Thromboélastométrie rotationnelle pour la gestion transfusionnelle de l'hémorragie du post-partum après un accouchement vaginal ou césarienne
29 décembre 2025 mis à jour par: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un protocole de transfusion basé sur la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM®) lors d'une hémorragie du post-partum (HPP) après un accouchement vaginal ou par césarienne.
Les besoins en transfusion maternelle, la perte de sang quantitative (QBL), le besoin d'admission en unité de soins intensifs (USI) et la durée du séjour à l'hôpital seront évalués.
L'utilisation de ROTEM® pour la gestion des transfusions permettra d'identifier les patients qui développent des modifications précoces de la coagulation telles que l'hypofibrinogénémie ou la coagulation intravasculaire disséminée.
Notre hypothèse est que l'identification précoce et le traitement dirigé de tels changements de coagulation réduiront les besoins transfusionnels globaux (globules rouges concentrés, plasma frais congelé, concentré de fibrinogène, cryoprécipité ou autre produit), réduiront le besoin d'admission en USI et raccourciront la durée de l'hospitalisation. rester.
Une analyse des coûts sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum augmente en incidence aux États-Unis, renouvelant l'intérêt pour les approches ciblées de la transfusion pendant l'accouchement par césarienne.
La transfusion basée sur ROTEM pour l'HPP a été préconisée comme mécanisme pour réduire les besoins globaux en composants sanguins transfusés et réduire l'incidence de la morbidité pulmonaire associée à la transfusion dans une petite étude portant sur des femmes subissant une césarienne.
Cependant, une évaluation randomisée à plus grande échelle de cette approche transfusionnelle est justifiée pour les femmes qui présentent une hémorragie après un accouchement vaginal ou par césarienne.
Un taux de fibrinogène sérique inférieur (< 200 mg/dL) au début de l'HPP a une valeur prédictive positive de 100 % pour la progression vers une HPP sévère.
Cependant, le test du fibrinogène sérique a un délai d'exécution d'une heure et n'est donc pas utile pour la prise en charge aiguë de l'HPP.
ROTEM fournit des résultats au point de service qui ont été validés comme marqueurs de substitution pour le fibrinogène sérique, dans les 10 minutes.
Cependant, on ne sait pas si les données ROTEM modifient la prise en charge empirique de l'HPP aiguë.
Une comparaison des décisions de gestion transfusionnelle et des coûts induits par les produits transfusés et la morbidité liée à la transfusion (durée d'hospitalisation, unité de soins intensifs, complications respiratoires) sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Statut de santé II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (peu ou pas de maladie systémique), âge entre 18 et 50 ans, grossesses uniques admises pour travail et accouchement prévus ou HPP réelle, ou transfusion prévue de produits sanguins. Celle-ci sera définie par un ou plusieurs des critères d'éligibilité suivants :
- Accouchement par césarienne avec risque modéré ou élevé d'HPP (voir ci-dessous).
- Accouchement par césarienne avec HPP aiguë > 1000 mL et produits sanguins commandés à la banque de sang.
- Accouchement vaginal avec HPP aiguë > 500 mL et produits sanguins commandés à la banque de sang.
Pour le critère 1, un risque modéré d'HPP est défini par une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- césarienne antérieure pendant le travail
- césarienne antérieure avec maladie adhésive connue du placenta
- grossesse multiple
- >4 accouchements vaginaux précédents
- chorioamniotite avec température maternelle> 101 degrés Fahrenheit
- histoire de l'HPP précédente
- gros fibromes utérins (> 5 cm)
- deuxième stade du travail (dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à l'accouchement) > 3 heures
Le risque élevé d'hémorragie post-partum est défini par une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- suspicion de placenta accreta par les résultats de l'échographie avant l'accouchement
- placenta praevia (actuel ou résolu dans les 4 semaines suivant l'accouchement) ou placenta bas
- saignement actif à l'admission avant l'accouchement
Critère d'exclusion:
- défaut de coagulation connu avant l'accouchement, y compris causes héréditaires (hémophilie A, maladie de von Willebrand, thrombocytopénie, autres) ou iatrogènes (traitement anticoagulant), refus d'accepter une transfusion sanguine (témoin de Jéhovah, autre).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patientes qui subissent une hémorragie post-partum recevront des soins standard pour le travail et l'accouchement, l'accouchement par césarienne et les soins post-partum.
La transfusion sera basée sur la norme de soins utilisant des critères cliniques d'hémodynamique (pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque, ligne artérielle si jugé cliniquement utile) et des laboratoires de coagulation (PT, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), fibrinogène, numération globulaire complète).
En plus de la norme de soins, des tests sanguins ROTEM supplémentaires seront effectués à tout moment où des laboratoires de coagulation de routine seront envoyés.
Les prestataires du groupe témoin ne seront pas informés des résultats ROTEM.
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Expérimental: ROTEM
Les patientes recevront des soins standard pour le travail et l'accouchement, l'accouchement par césarienne et les soins post-partum.
La transfusion sera basée sur la norme de soins utilisant des critères cliniques d'hémodynamique (pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque, ligne artérielle si jugé cliniquement utile) et des laboratoires de coagulation (PT, aPTT, fibrinogène, numération globulaire complète).
En plus de la norme de soins, des tests sanguins ROTEM supplémentaires seront effectués à tout moment où des laboratoires de coagulation de routine seront envoyés.
Les prestataires du groupe ROTEM recevront des résultats ROTEM en temps réel et un algorithme de transfusion basé sur ROTEM précédemment validé pour l'HPP.
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ROTEM est un test de coagulation au point de service.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produits sanguins totaux transfusés dans les 48 heures suivant le début de l'HPP
Délai: t0 = diagnostic de l'HPP selon les critères définis ; t final = 48h après le début de l'HPP.
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Nombre total de concentrés de globules rouges (CGR), de plasma frais congelé (PFC), de plaquettes, de cryoprécipité, d'unités de récupération de sang opératoire dans les 48h suivant le début de l'HPP
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t0 = diagnostic de l'HPP selon les critères définis ; t final = 48h après le début de l'HPP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Depuis le début de l'HPP jusqu'à 4 heures après avoir quitté la salle d'opération ou dans les 4 heures suivant la dernière transfusion sanguine, selon la dernière éventualité et en moyenne 5 heures.
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Estimation visuelle dans la cartouche d'aspiration et les éponges, ou perte de sang quantitative
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Depuis le début de l'HPP jusqu'à 4 heures après avoir quitté la salle d'opération ou dans les 4 heures suivant la dernière transfusion sanguine, selon la dernière éventualité et en moyenne 5 heures.
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Nombre de participants admis en unité de soins intensifs
Délai: dans les 2 semaines suivant la livraison
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Nombre de participants nécessitant une admission en unité de soins intensifs dans les 2 semaines suivant l'accouchement
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dans les 2 semaines suivant la livraison
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Nombre de participantes ayant nécessité une hystérectomie
Délai: dans les 2 semaines suivant la livraison
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Nombre de participantes ayant nécessité une hystérectomie pour contrôler une hémorragie du post-partum.
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dans les 2 semaines suivant la livraison
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Nombre de participantes ayant subi une mortalité maternelle
Délai: dans les 2 semaines suivant la livraison
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Nombre de participantes ayant subi un décès maternel après l'accouchement.
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dans les 2 semaines suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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