarkom mit metastasierter Lungenerkrankung bei Diagnose und primärem resezierbarem Tumor: Eine Studie der lateinamerikanischen Gruppe zur Behandlung von Osteosarkomen

Präklinische Modelle zeigen, dass eine tägliche antiangiogene Therapie mit niedriger Dosis gegen Chemotherapie-resistente Tumore wirksam sein kann. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit kontinuierlichem oralem Cyclophosphamid und Methotrexat bei Patienten mit hochgradigem, operablem, metastasiertem Osteosarkom (OST) der Extremitäten. Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS) nach Randomisierung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign beinhaltet eine 10-wöchige präoperative Therapie mit MAP (hochdosiertes Methotrexat, Cisplatin, Doxorubicin und Dexrazoxan). Patienten mit Metastasen wurden randomisiert einer Hochdosis-Chemotherapie für 31 Wochen (Arm 1) oder einer begleitenden metronomischen Therapie (MTX plus Cyclophosphamid) wie 31 Wochen Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von 73 Wochen Metronomie-Therapie nach Abschluss der Hochdosis-Chemotherapie insgesamt 104 Wochen Metronomic-Therapie (Arm 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein neu diagnostizierter Patient, zuvor unbehandelt, mit einem hohen Malignitätsgrad, der durch Biopsie bestätigt wurde. Teilnehmer mit OST als Neubildung sind ebenfalls teilnahmeberechtigt
  • Teilnehmer mit Staging-Bildgebungsstudien, die weniger als vier Wochen durchgeführt wurden. Andernfalls sollte es neu inszeniert werden
  • Wenn eine Amputation vor der Chemotherapie erforderlich ist, wird der Teilnehmer in die Studie aufgenommen, wobei er von der Bewertung des Tumornekrosegrades nach Huvos ausgeschlossen wird, aber für die Überlebensanalyse in Frage kommt
  • Teilnehmer im Alter von ≥ 16 Jahren sollten einen Karnofsky Performance Score > 50 oder WHO / ECOG ≥ 2 haben und Patienten < 16 Jahre sollten einen Lansky Performance Score > 50 haben. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Leistungsbewertung, die durch das Vorhandensein einer pathologischen Fraktur beeinträchtigt ist
  • Patienten mit normaler organischer Funktion
  • Sexuell aktive Teilnehmer sollten zustimmen, während der gesamten Behandlung Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer oder sein Erziehungsberechtigter sich weigert, die Einwilligungserklärung / Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, wird er/sie nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhaltungstherapie
104 Wochen kontinuierliche orale Niedrigdosis-Chemotherapie mit Cyclophosphamid (CPM) und Methotrexat (MTX) nach 31 Wochen MAP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Kontinuierliches orales Cyclophosphamid
Arzneimittel: Methotrexat
Kontinuierliches orales Methotrexat
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
31 Wochen MAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Toxizität des Hinzufügens einer metronomischen Therapie beim krankheitsereignisfreien Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Auswirkungen einer Metronomtherapie zur Standardbehandlung von Patienten mit resezierbarem Osteosarkom im Endstadium und metastasierter Lungenerkrankung auf das ereignisfreie Überleben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Toxizität des Hinzufügens einer metronomischen Therapie im Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der Ergänzung der Standardbehandlung mit metronomischer Therapie bei Patienten mit endresektablem Osteosarkom und metastasierter Lungenerkrankung auf das Gesamtüberleben.
5 Jahre
Kardiotoxizität (Auftreten von Kardiotoxizität)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Auftretens von Kardiotoxizität bei Zugabe von Dexrazoxan seit dem ersten Doxorubicin-Zyklus mit den Ergebnissen der Vorgängerstudie (GLATO 2006).
5 Jahre
Immunhistochemie (Expression von VEGF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Immunhistochemie die Expression von VEGF in der Biopsie, Primärtumor und Metastasen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Ermittler

  • Studienstuhl: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLATO2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren