Rotatie-trombo-elastometrie voor het transfusiebeheer van postpartumbloedingen na vaginale of keizersnede
29 december 2025 bijgewerkt door: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een op rotatietrombo-elastometrie (ROTEM®) gebaseerd transfusieprotocol tijdens postpartumbloeding (PPH) na vaginale of keizersnede.
De vereiste maternale transfusie, kwantitatief bloedverlies (QBL), de noodzaak van opname op de intensive care (ICU) en de duur van het ziekenhuisverblijf zullen worden geëvalueerd.
Het gebruik van ROTEM® voor transfusiebeheer zal patiënten identificeren die vroege stollingsveranderingen ontwikkelen, zoals hypofibrinogenemie of gedissemineerde intravasculaire stolling.
Onze hypothese is dat eerdere identificatie en gerichte therapie van dergelijke stollingsveranderingen de totale behoefte aan transfusies (verpakte rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, fibrinogeenconcentraat, cryoprecipitaat of ander product) zal verminderen, de behoefte aan IC-opname zal verminderen en de duur van het ziekenhuis zal verkorten. verblijf.
Er wordt een kostenanalyse uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedingen na de bevalling komen steeds vaker voor in de Verenigde Staten, waardoor de belangstelling voor gerichte benaderingen van transfusie tijdens een keizersnede is hernieuwd.
Op ROTEM gebaseerde transfusie voor PPH is bepleit als een mechanisme om de algehele behoefte aan getransfundeerde bloedbestanddelen te verlagen en de incidentie van transfusie-geassocieerde pulmonale morbiditeit te verlagen in een kleine studie van vrouwen die een keizersnede ondergingen.
Een grootschaliger gerandomiseerde evaluatie van deze transfusiebenadering is echter gerechtvaardigd voor vrouwen die een bloeding ervaren na vaginale of keizersnede.
Een lager serum fibrinogeengehalte (< 200 mg/dL) bij het begin van PPH heeft een positief voorspellende waarde van 100% voor progressie naar ernstige PPH.
Het testen van serumfibrinogeen heeft echter een doorlooptijd van één uur en is daarom niet bruikbaar voor de acute behandeling van PPH.
ROTEM levert binnen 10 minuten point-of-care-resultaten die zijn gevalideerd als surrogaatmarkers voor serumfibrinogeen.
Of ROTEM-gegevens het empirische beheer van acute PPH veranderen, is echter onbekend.
Een vergelijking van transfusiemanagementbeslissingen en gemaakte kosten voor getransfundeerde producten en transfusiegerelateerde morbiditeit (duur van ziekenhuisopname, intensive care-afdeling, respiratoire complicaties) zal worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
American Society of Anesthesiologists (ASA) II of III gezondheidsstatus (minimale tot geen systemische ziekte), leeftijd tussen 18 en 50 jaar, eenlingzwangerschappen opgenomen voor bevalling en bevalling verwachte of daadwerkelijke PPH, of verwachte transfusie van bloedproducten. Dit wordt bepaald aan de hand van een of meer van de volgende subsidiabiliteitscriteria:
- Keizersnede met matig of hoog risico op PPH (zie hieronder).
- Keizersnede met acute PPH van > 1000 ml en bloedproducten besteld bij de bloedbank.
- Vaginale bevalling met acute PPH van > 500 ml en bloedproducten besteld bij de bloedbank.
Voor criterium #1 wordt een matig risico voor PPH gedefinieerd door een of meer van de volgende kenmerken:
- eerdere keizersnede tijdens de bevalling
- eerdere keizersnede met bekende adhesieve ziekte van de placenta
- meervoudige zwangerschap
- >4 eerdere vaginale bevallingen
- chorioamnionitis met moedertemperatuur > 101 graden Fahrenheit
- geschiedenis van vorige PPH
- grote vleesbomen (> 5 cm)
- tweede fase van de bevalling (10 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot aan de bevalling) > 3 uur
Een hoog risico op bloeding na de bevalling wordt bepaald door een of meer van de volgende kenmerken:
- vermoedelijke placenta accreta door echografische bevindingen vóór de bevalling
- placenta previa (huidig of verdwenen binnen 4 weken na bevalling) of laagliggende placenta
- actieve bloeding bij opname voorafgaand aan de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- bekend stollingsdefect voorafgaand aan de bevalling, waaronder erfelijke (hemofilie A, ziekte van von Willebrand, trombocytopenie, andere) of iatrogene oorzaken (antistollingstherapie), weigering om bloedtransfusie te accepteren (Jehovah's Getuige, andere).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die een postpartumbloeding ervaren, krijgen standaardzorg voor arbeid en bevalling, keizersnede en postpartumzorg.
Transfusie zal gebaseerd zijn op standaardzorg waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische criteria van hemodynamica (niet-invasieve bloeddruk, hartslag, arteriële lijn indien klinisch nuttig geacht) en stollingslaboratoria (PT, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), fibrinogeen, volledig bloedbeeld).
Naast de standaardzorg zullen aanvullende ROTEM-bloedanalyses worden uitgevoerd op elk moment dat routinematige stollingslaboratoria worden gestuurd.
Aanbieders in de controlegroep zullen blind zijn voor ROTEM-resultaten.
|
|
|
Experimenteel: ROTEM
Patiënten krijgen standaardzorg voor arbeid en bevalling, keizersnede en postpartumzorg.
Transfusie zal gebaseerd zijn op zorgstandaard waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische criteria van hemodynamiek (niet-invasieve bloeddruk, hartslag, arteriële lijn indien klinisch nuttig geacht) en stollingslaboratoria (PT, aPTT, fibrinogeen, volledig bloedbeeld).
Naast de standaardzorg zullen aanvullende ROTEM-bloedanalyses worden uitgevoerd op elk moment dat routinematige stollingslaboratoria worden gestuurd.
Aanbieders in de ROTEM-groep ontvangen realtime ROTEM-resultaten en een eerder gevalideerd ROTEM-gebaseerd transfusie-algoritme voor PPH.
|
ROTEM is een point-of-care coagulatietest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal bloedproducten getransfundeerd binnen 48 uur na het ontstaan van PPH
Tijdsspanne: t0 = diagnose van PPH volgens gedefinieerde criteria; t final = 48 uur na het begin van PPH.
|
Totaal aantal geconcentreerde erytrocyten (PRBC's), vers bevroren plasma (FFP), bloedplaatjes, cryoprecipitaat, cell salvage-eenheden binnen 48 uur na het begin van PPH
|
t0 = diagnose van PPH volgens gedefinieerde criteria; t final = 48 uur na het begin van PPH.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van PPH tot 4 uur na het verlaten van de operatiekamer of binnen 4 uur na de laatste bloedtransfusie, afhankelijk van wat later plaatsvindt en gemiddeld 5 uur.
|
Visuele schatting in zuigbus en sponzen, of kwantitatief bloedverlies
|
Vanaf het begin van PPH tot 4 uur na het verlaten van de operatiekamer of binnen 4 uur na de laatste bloedtransfusie, afhankelijk van wat later plaatsvindt en gemiddeld 5 uur.
|
|
Aantal deelnemers met opname op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 2 weken na levering
|
Aantal deelnemers dat binnen 2 weken na de bevalling opname op de intensive care nodig heeft
|
binnen 2 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers dat een hysterectomie nodig had
Tijdsspanne: binnen 2 weken na levering
|
Aantal deelnemers bij wie een hysterectomie nodig was om een postpartumbloeding onder controle te krijgen.
|
binnen 2 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers dat maternale sterfte heeft ervaren
Tijdsspanne: binnen 2 weken na levering
|
Aantal deelnemers bij wie maternale sterfte na de bevalling optrad.
|
binnen 2 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .