Tromboelastometria rotacional para o manejo transfusional de hemorragia pós-parto após parto vaginal ou cesariana
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um protocolo de transfusão baseado em tromboelastometria rotacional (ROTEM®) durante a hemorragia pós-parto (HPP) após parto vaginal ou cesariana.
Serão avaliados a necessidade de transfusão materna, perda quantitativa de sangue (QBL), necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo de internação.
A utilização do ROTEM® para gerenciamento de transfusão identificará pacientes que desenvolvem alterações precoces da coagulação, como hipofibrinogenemia ou coagulação intravascular disseminada.
Nossa hipótese é que a identificação precoce e a terapia direcionada de tais alterações de coagulação reduzirão a necessidade geral de transfusão (concentrado de hemácias, plasma fresco congelado, concentrado de fibrinogênio, crioprecipitado ou outro produto), reduzirá a necessidade de internação na UTI e encurtará o tempo de hospitalização ficar.
Será feita uma análise de custos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de hemorragia pós-parto está aumentando nos Estados Unidos, renovando o interesse em abordagens direcionadas à transfusão durante a cesariana.
A transfusão baseada em ROTEM para HPP tem sido defendida como um mecanismo para diminuir a necessidade geral de componentes sanguíneos transfundidos e diminuir a incidência de morbidade pulmonar associada à transfusão em um pequeno estudo de mulheres submetidas a cesariana.
No entanto, uma avaliação randomizada em larga escala dessa abordagem de transfusão é necessária para mulheres que apresentam hemorragia após parto vaginal ou cesariana.
Um nível mais baixo de fibrinogênio sérico (< 200 mg/dL) no início da HPP tem um valor preditivo positivo de 100% para progressão para HPP grave.
No entanto, o teste de fibrinogênio sérico tem um tempo de resposta de uma hora e, portanto, não é útil para o tratamento agudo da HPP.
O ROTEM fornece resultados no local de atendimento que foram validados como marcadores substitutos para fibrinogênio sérico, em 10 minutos.
No entanto, não se sabe se os dados do ROTEM alteram o manejo empírico da HPP aguda.
Uma comparação das decisões de gerenciamento de transfusão e custos incorridos para produtos transfundidos e morbidade relacionada à transfusão (duração da hospitalização, unidade de terapia intensiva, complicações respiratórias) será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
American Society of Anesthesiologists (ASA) II ou III estado de saúde (mínima ou nenhuma doença sistêmica), idade entre 18 e 50 anos, gestações únicas admitidas para trabalho de parto e parto antecipado ou real HPP, ou transfusão antecipada de hemoderivados. Isso será definido por um ou mais dos seguintes critérios de elegibilidade:
- Parto cesariano com risco moderado ou alto de HPP (ver abaixo).
- Parto cesariano com HPP aguda > 1.000 mL e hemoderivados solicitados no banco de sangue.
- Parto vaginal com HPP aguda > 500 mL e hemoderivados solicitados no banco de sangue.
Para o critério #1, o risco moderado de HPP é definido por uma ou mais das seguintes características:
- cesariana prévia em trabalho de parto
- parto cesáreo anterior com doença adesiva conhecida da placenta
- gestação múltipla
- >4 partos vaginais anteriores
- corioamnionite com temperatura materna > 101 graus Fahrenheit
- história de HPP anterior
- miomas uterinos grandes (> 5 cm)
- segundo estágio do trabalho de parto (dilatação cervical de 10 cm até o parto) > 3 horas
O alto risco de hemorragia pós-parto é definido por uma ou mais das seguintes características:
- suspeita de placenta acreta por achados ultrassonográficos pré-parto
- placenta prévia (atual ou resolvida dentro de 4 semanas após o parto) ou placenta baixa
- sangramento ativo na admissão antes do parto
Critério de exclusão:
- defeito de coagulação conhecido antes do parto, incluindo herdado (hemofilia A, doença de von Willebrand, trombocitopenia, outro) ou causas iatrogênicas (terapia anticoagulante), recusa em aceitar transfusão de sangue (Testemunha de Jeová, outro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
As pacientes que apresentarem hemorragia pós-parto receberão tratamento padrão para trabalho de parto e parto, cesariana e cuidados pós-parto.
A transfusão será baseada no padrão de atendimento utilizando critérios clínicos de hemodinâmica (pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, linha arterial se considerada clinicamente útil) e laboratórios de coagulação (TP, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), fibrinogênio, hemograma completo).
Além do atendimento padrão, análises de sangue ROTEM adicionais serão realizadas sempre que os laboratórios de coagulação de rotina forem enviados.
Os provedores no grupo de controle não terão acesso aos resultados do ROTEM.
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Experimental: ROTEM
As pacientes receberão atendimento padrão para trabalho de parto e parto, cesariana e cuidados pós-parto.
A transfusão será baseada no padrão de atendimento utilizando critérios clínicos de hemodinâmica (pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, linha arterial se considerada clinicamente útil) e laboratórios de coagulação (PT, aPTT, fibrinogênio, hemograma completo).
Além do atendimento padrão, análises de sangue ROTEM adicionais serão realizadas sempre que os laboratórios de coagulação de rotina forem enviados.
Os provedores do grupo ROTEM receberão resultados ROTEM em tempo real e um algoritmo de transfusão baseado em ROTEM previamente validado para HPP.
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O ROTEM é um ensaio de coagulação no local de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de Produtos Sanguíneos Transfundidos Dentro de 48h Após o Início da HPP
Prazo: t0 = diagnóstico de HPP pelos critérios definidos; t final = 48h após o início da HPP.
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Número total de concentrados de hemácias (CH), plasma fresco congelado (PFC), plaquetas, crioprecipitado, unidades de recuperação de sangue intraoperatória (cell salvage) nas primeiras 48 horas após o início da HPP
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t0 = diagnóstico de HPP pelos critérios definidos; t final = 48h após o início da HPP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Desde o início da HPP até 4 horas após a saída da sala de cirurgia ou até 4 horas após a última transfusão de sangue, o que ocorrer mais tarde e em média 5 horas.
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Estimativa visual em vasilhame de sucção e esponjas, ou perda quantitativa de sangue
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Desde o início da HPP até 4 horas após a saída da sala de cirurgia ou até 4 horas após a última transfusão de sangue, o que ocorrer mais tarde e em média 5 horas.
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Número de Participantes com Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: dentro de 2 semanas após a entrega
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Número de participantes que necessitaram de admissão na unidade de cuidados intensivos nas 2 semanas após o parto
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dentro de 2 semanas após a entrega
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Número de Participantes que Requeriram uma Histerectomia
Prazo: dentro de 2 semanas após a entrega
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Número de participantes que necessitaram de uma histerectomia para controlar a hemorragia pós-parto.
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dentro de 2 semanas após a entrega
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Número de Participantes que Sofreram Mortalidade Materna
Prazo: dentro de 2 semanas após a entrega
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Número de participantes que experienciaram morte materna após o parto.
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dentro de 2 semanas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .