Obrotowa tromboelastometria w leczeniu transfuzyjnym krwotoków poporodowych po porodzie drogą pochwową lub cięciu cesarskim
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu protokołu transfuzji opartego na rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM®) podczas krwotoku poporodowego (PPH) po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim.
Ocenione zostaną wymagania dotyczące transfuzji u matki, ilościowa utrata krwi (QBL), konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) oraz długość pobytu w szpitalu.
Wykorzystanie ROTEM® do zarządzania transfuzjami pozwoli zidentyfikować pacjentów, u których rozwiną się wczesne zmiany krzepnięcia, takie jak hipofibrynogenemia lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
Nasza hipoteza jest taka, że wcześniejsze rozpoznanie i ukierunkowane leczenie takich zmian krzepnięcia zmniejszy ogólne zapotrzebowanie na transfuzje (koncentrat krwinek czerwonych, świeżo mrożone osocze, koncentrat fibrynogenu, krioprecypitat lub inny produkt), zmniejszy konieczność przyjmowania na OIOM i skróci czas pobytu w szpitalu zostawać.
Zostanie przeprowadzona analiza kosztów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych rośnie częstość krwotoków poporodowych, odnawiając zainteresowanie ukierunkowanymi podejściami do transfuzji podczas cesarskiego cięcia.
Transfuzja oparta na ROTEM dla PPH była zalecana jako mechanizm zmniejszający ogólne zapotrzebowanie na przetaczane składniki krwi i zmniejszający częstość występowania chorobowości płuc związanej z transfuzją w małym badaniu kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.
Jednak randomizowana ocena tego podejścia do transfuzji na większą skalę jest uzasadniona w przypadku kobiet, u których wystąpił krwotok po porodzie drogami natury lub cięciem cesarskim.
Niższy poziom fibrynogenu w surowicy (< 200 mg/dl) na początku PPH ma dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą 100% dla progresji do ciężkiego PPH.
Jednak oznaczanie fibrynogenu w surowicy ma czas realizacji wynoszący jedną godzinę i dlatego nie jest przydatne w ostrym leczeniu PPH.
ROTEM zapewnia wyniki w punkcie opieki, które zostały zatwierdzone jako zastępcze markery dla fibrynogenu w surowicy, w ciągu 10 minut.
Jednak nie wiadomo, czy dane ROTEM zmieniają empiryczne postępowanie w ostrym PPH.
Dokonane zostanie porównanie decyzji dotyczących zarządzania transfuzjami i kosztów ponoszonych na przetoczone produkty oraz zachorowalności związanej z transfuzją (czas hospitalizacji, oddział intensywnej terapii, powikłania oddechowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II lub III (choroba ogólnoustrojowa minimalna lub brak), wiek od 18 do 50 lat, ciąża pojedyncza dopuszczona do porodu i porodu przewidywane lub rzeczywiste PPH lub przewidywana transfuzja produktów krwiopochodnych. Zostanie to określone przez jedno lub więcej z następujących kryteriów kwalifikowalności:
- Cięcie cesarskie z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem PPH (patrz poniżej).
- Cięcie cesarskie z ostrym PPH > 1000 ml i produktami krwiopochodnymi zamówionymi z banku krwi.
- Poród drogami natury z ostrym PPH > 500 ml i preparatami krwi zamawianymi z banku krwi.
W przypadku kryterium nr 1 umiarkowane ryzyko PPH jest definiowane przez co najmniej jedną z następujących cech:
- wcześniejsze cesarskie cięcie podczas porodu
- wcześniejsze cięcie cesarskie ze znaną chorobą zrostową łożyska
- ciąża mnoga
- > 4 poprzednie porody drogami natury
- zapalenie błon płodowych z temperaturą matki > 101 stopni Fahrenheita
- historia poprzedniego PPH
- duże mięśniaki macicy (> 5 cm)
- druga faza porodu (10 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu) > 3 godz
Wysokie ryzyko krwotoku poporodowego definiuje jedna lub więcej z następujących cech:
- podejrzenie łożyska przyrośniętego na podstawie wyników USG przed porodem
- łożysko przodujące (obecne lub rozwiązane w ciągu 4 tygodni od porodu) lub łożysko nisko położone
- czynne krwawienie przy przyjęciu przed porodem
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzony defekt krzepnięcia przed porodem, w tym dziedziczne (hemofilia A, choroba von Willebranda, małopłytkowość, inne) lub jatrogenne (leczenie przeciwzakrzepowe), odmowa przyjęcia transfuzji krwi (świadek Jehowy, inne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, u których wystąpił krwotok poporodowy, otrzymają standardową opiekę podczas porodu, cięcia cesarskiego i opieki poporodowej.
Transfuzje będą oparte na standardowym postępowaniu z wykorzystaniem klinicznych kryteriów hemodynamicznych (nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca, linia tętnicza, jeśli uzna się to za przydatne klinicznie) i laboratoriów krzepnięcia (PT, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), fibrynogen, pełna morfologia krwi).
Oprócz standardowej opieki, dodatkowe badania krwi ROTEM będą wykonywane za każdym razem, gdy wysyłane są rutynowe laboratoria krzepnięcia.
Dostawcy z grupy kontrolnej nie będą widzieć wyników ROTEM.
|
|
|
Eksperymentalny: ROTEM
Pacjenci otrzymają standardową opiekę podczas porodu, cięcia cesarskiego i opieki poporodowej.
Transfuzje będą oparte na standardowym postępowaniu z wykorzystaniem klinicznych kryteriów hemodynamicznych (nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca, linia tętnicza, jeśli uzna się to za przydatne klinicznie) i laboratoriów koagulacyjnych (PT, aPTT, fibrynogen, pełna morfologia krwi).
Oprócz standardowej opieki, dodatkowe badania krwi ROTEM będą wykonywane za każdym razem, gdy wysyłane są rutynowe laboratoria krzepnięcia.
Dostawcy z grupy ROTEM otrzymają wyniki ROTEM w czasie rzeczywistym oraz wcześniej zweryfikowany algorytm transfuzji oparty na ROTEM dla PPH.
|
ROTEM to test krzepnięcia wykonywany w miejscu opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna ilość preparatów krwiopochodnych przetoczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia PPH
Ramy czasowe: t0 = rozpoznanie PPH według zdefiniowanych kryteriów; t final = 48h po wystąpieniu PPH.
|
Całkowita liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), świeżo mrożonego osocza (FFP), płytek krwi, krioprecypitatu oraz jednostek odzyskanych z autotransfuzji w ciągu 48 godzin od wystąpienia PPH
|
t0 = rozpoznanie PPH według zdefiniowanych kryteriów; t final = 48h po wystąpieniu PPH.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Od początku PPH do 4 godzin od opuszczenia sali operacyjnej lub w ciągu 4 godzin od ostatniej transfuzji krwi, w zależności od tego, co nastąpi później i średnio 5 godzin.
|
Ocena wizualna pojemnika do odsysania i gąbek lub ilościowa utrata krwi
|
Od początku PPH do 4 godzin od opuszczenia sali operacyjnej lub w ciągu 4 godzin od ostatniej transfuzji krwi, w zależności od tego, co nastąpi później i średnio 5 godzin.
|
|
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii w ciągu 2 tygodni od porodu
|
w ciągu 2 tygodni od dostawy
|
|
Liczba uczestniczek wymagających histerektomii
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestniczek, u których konieczna była histerektomia w celu kontroli krwotoku poporodowego.
|
w ciągu 2 tygodni od dostawy
|
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła śmiertelność matek
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła śmierć matki po porodzie.
|
w ciągu 2 tygodni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .