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Essai clinique évaluant la chimiothérapie métronomique chez des patients atteints d'ostéosarcome métastatique (GLATO2017)

9 mars 2017 mis à jour par: Antônio Sérgio Petrilli, Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Une étude multicentrique randomisée pour évaluer l'efficacité et la toxicité de l'ajout d'une thérapie métronomique au traitement standard des patients atteints d'ostéosarcome malin de haut grade avec une maladie pulmonaire métastatique au moment du diagnostic et d'une tumeur primaire résécable : une étude du groupe latino-américain pour le traitement de l'ostéosarcome

Les modèles précliniques montrent qu'un régime antiangiogénique quotidien à faible dose peut être efficace contre les tumeurs résistantes à la chimiothérapie. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement d'entretien par cyclophosphamide et méthotrexate par voie orale continue chez des patients atteints d'ostéosarcome (OST) métastatique de haut grade, opérable, des extrémités. Le critère d'évaluation principal est la survie sans événement (EFS) à partir de la randomisation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude comprend l'épine dorsale de 10 semaines de traitement préopératoire à l'aide de MAP (méthotrexate à haute dose, cisplatine, doxorubicine et dexrazoxane). Les patients métastatiques ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie à haute dose pendant 31 semaines (bras 1) ou une thérapie métronomique concomitante (MTX plus cyclophosphamide) telle que 31 semaines de chimiothérapie à haute dose, suivies de 73 semaines de thérapie métronomique après la fin de la chimiothérapie à haute dose, totalisant 104 semaines de thérapie métronomique (bras 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04039001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant, avec un degré élevé de malignité, confirmé par biopsie. Les participants avec OST en tant que néoplasme sont également éligibles
  • Participant avec des études d'imagerie de mise en scène réalisées moins de quatre semaines. Sinon, il faut le remettre en scène
  • Si une amputation pré-chimiothérapie est nécessaire, le participant entrera dans l'étude en étant exclu de l'évaluation du grade de nécrose tumorale selon Huvos, mais éligible à l'analyse de survie
  • Le participant âgé de ≥ 16 ans doit avoir un score de performance de Karnofsky> 50 ou OMS / ECOG ≥ 2 et les patients <16 ans doivent avoir un score de performance de Lansky> 50. Les participants dont le score de performance est altéré par la présence d'une fracture pathologique sont éligibles
  • Patients ayant une fonction organique normale
  • Le participant sexuellement actif doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives tout au long du traitement
  • La participante devrait avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Si le participant ou son tuteur légal refuse de signer le formulaire de consentement éclairé / terme de consentement, il ne sera pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'entretien
104 semaines de chimiothérapie orale continue à faible dose avec du cyclophosphamide (CPM) et du méthotrexate (MTX) après 31 semaines de MAP
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide oral continu
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate oral continu
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
31 semaines de MAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et toxicité de l'ajout d'une thérapie métronomique dans la survie sans événement pathologique.
Délai: Cinq ans
Évaluer l'impact de l'ajout de la thérapie par métronome au traitement standard des patients atteints d'ostéosarcome en phase terminale résécable et d'une maladie pulmonaire métastatique sur la survie sans événement.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et toxicité de l'ajout d'une thérapie métronomique dans la survie globale
Délai: Cinq ans
Évaluer l'impact de l'ajout de la thérapie métronomique au traitement standard des patients atteints d'ostéosarcome résécable et d'une maladie pulmonaire métastatique sur la survie globale.
Cinq ans
Cardiotoxicité (occurrence de cardiotoxicité)
Délai: Cinq ans
Comparer la survenue d'une cardiotoxicité avec l'ajout de dexrazoxane depuis le premier cycle de doxorubicine avec les résultats de l'étude précédente (GLATO 2006).
Cinq ans
Immunohistochimie (expression du VEGF)
Délai: Cinq ans
Immunohistochimie l'expression du VEGF dans la biopsie, la tumeur primitive et les métastases
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cláudia F Fontes, Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (RÉEL)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLATO2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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