Rotační tromboelastometrie pro transfuzní management poporodního krvácení po vaginálním nebo císařském porodu
23. května 2021 aktualizováno: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je zhodnotit dopad transfuzního protokolu založeného na rotační tromboelastometrii (ROTEM®) během poporodního krvácení (PPH) po vaginálním nebo císařském porodu.
Bude hodnocena potřeba mateřské transfuze, kvantitativní krevní ztráta (QBL), potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a délka hospitalizace.
Využití ROTEM® pro transfuzní management identifikuje pacienty, u kterých se rozvinou časné změny koagulace, jako je hypofibrinogenemie nebo diseminovaná intravaskulární koagulace.
Naší hypotézou je, že dřívější identifikace a řízená terapie takových koagulačních změn sníží celkovou potřebu transfuze (balené červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, koncentrát fibrinogenu, kryoprecipitát nebo jiný produkt), sníží potřebu přijetí na JIP a zkrátí dobu hospitalizace. pobyt.
Bude provedena analýza nákladů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní krvácení ve Spojených státech narůstá, což obnovuje zájem o cílené přístupy k transfuzi při porodu císařským řezem.
V malé studii žen podstupujících porod císařským řezem byla transfuze PPH založená na ROTEM obhajována jako mechanismus ke snížení celkové potřeby transfuzních krevních složek a snížení výskytu plicní morbidity související s transfuzí.
U žen, které po vaginálním nebo císařském porodu pociťují krvácení, je však nutné provést randomizované hodnocení tohoto transfuzního přístupu ve větším měřítku.
Nižší hladina fibrinogenu v séru (< 200 mg/dl) na počátku PPH má pozitivní prediktivní hodnotu 100 % pro progresi do těžké PPH.
Testování sérového fibrinogenu má však dobu odezvy jednu hodinu, a proto není užitečné pro akutní léčbu PPH.
ROTEM poskytuje výsledky v místě péče, které byly validovány jako náhradní markery pro sérový fibrinogen, do 10 minut.
Není však známo, zda data ROTEM mění empirickou léčbu akutní PPH.
Bude provedeno srovnání rozhodnutí o řízení transfuze a nákladů vynaložených na transfuzní přípravky a morbidity související s transfuzí (délka hospitalizace, jednotka intenzivní péče, respirační komplikace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotní stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III (minimální až žádné systémové onemocnění), věk mezi 18 a 50 lety, jednočetná těhotenství přijatá k porodu a porod předpokládaná nebo skutečná PPH nebo předpokládaná transfuze krevních produktů. To bude definováno jedním nebo více z následujících kritérií způsobilosti:
- Porod císařským řezem se středním nebo vysokým rizikem PPH (viz níže).
- Porod císařským řezem s akutní PPH > 1000 ml a krevní produkty objednané z krevní banky.
- Vaginální porod s akutní PPH > 500 ml a krevní produkty objednané z krevní banky.
Pro kritérium #1 je střední riziko PPH definováno jedním nebo více z následujících znaků:
- předchozí porod císařským řezem
- předchozí porod císařským řezem se známým adhezivním onemocněním placenty
- vícečetné těhotenství
- >4 předchozí vaginální porody
- chorioamnionitida s mateřskou teplotou > 101 stupňů Fahrenheita
- historie předchozího PPH
- velké děložní myomy (> 5 cm)
- druhá doba porodní (10 cm dilatace děložního hrdla do porodu) > 3 hodiny
Vysoké riziko poporodního krvácení je definováno jedním nebo více z následujících znaků:
- podezření na placentu accreta předporodním ultrazvukovým nálezem
- placenta previa (aktuální nebo vymizelá do 4 týdnů po porodu) nebo nízko položená placenta
- aktivní krvácení při příjmu před porodem
Kritéria vyloučení:
- známý koagulační defekt před porodem včetně dědičných (hemofilie A, von Willebrandova choroba, trombocytopenie, jiné) nebo iatrogenních příčin (antikoagulační léčba), odmítnutí přijmout krevní transfuzi (svědci Jehovovi, jiné).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientkám, které prodělají poporodní krvácení, se dostane standardní péče o porod, císařský řez a poporodní péči.
Transfuze bude založena na standardní péči využívající klinická kritéria hemodynamiky (neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence, arteriální linie, pokud je to považováno za klinicky užitečné) a koagulačních laboratoří (PT, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), fibrinogen, kompletní krevní obraz).
Kromě standardní péče budou kdykoli odeslány rutinní koagulační laboratoře provedeny další krevní testy ROTEM.
Poskytovatelé v kontrolní skupině budou zaslepeni výsledky ROTEM.
|
|
|
Experimentální: ROTEM
Pacientkám se dostane standardní péče při porodu, císařském řezu a poporodní péči.
Transfuze bude založena na standardní péči využívající klinická kritéria hemodynamiky (neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence, arteriální linie, pokud je to považováno za klinicky užitečné) a koagulačních laboratoří (PT, aPTT, fibrinogen, kompletní krevní obraz).
Kromě standardní péče budou kdykoli odeslány rutinní koagulační laboratoře provedeny další krevní testy ROTEM.
Poskytovatelé ve skupině ROTEM obdrží výsledky ROTEM v reálném čase a dříve ověřený transfuzní algoritmus pro PPH založený na ROTEM.
|
ROTEM je koagulační test v místě péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková transfuze krevních produktů
Časové okno: t0 = diagnóza PPH podle definovaných kritérií; t konečný = 48 hodin po nástupu PPH.
|
Celkový počet zabalených červených krvinek (PRBC), čerstvě zmrazená plazma (FFP), krevní destičky, kryoprecipitát, jednotky pro záchranu buněk
|
t0 = diagnóza PPH podle definovaných kritérií; t konečný = 48 hodin po nástupu PPH.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Od vzniku PPH do 4 hodin od opuštění operačního sálu nebo do 4 hodin od poslední krevní transfuze, podle toho, co nastane později a v průměru do 5 hodin.
|
Vizuální odhad v sací nádobce a houbičkách nebo kvantitativní ztráta krve
|
Od vzniku PPH do 4 hodin od opuštění operačního sálu nebo do 4 hodin od poslední krevní transfuze, podle toho, co nastane později a v průměru do 5 hodin.
|
|
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: do 2 týdnů od doručení
|
Nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče po porodu
|
do 2 týdnů od doručení
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali hysterektomii
Časové okno: do 2 týdnů od doručení
|
Hysterektomie ke kontrole poporodního krvácení.
|
do 2 týdnů od doručení
|
|
Počet účastníků, kteří zažili mateřskou úmrtnost
Časové okno: do 2 týdnů od doručení
|
Smrt matky po porodu.
|
do 2 týdnů od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .