Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotaatiotromboelastometria synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon emättimen tai keisarileikkauksen jälkeen

sunnuntai 23. toukokuuta 2021 päivittänyt: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rotaatiotromboelastometriaan (ROTEM®) perustuvan verensiirtoprotokollan vaikutusta synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (PPH) emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen. Äidin verensiirtotarve, kvantitatiivinen verenhukka (QBL), tehohoitoyksikön (ICU) hoidon tarve ja sairaalahoidon pituus arvioidaan. ROTEM®:n käyttö verensiirron hallintaan tunnistaa potilaat, joille kehittyy varhaisia ​​koagulaatiomuutoksia, kuten hypofibrinogenemiaa tai disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota. Hypoteesimme on, että tällaisten hyytymismuutosten aikaisempi tunnistaminen ja suunnattu hoito alentaa yleistä verensiirtotarvetta (pakatut punasolut, tuore pakastettu plasma, fibrinogeenikonsentraatti, kryosakka tai muu tuote), vähentää teho-osastolle pääsyn tarvetta ja lyhentää sairaalan kestoa. pysyä. Kustannusanalyysi tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus lisääntyy Yhdysvalloissa, mikä lisää kiinnostusta kohdennettuihin verensiirtoihin keisarinleikkauksen aikana. ROTEM-pohjaista verensiirtoa PPH:n hoitoon on suositeltu mekanismina, joka alentaa siirrettävien veren komponenttien kokonaistarvetta ja alentaa verensiirtoon liittyvän keuhkosairauden esiintyvyyttä pienessä tutkimuksessa naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus. Tämän verensiirtomenetelmän laajempi satunnaistettu arviointi on kuitenkin perusteltua naisille, joilla on verenvuotoa emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen. Alhaisemmalla seerumin fibrinogeenitasolla (< 200 mg/dl) PPH:n alkaessa on positiivinen ennustearvo 100 % etenemiselle vaikeaksi PPH:ksi. Seerumin fibrinogeenitestin läpimenoaika on kuitenkin yksi tunti, joten se ei ole hyödyllinen PPH:n akuutissa hoidossa. ROTEM tarjoaa hoitopistetuloksia, jotka on validoitu seerumin fibrinogeenin korvikemarkkereiksi, 10 minuutin kuluessa. Ei kuitenkaan tiedetä, muuttavatko ROTEM-tiedot akuutin PPH:n empiiristä hoitoa. Verrataan verensiirron hallintapäätöksiä ja verensiirtotuotteista aiheutuneita kustannuksia ja verensiirtoon liittyvää sairastuvuutta (sairaalahoidon kesto, tehohoitoyksikkö, hengityselinten komplikaatiot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II tai III terveydentila (minimaalinen tai ei systeeminen sairaus), ikä 18–50 vuotta, yksittäinen raskaus, joka on hyväksytty synnytykseen ja synnytykseen, odotettu tai todellinen PPH tai odotettu verivalmisteiden siirto. Tämä määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kelpoisuuskriteereistä:

    1. Keisarileikkaus, johon liittyy kohtalainen tai korkea PPH-riski (katso alla).
    2. Keisarileikkaus akuutilla PPH:lla > 1000 ml ja veripankista tilatut verituotteet.
    3. Emättimen synnytys akuutilla PPH:lla > 500 ml ja veripankista tilatut verituotteet.

Kriteerin 1 kohdalla PPH:n kohtalainen riski määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista ominaisuuksista:

  • edeltävä keisarileikkaus synnytyksen aikana
  • aiempi keisarileikkaus, jossa on tunnettu istukan tarttuva sairaus
  • moniraskaus
  • >4 aikaisempaa emättimen synnytystä
  • korioamnioniitti, jonka äidin lämpötila on > 101 Fahrenheit-astetta
  • edellisen PPH:n historia
  • suuret kohdun fibroidit (> 5 cm)
  • synnytyksen toinen vaihe (10 cm kohdunkaulan laajeneminen synnytykseen) > 3 tuntia

Suuri synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista piirteistä:

  • synnytystä edeltävien ultraäänilöydösten perusteella epäilty istukan kertymä
  • placenta previa (nykyinen tai hävinnyt 4 viikon kuluessa synnytyksestä) tai matalalla oleva istukka
  • aktiivinen verenvuoto ennen synnytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu hyytymishäiriö ennen synnytystä, mukaan lukien perinnöllinen (hemofilia A, von Willebrandin tauti, trombosytopenia, muut) tai iatrogeeniset syyt (antikoagulaatiohoito), kieltäytyminen verensiirrosta (Jehovan todistaja, muu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka kokevat synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, saavat normaalia hoitoa synnytyksen ja synnytyksen, keisarinleikkauksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon yhteydessä. Verensiirto perustuu hoidon standardiin, jossa käytetään hemodynamiikan (noninvasiivinen verenpaine, syke, valtimolinja, jos se katsotaan kliinisesti hyödylliseksi) ja hyytymislaboratorioiden (PT, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), fibrinogeeni, täydellinen verenkuva) kliinisiä kriteereitä. Normaalin hoidon lisäksi ROTEM-verimäärityksiä suoritetaan aina, kun rutiinihyytymislaboratoriot lähetetään. Vertailuryhmän tarjoajat sokeutuvat ROTEM-tuloksiin.
Kokeellinen: ROTEM
Potilaat saavat normaalia hoitoa synnytyksen ja synnytyksen, keisarinleikkauksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana. Verensiirto perustuu hoidon standardiin, jossa käytetään hemodynamiikan kliinisiä kriteerejä (ei-invasiivinen verenpaine, syke, valtimolinja, jos se katsotaan kliinisesti hyödylliseksi) ja hyytymislaboratoriot (PT, aPTT, fibrinogeeni, täydellinen verenkuva). Normaalin hoidon lisäksi ROTEM-verimäärityksiä suoritetaan aina, kun rutiinihyytymislaboratoriot lähetetään. ROTEM-ryhmän palveluntarjoajat saavat reaaliaikaiset ROTEM-tulokset ja aiemmin validoidun ROTEM-pohjaisen verensiirtoalgoritmin PPH:lle.
Laite: Rotaatiotromboelastometria
ROTEM on hoitopisteen hyytymismääritys.
Muut nimet:
  • ROTEM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirretyt verituotteet yhteensä
Aikaikkuna: t0 = PPH-diagnoosi määriteltyjen kriteerien mukaan; t lopullinen = 48 tuntia PPH:n alkamisen jälkeen.
Pakattujen punasolujen (PRBC), tuoreen pakastetun plasman (FFP), verihiutaleiden, kryopresipitaattien, solujen pelastusyksiköiden kokonaismäärä
t0 = PPH-diagnoosi määriteltyjen kriteerien mukaan; t lopullinen = 48 tuntia PPH:n alkamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: PPH:n alkamisesta 4 tunnin kuluessa leikkaussalista poistumisesta tai 4 tunnin sisällä viimeisestä verensiirrosta sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin ja keskimäärin 5 tuntia.
Visuaalinen arvio imukapselista ja sienistä tai kvantitatiivinen verenhukka
PPH:n alkamisesta 4 tunnin kuluessa leikkaussalista poistumisesta tai 4 tunnin sisällä viimeisestä verensiirrosta sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin ja keskimäärin 5 tuntia.
Tehohoidon osastolle päässyt osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
Tarve päästä teho-osastolle synnytyksen jälkeen
2 viikon sisällä toimituksesta
Kohdunpoiston vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
Kohdunpoisto synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallitsemiseksi.
2 viikon sisällä toimituksesta
Äitiyskuolleisuuden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
Äidin kuolema synnytyksen jälkeen.
2 viikon sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaatiotromboelastometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa