Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van metronomische chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd osteosarcoom (GLATO2017)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Een multicenter gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en toxiciteit te beoordelen van het toevoegen van metronomische therapie aan de standaardbehandeling van patiënten met hooggradig maligne osteosarcoom met gemetastaseerde longziekte bij diagnose en primaire resectabele tumor: een onderzoek door de Latijns-Amerikaanse groep voor de behandeling van osteosarcoom

Preklinische modellen tonen aan dat een dagelijks anti-angiogeen regime met een lage dosis effectief kan zijn tegen chemotherapie-resistente tumoren. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van onderhoudstherapie met continu oraal cyclofosfamide en methotrexaat bij patiënten met hooggradig, operabel, gemetastaseerd osteosarcoom (OST) van de extremiteiten. Het primaire eindpunt is gebeurtenisvrije overleving (EFS) vanaf randomisatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp omvat de ruggengraat van 10 weken preoperatieve therapie met MAP (hooggedoseerde methotrexaat, cisplatine, doxorubicine en dexrazoxaan). Gemetastaseerde patiënten werden gerandomiseerd naar hooggedoseerde chemotherapie gedurende 31 weken (arm 1) of gelijktijdige metronomische therapie (MTX plus cyclofosfamide) zoals 31 weken hooggedoseerde chemotherapie, gevolgd door 73 weken metronomische therapie na voltooiing van hooggedoseerde chemotherapie, in totaal 104 weken metronomische therapie (arm 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een nieuw gediagnosticeerde patiënt, nog niet eerder behandeld, met een hoge mate van maligniteit, bevestigd door biopsie. Deelnemers met OST als neoplasma komen ook in aanmerking
  • Deelnemer met staging imaging-onderzoeken uitgevoerd in minder dan vier weken. Anders moet het opnieuw worden opgevoerd
  • Als pre-chemotherapie amputatie noodzakelijk is, zal de deelnemer aan de studie worden uitgesloten van de beoordeling van tumornecrosegraad volgens Huvos, maar komt hij in aanmerking voor overlevingsanalyse
  • Deelnemer van ≥ 16 jaar moet een Karnofsky-prestatiescore> 50 of WHO / ECOG ≥ 2 hebben en patiënten <16 jaar moeten een Lansky-prestatiescore> 50 hebben. Deelnemer met een prestatiescore verminderd door de aanwezigheid van een pathologische fractuur komt in aanmerking
  • Patiënten met een normale organische functie
  • Seksueel actieve deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Als de deelnemer of diens wettelijke voogd weigert het formulier voor geïnformeerde toestemming/de toestemmingstermijn te ondertekenen, wordt dit niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderhouds therapie
104 weken continue orale lage dosis chemotherapie met cyclofosfamide (CPM) en methotrexaat (MTX) na 31 weken MAP
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Continu oraal cyclofosfamide
Geneesmiddel: Methotrexaat
Continu oraal methotrexaat
GEEN_INTERVENTIE: Controle
31 weken MAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en toxiciteit van het toevoegen van metronomische therapie bij ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: Vijf jaar
Om de impact te beoordelen van het toevoegen van metronoomtherapie aan de standaardbehandeling van patiënten met resectabel eindstadium osteosarcoom en gemetastaseerde longziekte op gebeurtenisvrije overleving.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en toxiciteit van het toevoegen van metronomische therapie aan de algehele overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
Evalueren van de impact van de toevoeging van metronomische therapie aan de standaardbehandeling van patiënten met eind-resectabel osteosarcoom en gemetastaseerde longziekte op de algehele overleving.
Vijf jaar
Cardiotoxiciteit (optreden van cardiotoxiciteit)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Het optreden van cardiotoxiciteit bij toevoeging van dexrazoxaan sinds de eerste cyclus doxorubicine vergelijken met de bevindingen van de vorige studie (GLATO 2006).
Vijf jaar
Immunohistochemie (expressie van VEGF)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Immunohistochemie de expressie van VEGF in de biopsie, primaire tumor en metastasen
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLATO2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren