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Rotations-Thromboelastometrie für das Transfusionsmanagement von postpartalen Blutungen nach vaginaler oder Kaiserschnittentbindung

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines auf Rotationsthromboelastometrie (ROTEM®) basierenden Transfusionsprotokolls während postpartaler Blutungen (PPH) nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt zu bewerten. Der Transfusionsbedarf der Mutter, der quantitative Blutverlust (QBL), die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden bewertet. Die Verwendung von ROTEM® für das Transfusionsmanagement wird Patienten identifizieren, die frühe Gerinnungsveränderungen wie Hypofibrinogenämie oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung entwickeln. Unsere Hypothese ist, dass eine frühere Erkennung und gezielte Therapie solcher Gerinnungsveränderungen den Gesamtbedarf an Transfusionen (Erythrozytenkonzentrat, gefrorenes Frischplasma, Fibrinogenkonzentrat, Kryopräzipitat oder andere Produkte) senken, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation verringern und die Krankenhausdauer verkürzen wird bleiben. Eine Kostenanalyse wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen treten in den Vereinigten Staaten immer häufiger auf, was das Interesse an gezielten Transfusionsansätzen während der Kaiserschnittentbindung erneuert. In einer kleinen Studie an Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wurde eine ROTEM-basierte Transfusion für PPH als ein Mechanismus befürwortet, um den Gesamtbedarf an transfundierten Blutkomponenten und die Inzidenz von transfusionsassoziierter Lungenmorbidität zu senken. Allerdings ist eine groß angelegte randomisierte Bewertung dieses Transfusionsansatzes für Frauen gerechtfertigt, die nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt Blutungen erleiden. Ein niedriger Serumfibrinogenspiegel (< 200 mg/dl) zu Beginn der PPH hat einen positiven Vorhersagewert von 100 % für das Fortschreiten zu einer schweren PPH. Der Serumfibrinogentest hat jedoch eine Bearbeitungszeit von einer Stunde und ist daher für die akute Behandlung von PPH nicht geeignet. ROTEM liefert Point-of-Care-Ergebnisse, die als Ersatzmarker für Serumfibrinogen validiert wurden, innerhalb von 10 Minuten. Ob ROTEM-Daten jedoch die empirische Behandlung akuter PPH verändern, ist nicht bekannt. Es wird ein Vergleich von Transfusionsmanagemententscheidungen und Kosten für transfundierte Produkte und transfusionsbedingter Morbidität (Krankenhausaufenthaltsdauer, Intensivstation, respiratorische Komplikationen) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II oder III Gesundheitszustand (minimale bis keine systemische Erkrankung), Alter zwischen 18 und 50 Jahren, zur Geburt zugelassene Einlingsschwangerschaften und erwartete oder tatsächliche PPH oder erwartete Transfusion von Blutprodukten. Dies wird durch eines oder mehrere der folgenden Eignungskriterien definiert:

    1. Kaiserschnittgeburt mit mittlerem oder hohem Risiko für PPH (siehe unten).
    2. Kaiserschnittgeburt mit akuter PPH von > 1000 ml und bestellten Blutprodukten bei der Blutbank.
    3. Vaginale Entbindung bei akuter PPH > 500 ml und bei der Blutbank bestellten Blutprodukten.

Für Kriterium Nr. 1 wird ein moderates Risiko für PPH durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale definiert:

  • vorheriger Kaiserschnitt während der Wehen
  • vorangegangener Kaiserschnitt mit bekannter adhäsiver Erkrankung der Plazenta
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • >4 frühere vaginale Geburten
  • Chorioamnionitis mit mütterlicher Temperatur > 101 Grad Fahrenheit
  • Geschichte früherer PPH
  • große Uterusmyome (> 5 cm)
  • zweite Wehenphase (10 cm Zervixdilatation bis zur Entbindung) > 3 Stunden

Ein hohes Risiko für postpartale Blutungen wird durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale definiert:

  • Verdacht auf Placenta accreta durch Ultraschallbefunde vor der Entbindung
  • Plazenta praevia (aktuell oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung behoben) oder tiefliegende Plazenta
  • aktive Blutung bei Aufnahme vor der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Gerinnungsfehler vor der Entbindung einschließlich erblicher (Hämophilie A, von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie, andere) oder iatrogener Ursachen (Antikoagulationstherapie), Verweigerung einer Bluttransfusion (Zeugen Jehovas, andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patientinnen, bei denen eine postpartale Blutung auftritt, erhalten die Standardversorgung für Wehen und Entbindung, Kaiserschnitt und postpartale Versorgung. Die Transfusion basiert auf dem Behandlungsstandard unter Anwendung klinischer Kriterien der Hämodynamik (nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz, arterielle Leitung, sofern klinisch sinnvoll) und Gerinnungslabors (PT, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Fibrinogen, vollständiges Blutbild). Zusätzlich zur Standardbehandlung werden zusätzliche ROTEM-Blutuntersuchungen durchgeführt, wenn routinemäßige Gerinnungslabore eingesandt werden. Anbieter in der Kontrollgruppe werden gegenüber ROTEM-Ergebnissen verblindet.
Experimental: ROTEM
Die Patientinnen erhalten die Standardversorgung für Wehen und Entbindung, Kaiserschnitt und Wochenbettversorgung. Die Transfusion basiert auf dem Behandlungsstandard unter Anwendung klinischer Kriterien der Hämodynamik (nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz, arterielle Leitung, sofern klinisch sinnvoll) und Gerinnungslabors (PT, aPTT, Fibrinogen, vollständiges Blutbild). Zusätzlich zur Standardbehandlung werden zusätzliche ROTEM-Blutuntersuchungen durchgeführt, wenn routinemäßige Gerinnungslabore eingesandt werden. Anbieter in der ROTEM-Gruppe erhalten Echtzeit-ROTEM-Ergebnisse und einen zuvor validierten ROTEM-basierten Transfusionsalgorithmus für PPH.
Gerät: Rotations-Thromboelastometrie
ROTEM ist ein Point-of-Care-Gerinnungsassay.
Andere Namen:
  • ROTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Blutprodukte, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der PPH transfundiert wurden
Zeitfenster: t0 = Diagnose einer PPH nach definierten Kriterien; t final = 48h nach Beginn der PPH.
Gesamtzahl der gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs), gefrorenem Frischplasma (FFP), Thrombozyten, Kryopräzipitat und Zellrettungseinheiten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der PPH
t0 = Diagnose einer PPH nach definierten Kriterien; t final = 48h nach Beginn der PPH.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der PPH bis 4 Stunden nach Verlassen des Operationssaals oder innerhalb von 4 Stunden nach der letzten Bluttransfusion, je nachdem, was später eintritt, und im Durchschnitt 5 Stunden.
Visuelle Schätzung in Absaugkanister und -schwämmen oder quantitativer Blutverlust
Vom Beginn der PPH bis 4 Stunden nach Verlassen des Operationssaals oder innerhalb von 4 Stunden nach der letzten Bluttransfusion, je nachdem, was später eintritt, und im Durchschnitt 5 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen
innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine Hysterektomie erforderlich war
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine Hysterektomie zur Kontrolle der postpartalen Blutung erforderlich war.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlicher Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen nach der Entbindung ein mütterlicher Tod auftrat.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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