Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationel tromboelastometri til transfusionsbehandling af postpartum blødning efter vaginal eller kejsersnit

23. maj 2021 opdateret af: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en rotationel tromboelastometri (ROTEM®)-baseret transfusionsprotokol under postpartum blødning (PPH) efter vaginal eller kejsersnit. Modertransfusionsbehov, kvantitativt blodtab (QBL), behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og længden af ​​hospitalsophold vil blive evalueret. Anvendelsen af ​​ROTEM® til transfusionshåndtering vil identificere patienter, som udvikler tidlige koagulationsændringer såsom hypofibrinogenemi eller dissemineret intravaskulær koagulation. Vores hypotese er, at tidligere identifikation og rettet terapi af sådanne koagulationsændringer vil sænke det samlede transfusionsbehov (pakkede røde blodlegemer, frisk frosset plasma, fibrinogenkoncentrat, kryopræcipitat eller andet produkt), reducere behovet for ICU-indlæggelse og forkorte hospitalslængden. Bliv. Der vil blive udført en omkostningsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning er stigende i forekomsten i USA, hvilket fornyer interessen for målrettede tilgange til transfusion under kejsersnit. ROTEM-baseret transfusion for PPH er blevet anbefalet som en mekanisme til at sænke det samlede behov for transfunderede blodkomponenter og sænke forekomsten af ​​transfusionsassocieret lungemorbiditet i en lille undersøgelse af kvinder, der gennemgår kejsersnit. Imidlertid er større randomiseret evaluering af denne transfusionstilgang berettiget for kvinder, der oplever blødninger efter vaginal eller kejsersnit. Et lavere serumfibrinogenniveau (< 200 mg/dL) ved starten af ​​PPH har en positiv prædiktiv værdi på 100 % for progression til svær PPH. Serumfibrinogentest har dog en behandlingstid på en time og er derfor ikke nyttig til akut behandling af PPH. ROTEM leverer point-of-care-resultater, der er blevet valideret som surrogatmarkører for serumfibrinogen inden for 10 minutter. Hvorvidt ROTEM-data ændrer den empiriske behandling af akut PPH er dog ukendt. En sammenligning af transfusionshåndteringsbeslutninger og omkostninger forbundet med transfusionsprodukter og transfusionsrelateret sygelighed (varighed af hospitalsindlæggelse, intensivafdeling, respiratoriske komplikationer) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II eller III sundhedsstatus (minimal til ingen systemisk sygdom), alder mellem 18 og 50 år, singleton graviditeter indlagt til fødsel og forventet eller faktisk PPH, eller forventet transfusion af blodprodukter. Dette vil blive defineret af et eller flere af følgende berettigelseskriterier:

    1. Kejsersnit med moderat eller høj risiko for PPH (se nedenfor).
    2. Kejsersnit med akut PPH på > 1000 mL og blodprodukter bestilt fra blodbanken.
    3. Vaginal levering med akut PPH på > 500 ml og blodprodukter bestilt fra blodbanken.

For kriterium #1 er moderat risiko for PPH defineret af en eller flere af følgende funktioner:

  • forudgående kejsersnit under fødsel
  • forudgående kejsersnit med kendt adhæsiv sygdom i placenta
  • flere graviditeter
  • >4 tidligere vaginale fødsler
  • chorioamnionitis med moderens temperatur > 101 grader Fahrenheit
  • historie af tidligere PPH
  • store uterine fibromer (> 5 cm)
  • anden fase af fødslen (10 cm cervikal udvidelse til fødslen) > 3 timer

Høj risiko for postpartum blødning er defineret af en eller flere af følgende egenskaber:

  • mistanke om placenta accreta ved ultralydsfund før fødslen
  • placenta previa (nuværende eller forsvundet inden for 4 uger efter fødslen) eller lavtliggende placenta
  • aktiv blødning ved indlæggelse før fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt koagulationsdefekt før fødslen, herunder arvelige (hæmofili A, von Willebrands sygdom, trombocytopeni, andre) eller iatrogene årsager (antikoagulationsbehandling), afvisning af at acceptere blodtransfusion (Jehovas Vidne, andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der oplever blødning efter fødslen, vil modtage standardbehandling for fødsel og fødsel, kejsersnit og pleje efter fødslen. Transfusion vil være baseret på standardbehandling ved brug af kliniske kriterier for hæmodynamik (non-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, arteriel linje, hvis det anses for klinisk nyttigt) og koagulationslaboratorier (PT, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogen, fuldstændig blodtælling). Ud over standardbehandling vil yderligere ROTEM-blodanalyser blive udført, når som helst rutinemæssige koagulationslaboratorier sendes. Udbydere i kontrolgruppen vil blive blindet over for ROTEM-resultater.
Eksperimentel: ROTEM
Patienter vil modtage standardbehandling for fødsel og fødsel, kejsersnit og postpartum pleje. Transfusion vil være baseret på standardbehandling ved brug af kliniske kriterier for hæmodynamik (non-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, arteriel linje, hvis det anses for klinisk nyttigt) og koagulationslaboratorier (PT, aPTT, fibrinogen, fuldstændig blodtælling). Ud over standardbehandling vil yderligere ROTEM-blodanalyser blive udført, når som helst rutinemæssige koagulationslaboratorier sendes. Udbydere i ROTEM-gruppen vil modtage ROTEM-resultater i realtid og en tidligere valideret ROTEM-baseret transfusionsalgoritme for PPH.
Enhed: Rotationstromboelastometri
ROTEM er en point-of-care koagulationsanalyse.
Andre navne:
  • ROTEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede blodprodukter transfunderet
Tidsramme: t0 = diagnose af PPH ved definerede kriterier; t endelig = 48 timer efter indtræden af ​​PPH.
Samlet antal pakkede røde blodlegemer (PRBC'er), friskfrosset plasma (FFP), blodplader, kryopræcipitat, celleredningsenheder
t0 = diagnose af PPH ved definerede kriterier; t endelig = 48 timer efter indtræden af ​​PPH.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PPH til 4 timer fra operationsstuen forlades eller inden for 4 timer fra sidste blodtransfusion, alt efter hvad der indtræffer senere og i gennemsnit 5 timer.
Visuelt skøn i sugebeholder og svampe eller kvantitativt blodtab
Fra begyndelsen af ​​PPH til 4 timer fra operationsstuen forlades eller inden for 4 timer fra sidste blodtransfusion, alt efter hvad der indtræffer senere og i gennemsnit 5 timer.
Antal deltagere med indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: inden for 2 uger efter levering
Behov for indlæggelse på intensiv afdeling efter fødslen
inden for 2 uger efter levering
Antal deltagere, der krævede en hysterektomi
Tidsramme: inden for 2 uger efter levering
Hysterektomi for at kontrollere postpartum blødning.
inden for 2 uger efter levering
Antal deltagere, der oplevede mødredødelighed
Tidsramme: inden for 2 uger efter levering
Moderens død efter fødslen.
inden for 2 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Rotationstromboelastometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner