Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonstromboelastometri for transfusjonsbehandling av postpartum blødning etter vaginal eller keisersnitt

23. mai 2021 oppdatert av: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av en rotasjonstromboelastometri (ROTEM®)-basert transfusjonsprotokoll under postpartum blødning (PPH) etter vaginal eller keisersnitt. Mors transfusjonsbehov, kvantitativt blodtap (QBL), behov for innleggelse på intensivavdeling (ICU) og lengden på sykehusopphold vil bli evaluert. Bruken av ROTEM® for transfusjonsbehandling vil identifisere pasienter som utvikler tidlige koagulasjonsendringer som hypofibrinogenemi eller disseminert intravaskulær koagulasjon. Vår hypotese er at tidligere identifisering og rettet terapi av slike koagulasjonsendringer vil redusere det totale transfusjonsbehovet (pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma, fibrinogenkonsentrat, kryopresipitat eller annet produkt), redusere behovet for innleggelse på intensivavdeling og forkorte sykehuslengden. oppholde seg. Det vil bli utført en kostnadsanalyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning øker i forekomst i USA, noe som fornyer interessen for målrettede tilnærminger til transfusjon under keisersnitt. ROTEM-basert transfusjon for PPH har blitt foreslått som en mekanisme for å senke det totale behovet for blodkomponenter som transfunderes og redusere forekomsten av transfusjonsassosiert lungesykdom i en liten studie av kvinner som gjennomgår keisersnitt. Imidlertid er større randomisert evaluering av denne transfusjonstilnærmingen berettiget for kvinner som opplever blødninger etter vaginal eller keisersnitt. Et lavere serumfibrinogennivå (< 200 mg/dL) ved begynnelsen av PPH har en positiv prediktiv verdi på 100 % for progresjon til alvorlig PPH. Serumfibrinogentesting har imidlertid en behandlingstid på én time og er derfor ikke nyttig for akutt behandling av PPH. ROTEM gir point-of-care-resultater som har blitt validert som surrogatmarkører for serumfibrinogen, innen 10 minutter. Hvorvidt ROTEM-data endrer empirisk behandling av akutt PPH er imidlertid ukjent. En sammenligning av transfusjonshåndteringsbeslutninger og kostnader påløpt for transfusjonsprodukter og transfusjonsrelatert sykelighet (varighet av sykehusinnleggelse, intensivavdeling, respirasjonskomplikasjoner) vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II eller III helsestatus (minimal til ingen systemisk sykdom), alder mellom 18 og 50 år, singletonsgraviditeter innlagt for fødsel og forventet fødsel eller faktisk PPH, eller forventet transfusjon av blodprodukter. Dette vil bli definert av ett eller flere av følgende kvalifikasjonskriterier:

    1. Keisersnitt med moderat eller høy risiko for PPH (se nedenfor).
    2. Keisersnitt med akutt PPH > 1000 mL og blodprodukter bestilt fra blodbanken.
    3. Vaginal fødsel med akutt PPH > 500 mL og blodprodukter bestilt fra blodbanken.

For kriterium #1 er moderat risiko for PPH definert av en eller flere av følgende funksjoner:

  • tidligere keisersnitt under fødselen
  • tidligere keisersnitt med kjent adhesiv sykdom i morkaken
  • flere svangerskap
  • >4 tidligere vaginale fødsler
  • chorioamnionitt med mors temperatur > 101 grader Fahrenheit
  • historien til tidligere PPH
  • store livmorfibromer (> 5 cm)
  • andre stadie av fødselen (10 cm cervikal dilatasjon til fødsel) > 3 timer

Høy risiko for blødning etter fødsel er definert av en eller flere av følgende funksjoner:

  • mistenkt placenta accreta ved ultralydfunn før levering
  • placenta previa (nåværende eller løst innen 4 uker etter fødsel) eller lavtliggende placenta
  • aktiv blødning ved innleggelse før fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • kjent koagulasjonsdefekt før fødsel, inkludert arvelig (hemofili A, von Willebrands sykdom, trombocytopeni, andre) eller iatrogene årsaker (antikoagulasjonsterapi), avslag på å akseptere blodoverføring (Jehovas vitne, annet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som opplever blødning etter fødselen vil motta standardbehandling for fødsel og fødsel, keisersnitt og postpartumbehandling. Transfusjon vil være basert på standardbehandling ved bruk av kliniske kriterier for hemodynamikk (ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, arteriell linje hvis det anses som klinisk nyttig) og koagulasjonslaboratorier (PT, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogen, fullstendig blodtelling). I tillegg til standardbehandling, vil ytterligere ROTEM-blodanalyser bli utført når som helst rutinemessige koagulasjonslaboratorier sendes. Leverandører i kontrollgruppen vil bli blindet for ROTEM-resultater.
Eksperimentell: ROTEM
Pasienter vil motta standard omsorg for fødsel og fødsel, keisersnitt og postpartum omsorg. Transfusjon vil være basert på standardbehandling ved bruk av kliniske kriterier for hemodynamikk (ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, arteriell linje hvis det anses som klinisk nyttig) og koagulasjonslaboratorier (PT, aPTT, fibrinogen, fullstendig blodtelling). I tillegg til standardbehandling, vil ytterligere ROTEM-blodanalyser bli utført når som helst rutinemessige koagulasjonslaboratorier sendes. Leverandører i ROTEM-gruppen vil motta sanntids ROTEM-resultater og en tidligere validert ROTEM-basert transfusjonsalgoritme for PPH.
Enhet: Rotasjonstromboelastometri
ROTEM er en koagulasjonsanalyse på punktet.
Andre navn:
  • ROTEM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt transfundert blodprodukter
Tidsramme: t0 = diagnose av PPH ved definerte kriterier; t endelig = 48 timer etter utbruddet av PPH.
Totalt antall pakkede røde blodceller (PRBC), fersk frossen plasma (FFP), blodplater, kryopresipitat, cellebergingsenheter
t0 = diagnose av PPH ved definerte kriterier; t endelig = 48 timer etter utbruddet av PPH.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Fra begynnelsen av PPH til 4 timer fra operasjonsstuen forlates eller innen 4 timer fra siste blodoverføring, avhengig av hva som inntreffer senere og i gjennomsnitt 5 timer.
Visuelt estimat i sugebeholder og svamper, eller kvantitativt blodtap
Fra begynnelsen av PPH til 4 timer fra operasjonsstuen forlates eller innen 4 timer fra siste blodoverføring, avhengig av hva som inntreffer senere og i gjennomsnitt 5 timer.
Antall deltakere med innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 2 uker etter levering
Behov for innleggelse på intensivavdeling etter fødsel
innen 2 uker etter levering
Antall deltakere som trengte en hysterektomi
Tidsramme: innen 2 uker etter levering
Hysterektomi for å kontrollere blødning etter fødselen.
innen 2 uker etter levering
Antall deltakere som opplevde mødredødelighet
Tidsramme: innen 2 uker etter levering
Mors død etter fødsel.
innen 2 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Rotasjonstromboelastometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere