経膣分娩または帝王切開分娩後の分娩後出血の輸血管理のための回転トロンボエラストメトリー
2025年12月29日 更新者：Michaela Kristina Farber, MD、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、経膣分娩または帝王切開分娩後の分娩後出血 (PPH) 中の回転トロンボエラストメトリー (ROTEM®) ベースの輸血プロトコルの影響を評価することです。
母体の輸血の必要性、定量的失血量（QBL）、集中治療室（ICU）への入院の必要性、および入院期間が評価されます。
輸血管理に ROTEM® を利用することで、低フィブリノーゲン血症や播種性血管内凝固症候群などの早期凝固変化を発症した患者を特定できます。
私たちの仮説は、そのような凝固の変化を早期に特定し、指示された治療を行うことで、全体的な輸血の必要性 (パック赤血球、新鮮凍結血漿、フィブリノーゲン濃縮物、クリオプレシピテート、またはその他の製品) を減らし、ICU 入院の必要性を減らし、入院期間を短縮するというものです。止まる。
コスト分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血は米国で発生率が増加しており、帝王切開時の輸血への標的を絞ったアプローチへの関心が新たに高まっています。
PPH に対する ROTEM ベースの輸血は、帝王切開を受ける女性の小規模な研究で、輸血される血液成分の全体的な必要量を減らし、輸血に関連する肺疾患の発生率を下げるメカニズムとして提唱されています。
ただし、経膣分娩または帝王切開後に出血した女性には、この輸血アプローチの大規模なランダム化評価が必要です。
PPH 発症時の血清フィブリノーゲン値が低い場合 (< 200 mg/dL) は、重度の PPH への進行について 100% の陽性適中率を示します。
ただし、血清フィブリノーゲン検査の所要時間は 1 時間であるため、PPH の急性管理には役立ちません。
ROTEM は、血清フィブリノーゲンの代理マーカーとして検証されたポイントオブケアの結果を 10 分以内に提供します。
ただし、ROTEM データが急性 PPH の経験的管理を変更するかどうかは不明です。
輸血製品と輸血関連の罹患率（入院期間、集中治療室、呼吸器合併症）にかかる輸血管理の決定と費用の比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
米国麻酔科学会 (ASA) II または III の健康状態 (全身疾患が最小限からまったくない)、18 歳から 50 歳までの年齢、単胎妊娠で陣痛および分娩が予定されているか実際の PPH が認められているか、血液製剤の輸血が予定されている。 これは、次の適格基準の 1 つ以上によって定義されます。
- -PPHのリスクが中程度または高い帝王切開分娩（下記参照）。
- 急性PPHが1000mLを超える帝王切開分娩および血液バンクから注文した血液製剤。
- 500 mLを超える急性PPHおよび血液バンクから注文された血液製剤による経腟分娩。
基準 1 の場合、PPH の中程度のリスクは、次の特徴の 1 つ以上によって定義されます。
- 分娩中の以前の帝王切開
- -既知の胎盤の癒着性疾患を伴う以前の帝王切開分娩
- 多胎妊娠
- >4回の経膣分娩
- 母親の体温が華氏101度を超える絨毛膜羊膜炎
- 以前の PPH の履歴
- 大きな子宮筋腫 (> 5 cm)
- 分娩第 2 期 (分娩までの 10cm の子宮頸部拡張) > 3 時間
分娩後出血の高リスクは、以下の特徴の 1 つ以上によって定義されます。
- 分娩前の超音波所見による癒着胎盤の疑い
- 前置胎盤（現在または分娩後4週間以内に解消）または低置胎盤
- 分娩前の入院時の活動性出血
除外基準:
- -遺伝性（血友病A、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症、その他）または医原性の原因（抗凝固療法）、輸血の拒否（エホバの証人、その他）を含む、分娩前の既知の凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
分娩後出血を経験した患者は、陣痛と分娩、帝王切開分娩、および産後ケアの標準的なケアを受けます。
輸血は、血行動態の臨床基準（非侵襲的血圧、心拍数、臨床的に有用とみなされる場合は動脈ライン）および凝固検査室（PT、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、フィブリノーゲン、全血球計算）を利用した標準治療に基づいて行われます。
標準治療に加えて、定期的な凝固検査室が派遣されるたびに、追加の ROTEM 血液検査が実施されます。
コントロール グループのプロバイダーは、ROTEM の結果を知らされません。
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実験的：ロテム
患者は、陣痛と分娩、帝王切開分娩、産後ケアの標準的なケアを受けます。
輸血は、血行力学の臨床基準（非侵襲的血圧、心拍数、臨床的に有用とみなされる場合は動脈ライン）および凝固検査室（PT、aPTT、フィブリノーゲン、全血球計算）を利用した標準治療に基づいて行われます。
標準治療に加えて、定期的な凝固検査室が派遣されるたびに、追加の ROTEM 血液検査が実施されます。
ROTEM グループの医療提供者は、リアルタイムの ROTEM 結果と、以前に検証された PPH 用の ROTEM ベースの輸血アルゴリズムを受け取ります。
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ROTEM はポイントオブケア凝固アッセイです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPH発症後48時間以内の輸血血液製剤総量
時間枠：t0 = PPHの診断基準による診断時；t最終 = PPH発症後48時間。
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PPH発症後48時間以内の濃厚赤血球液（PRBC）、新鮮凍結血漿（FFP）、血小板、クリオプレシピテート、セルサルベージユニットの総数
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t0 = PPHの診断基準による診断時；t最終 = PPH発症後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：PPH の発症から手術室を出てから 4 時間まで、または最後の輸血から 4 時間以内のいずれか遅い方で、平均 5 時間。
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吸引キャニスターとスポンジの視覚的な推定、または定量的な失血
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PPH の発症から手術室を出てから 4 時間まで、または最後の輸血から 4 時間以内のいずれか遅い方で、平均 5 時間。
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集中治療室への入院を要した参加者数
時間枠：納品後2週間以内
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分娩後2週間以内に集中治療室への入院が必要となった参加者数
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納品後2週間以内
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子宮摘出術を必要とした参加者数
時間枠：出荷後2週間以内
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産後出血を管理するために子宮摘出術を必要とした参加者の数。
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出荷後2週間以内
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母体死亡を経験した参加者数
時間枠：配送から2週間以内に
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出産後に母体死亡を経験した参加者の数。
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配送から2週間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michaela K Farber, MD MS、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P001800
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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