Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotationstromboelastometri för transfusionshantering av postpartumblödning efter vaginal eller kejsarsnitt

23 maj 2021 uppdaterad av: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett rotationstromboelastometri (ROTEM®)-baserat transfusionsprotokoll under postpartumblödning (PPH) efter vaginal eller kejsarsnitt. Maternal transfusionsbehov, kvantitativ blodförlust (QBL), behov av intensivvårdsavdelning (ICU) och längden på sjukhusvistelsen kommer att utvärderas. Användningen av ROTEM® för transfusionshantering kommer att identifiera patienter som utvecklar tidiga koagulationsförändringar såsom hypofibrinogenemi eller disseminerad intravaskulär koagulation. Vår hypotes är att tidigare identifiering och riktad behandling av sådana koagulationsförändringar kommer att sänka det totala transfusionsbehovet (packade röda blodkroppar, färskfryst plasma, fibrinogenkoncentrat, kryoprecipitat eller annan produkt), minska behovet av intensivvårdsinläggning och förkorta sjukhuslängden stanna kvar. En kostnadsanalys kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödningar ökar i förekomsten i USA, vilket förnyar intresset för riktade metoder för transfusion under kejsarsnitt. ROTEM-baserad transfusion för PPH har förespråkats som en mekanism för att sänka det totala behovet av transfunderade blodkomponenter och sänka förekomsten av transfusionsrelaterad lungsjuklighet i en liten studie av kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Emellertid är större skala randomiserad utvärdering av denna transfusionsmetod berättigad för kvinnor som upplever blödningar efter vaginal eller kejsarsnitt. En lägre serumfibrinogennivå (< 200 mg/dL) vid början av PPH har ett positivt prediktivt värde på 100 % för progression till allvarlig PPH. Serumfibrinogentestning har dock en omloppstid på en timme och är därför inte användbar för akut behandling av PPH. ROTEM tillhandahåller point-of-care-resultat som har validerats som surrogatmarkörer för serumfibrinogen, inom 10 minuter. Huruvida ROTEM-data förändrar den empiriska behandlingen av akut PPH är dock okänt. En jämförelse av beslut om transfusionshantering och kostnader för transfusionsprodukter och transfusionsrelaterad sjuklighet (varaktighet av sjukhusvistelse, intensivvårdsavdelning, respiratoriska komplikationer) kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II eller III hälsostatus (minimal till ingen systemisk sjukdom), ålder mellan 18 och 50 år, singelgraviditeter intagna för förlossning och förväntad förlossning eller faktisk PPH, eller förväntad transfusion av blodprodukter. Detta kommer att definieras av ett eller flera av följande behörighetskriterier:

    1. Kejsarsnitt med måttlig eller hög risk för PPH (se nedan).
    2. Kejsarsnitt med akut PPH > 1000 mL och blodprodukter beställda från blodbanken.
    3. Vaginal förlossning med akut PPH > 500 mL och blodprodukter beställda från blodbanken.

För kriterium #1 definieras måttlig risk för PPH av en eller flera av följande egenskaper:

  • tidigare kejsarsnitt under förlossningen
  • tidigare kejsarsnitt förlossning med känd adhesiv sjukdom i placentan
  • flerfaldig graviditet
  • >4 tidigare vaginala förlossningar
  • chorioamnionit med moderns temperatur > 101 grader Fahrenheit
  • historia av tidigare PPH
  • stora myom (> 5 cm)
  • andra stadiet av förlossningen (10 cm livmoderhalsutvidgning till förlossningen) > 3 timmar

Hög risk för postpartumblödning definieras av en eller flera av följande egenskaper:

  • misstänkt placenta accreta genom ultraljudsfynd före förlossningen
  • placenta previa (nuvarande eller löst inom 4 veckor efter förlossningen) eller lågt liggande moderkaka
  • aktiv blödning vid inläggning före förlossning

Exklusions kriterier:

  • känd koagulationsdefekt före förlossning inklusive ärftlig (blödarsjuka A, von Willebrands sjukdom, trombocytopeni, andra) eller iatrogena orsaker (antikoagulationsbehandling), vägran att acceptera blodtransfusion (Jehovas vittne, annat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som upplever blödning efter förlossningen kommer att få standardvård för förlossning och förlossning, kejsarsnitt och postpartumvård. Transfusion kommer att baseras på standardvård med användning av kliniska kriterier för hemodynamik (icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, artärlinje om det anses vara kliniskt användbart) och koagulationslaboratorier (PT, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogen, fullständigt blodvärde). Utöver standardvård kommer ytterligare ROTEM-blodanalyser att utföras när som helst rutinkoagulationslaboratorier skickas. Leverantörer i kontrollgruppen kommer att bli blinda för ROTEM-resultat.
Experimentell: ROTEM
Patienterna kommer att få standardvård för förlossning och förlossning, kejsarsnitt och postpartumvård. Transfusion kommer att baseras på standardvård med användning av kliniska kriterier för hemodynamik (icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, artärlinje om det anses vara kliniskt användbart) och koagulationslaboratorier (PT, aPTT, fibrinogen, fullständigt blodvärde). Utöver standardvård kommer ytterligare ROTEM-blodanalyser att utföras när som helst rutinkoagulationslaboratorier skickas. Leverantörer i ROTEM-gruppen kommer att få ROTEM-resultat i realtid och en tidigare validerad ROTEM-baserad transfusionsalgoritm för PPH.
Enhet: Rotationstromboelastometri
ROTEM är en punkt-of-care koagulationsanalys.
Andra namn:
  • ROTEM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt transfunderade blodprodukter
Tidsram: t0 = diagnos av PPH enligt definierade kriterier; t final = 48h efter PPH-start.
Totalt antal packade röda blodkroppar (PRBC), färskfryst plasma (FFP), blodplättar, kryoprecipitat, cellräddningsenheter
t0 = diagnos av PPH enligt definierade kriterier; t final = 48h efter PPH-start.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Från början av PPH till 4 timmar från att de lämnat operationssalen eller inom 4 timmar från den senaste blodtransfusionen, beroende på vilket som inträffar senare och i genomsnitt 5 timmar.
Visuell uppskattning i sugbehållare och svampar, eller kvantitativ blodförlust
Från början av PPH till 4 timmar från att de lämnat operationssalen eller inom 4 timmar från den senaste blodtransfusionen, beroende på vilket som inträffar senare och i genomsnitt 5 timmar.
Antal deltagare med intagning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: inom 2 veckor efter leverans
Behov av inläggning på intensivvårdsavdelning efter förlossning
inom 2 veckor efter leverans
Antal deltagare som behövde en hysterektomi
Tidsram: inom 2 veckor efter leverans
Hysterektomi för att kontrollera postpartumblödning.
inom 2 veckor efter leverans
Antal deltagare som upplevde mödradödlighet
Tidsram: inom 2 veckor efter leverans
Moderns död efter förlossningen.
inom 2 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Rotationstromboelastometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera