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Studio clinico che valuta la chemioterapia metronomica in pazienti con osteosarcoma metastatico (GLATO2017)

9 marzo 2017 aggiornato da: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la tossicità dell'aggiunta della terapia metronomica al trattamento standard di pazienti con osteosarcoma maligno di alto grado con malattia polmonare metastatica alla diagnosi e tumore primario resecabile: uno studio del gruppo latinoamericano per il trattamento dell'osteosarcoma

I modelli preclinici mostrano che un regime antiangiogenico quotidiano a basse dosi può essere efficace contro i tumori resistenti alla chemioterapia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con ciclofosfamide orale continua e metotrexato in pazienti con osteosarcoma metastatico (OST) delle estremità di alto grado, operabile. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dalla randomizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio include la struttura portante di 10 settimane di terapia preoperatoria utilizzando MAP (metotrexato ad alte dosi, cisplatino, doxorubicina e dexrazoxano). I pazienti metastatici sono stati randomizzati a chemioterapia ad alte dosi per 31 settimane (braccio 1) o terapia metronomica concomitante (MTX più ciclofosfamide) come 31 settimane di chemioterapia ad alte dosi, seguite da 73 settimane di terapia metronomica dopo il completamento della chemioterapia ad alte dosi, per un totale di 104 settimane di terapia metronomica (braccio 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente di nuova diagnosi, non trattato in precedenza, con un alto grado di malignità, confermato dalla biopsia. Sono ammissibili anche i partecipanti con OST come neoplasia
  • Partecipante con studi di imaging di stadiazione eseguiti meno di quattro settimane. Altrimenti, dovrebbe essere rimesso in scena
  • Se è necessaria l'amputazione pre-chemioterapia, il partecipante entrerà nello studio essendo escluso dalla valutazione del grado di necrosi tumorale secondo Huvos, ma idoneo per l'analisi di sopravvivenza
  • Il partecipante di età ≥ 16 anni dovrebbe avere un punteggio di performance Karnofsky> 50 o WHO / ECOG ≥ 2 e i pazienti <16 anni dovrebbero avere un punteggio di performance Lansky> 50. Sono ammissibili i partecipanti con un punteggio di prestazione compromesso dalla presenza di una frattura patologica
  • Pazienti con normale funzione organica
  • Il partecipante sessualmente attivo deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento
  • La partecipante di sesso femminile dovrebbe avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Se il partecipante o il suo tutore legale si rifiuta di firmare il modulo di consenso informato / termine di consenso, non sarà incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di mantenimento
104 settimane di chemioterapia orale continua a basso dosaggio con ciclofosfamide (CPM) e metotrexato (MTX) dopo 31 settimane di MAP
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide orale continua
Droga: Metotrexato
Metotrexato orale continuo
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
31 settimane di MAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e tossicità dell'aggiunta della terapia metronomica nella sopravvivenza libera da eventi di malattia.
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare l'impatto dell'aggiunta della terapia del metronomo al trattamento standard dei pazienti con osteosarcoma allo stadio terminale resecabile e malattia polmonare metastatica nella sopravvivenza libera da eventi.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e tossicità dell'aggiunta della terapia metronomica nella sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare l'impatto dell'aggiunta della terapia metronomica al trattamento standard dei pazienti con osteosarcoma resecabile e malattia polmonare metastatica sulla sopravvivenza globale.
Cinque anni
Cardiotossicità (comparsa di cardiotossicità)
Lasso di tempo: Cinque anni
Confrontare l'insorgenza di cardiotossicità con l'aggiunta di dexrazoxano dal primo ciclo di doxorubicina con i risultati dello studio precedente (GLATO 2006).
Cinque anni
Immunoistochimica (espressione di VEGF)
Lasso di tempo: Cinque anni
Immunoistochimica l'espressione del VEGF nella biopsia, nel tumore primitivo e nelle metastasi
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLATO2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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