Tromboelastometría rotacional para el manejo transfusional de la hemorragia posparto después de un parto vaginal o por cesárea
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un protocolo de transfusión basado en tromboelastometría rotacional (ROTEM®) durante la hemorragia posparto (HPP) después de un parto vaginal o por cesárea.
Se evaluará el requisito de transfusión materna, la pérdida cuantitativa de sangre (QBL), la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la duración de la estancia hospitalaria.
La utilización de ROTEM® para el manejo de transfusiones identificará a los pacientes que desarrollan cambios tempranos en la coagulación, como hipofibrinogenemia o coagulación intravascular diseminada.
Nuestra hipótesis es que la identificación temprana y la terapia dirigida de tales cambios en la coagulación reducirán el requerimiento de transfusión general (glóbulos rojos concentrados, plasma fresco congelado, concentrado de fibrinógeno, crioprecipitado u otro producto), reducirán la necesidad de ingreso en la UCI y acortarán la duración de la hospitalización. permanecer.
Se realizará un análisis de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de hemorragia posparto está aumentando en los Estados Unidos, lo que renueva el interés en enfoques específicos para la transfusión durante el parto por cesárea.
La transfusión basada en ROTEM para la HPP se ha defendido como un mecanismo para reducir el requerimiento general de componentes sanguíneos transfundidos y reducir la incidencia de morbilidad pulmonar asociada a la transfusión en un pequeño estudio de mujeres que se sometieron a cesárea.
Sin embargo, se justifica una evaluación aleatoria a gran escala de este enfoque de transfusión para las mujeres que experimentan hemorragia después de un parto vaginal o por cesárea.
Un nivel más bajo de fibrinógeno sérico (< 200 mg/dl) al inicio de la HPP tiene un valor predictivo positivo del 100 % para la progresión a HPP grave.
Sin embargo, la prueba de fibrinógeno sérico tiene un tiempo de respuesta de una hora y, por lo tanto, no es útil para el tratamiento agudo de la HPP.
ROTEM proporciona resultados en el punto de atención que han sido validados como marcadores sustitutos del fibrinógeno sérico, en 10 minutos.
Sin embargo, se desconoce si los datos de ROTEM alteran el manejo empírico de la HPP aguda.
Se realizará una comparación de las decisiones de gestión de transfusiones y los costos incurridos por los productos transfundidos y la morbilidad relacionada con la transfusión (duración de la hospitalización, unidad de cuidados intensivos, complicaciones respiratorias).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado de salud II o III (enfermedad sistémica mínima o nula), edad entre 18 y 50 años, embarazos únicos admitidos para trabajo de parto y parto HPP anticipada o real, o transfusión anticipada de productos sanguíneos. Esto se definirá por uno o más de los siguientes criterios de elegibilidad:
- Parto por cesárea con riesgo moderado o alto de HPP (ver más abajo).
- Parto por cesárea con HPP aguda de > 1000 ml y hemoderivados solicitados al banco de sangre.
- Parto vaginal con HPP aguda > 500 mL y hemoderivados solicitados al banco de sangre.
Para el criterio n.º 1, el riesgo moderado de HPP se define por una o más de las siguientes características:
- cesárea previa en trabajo de parto
- cesárea previa con enfermedad adhesiva conocida de la placenta
- gestación múltiple
- >4 partos vaginales previos
- corioamnionitis con temperatura materna > 101 grados Fahrenheit
- antecedentes de HPP previa
- fibromas uterinos grandes (> 5 cm)
- segunda etapa del trabajo de parto (dilatación cervical de 10 cm hasta el parto) > 3 horas
El alto riesgo de hemorragia posparto se define por una o más de las siguientes características:
- sospecha de placenta acreta por hallazgos ecográficos previos al parto
- placenta previa (actual o resuelta dentro de las 4 semanas posteriores al parto) o placenta de implantación baja
- sangrado activo al ingreso antes del parto
Criterio de exclusión:
- defecto de coagulación conocido antes del parto, incluidos los hereditarios (hemofilia A, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, otros) o causas iatrogénicas (terapia anticoagulante), negativa a aceptar transfusiones de sangre (testigos de Jehová, otros).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Las pacientes que experimenten hemorragia posparto recibirán atención estándar para trabajo de parto y parto, parto por cesárea y atención posparto.
La transfusión se basará en el estándar de atención utilizando criterios clínicos de hemodinámica (presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, línea arterial si se considera clínicamente útil) y laboratorios de coagulación (PT, tiempo de tromboplastina parcial activada [TTPa], fibrinógeno, hemograma completo).
Además del estándar de atención, se realizarán análisis de sangre ROTEM adicionales en cualquier momento en que se envíen los laboratorios de coagulación de rutina.
Los proveedores del grupo de control no conocerán los resultados de ROTEM.
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Experimental: ROTEM
Los pacientes recibirán atención estándar para trabajo de parto y parto, parto por cesárea y atención posparto.
La transfusión se basará en el estándar de atención utilizando criterios clínicos de hemodinámica (presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, línea arterial si se considera clínicamente útil) y laboratorios de coagulación (PT, aPTT, fibrinógeno, hemograma completo).
Además del estándar de atención, se realizarán análisis de sangre ROTEM adicionales en cualquier momento en que se envíen los laboratorios de coagulación de rutina.
Los proveedores del grupo ROTEM recibirán resultados de ROTEM en tiempo real y un algoritmo de transfusión basado en ROTEM previamente validado para HPP.
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ROTEM es un ensayo de coagulación en el punto de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productos Sanguíneos Totales Transfundidos Dentro de las 48h del Inicio de la HPP
Periodo de tiempo: t0 = diagnóstico de HPP según los criterios definidos; t final = 48h después del inicio de la HPP.
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Número total de concentrados de hematíes (CH), plasma fresco congelado (PFC), plaquetas, crioprecipitado, unidades de recuperación intraoperatoria de sangre dentro de las 48 h tras el inicio de la HPP
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t0 = diagnóstico de HPP según los criterios definidos; t final = 48h después del inicio de la HPP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la HPP hasta las 4 horas posteriores a la salida del quirófano o dentro de las 4 horas posteriores a la última transfusión de sangre, lo que ocurra más tarde y en promedio 5 horas.
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Estimación visual en recipiente de succión y esponjas, o pérdida de sangre cuantitativa
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Desde el inicio de la HPP hasta las 4 horas posteriores a la salida del quirófano o dentro de las 4 horas posteriores a la última transfusión de sangre, lo que ocurra más tarde y en promedio 5 horas.
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Número de Participantes con Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: en un plazo de 2 semanas tras la entrega
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Número de participantes que necesitan ingreso en la unidad de cuidados intensivos en las 2 semanas posteriores al parto
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en un plazo de 2 semanas tras la entrega
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Número de participantes que requirieron una histerectomía
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la entrega
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Número de participantes que requirieron una histerectomía para controlar la hemorragia posparto.
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dentro de las 2 semanas posteriores a la entrega
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Número de participantes que experimentaron mortalidad materna
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al parto
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Número de participantes que experimentaron muerte materna después del parto.
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dentro de las 2 semanas posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .