질 분만 또는 제왕 절개 후 산후 출혈의 수혈 관리를 위한 회전 혈전 탄성 측정법
2025년 12월 29일 업데이트: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 질분만 또는 제왕절개 후 산후 출혈(PPH) 동안 회전 혈전탄성측정법(ROTEM®) 기반 수혈 프로토콜의 영향을 평가하는 것입니다.
산모 수혈 요건, 양적 실혈(QBL), 집중 치료실(ICU) 입원의 필요성 및 입원 기간이 평가됩니다.
수혈 관리를 위한 ROTEM®의 활용은 저섬유소원혈증 또는 파종성 혈관내 응고와 같은 초기 응고 변화가 발생하는 환자를 식별할 것입니다.
우리의 가설은 이러한 응고 변화의 조기 식별 및 지시 치료가 전반적인 수혈 요구 사항(충전 적혈구, 신선 냉동 혈장, 피브리노겐 농축물, 동결 침전물 또는 기타 제품)을 낮추고 ICU 입원의 필요성을 줄이며 입원 기간을 단축한다는 것입니다. 머무르다.
비용 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈은 미국에서 발생률이 증가하고 있으며, 제왕절개 동안 수혈에 대한 표적 접근법에 대한 관심을 새롭게 하고 있습니다.
PPH에 대한 ROTEM 기반 수혈은 제왕절개를 받는 여성에 대한 소규모 연구에서 수혈되는 혈액 성분의 전체 요구 사항을 낮추고 수혈 관련 폐 질환의 발생률을 낮추는 메커니즘으로 옹호되었습니다.
그러나 자연분만 또는 제왕절개 후 출혈을 경험한 여성의 경우 이 수혈 접근법에 대한 대규모 무작위 평가가 필요합니다.
PPH 발병 시 낮은 혈청 피브리노겐 수치(< 200 mg/dL)는 중증 PPH로의 진행에 대해 100% 양성 예측값을 갖습니다.
그러나 혈청 피브리노겐 검사는 소요 시간이 1시간이므로 PPH의 급성 관리에는 유용하지 않습니다.
ROTEM은 10분 이내에 혈청 피브리노겐에 대한 대용 마커로 검증된 현장 진료 결과를 제공합니다.
그러나 ROTEM 데이터가 급성 PPH의 경험적 관리를 변경하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
수혈 관리 결정 및 수혈 제품 및 수혈 관련 이환율(입원 기간, 중환자실, 호흡기 합병증)에 대해 발생한 비용을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
American Society of Anesthesiologists (ASA) II 또는 III 건강 상태(전신 질환이 거의 없음), 18세에서 50세 사이의 연령, 진통 및 분만을 위해 입원한 단태 임신 또는 예상 또는 실제 PPH 또는 혈액 제품의 예상 수혈. 이는 다음 자격 기준 중 하나 이상에 의해 정의됩니다.
- PPH에 대한 중간 또는 높은 위험이 있는 제왕절개 분만(아래 참조).
- > 1000 mL의 급성 PPH 및 혈액 은행에서 주문한 혈액 제품을 사용한 제왕절개 분만.
- > 500 mL의 급성 PPH 및 혈액 은행에서 주문한 혈액 제품을 사용한 질 분만.
기준 #1의 경우 PPH에 대한 중간 위험은 다음 기능 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 노동 중 제왕절개 이전 분만
- 알려진 태반 유착 질환을 동반한 이전 제왕절개 분만
- 다태 임신
- >4 이전 자연 분만
- 산모의 체온이 화씨 101도를 초과하는 융모양막염
- 이전 PPH의 역사
- 큰 자궁 근종(> 5cm)
- 진통 2기(경부 10cm 확장에서 분만까지) > 3시간
산후 출혈의 고위험은 다음 특징 중 하나 이상에 의해 정의됩니다.
- 분만 전 초음파 소견으로 의심되는 유착 태반
- 전치 태반(현재 또는 분만 후 4주 이내에 해결됨) 또는 저지대 태반
- 분만 전 입원 시 활동성 출혈
제외 기준:
- 유전성(A형 혈우병, 폰빌레브란트병, 혈소판감소증 등) 또는 의원성 원인(항응고 요법), 수혈 거부(여호와의 증인, 기타)를 포함하여 분만 전에 알려진 응고 결함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
산후 출혈이 있는 환자는 분만 및 분만, 제왕절개, 산후 관리에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
수혈은 혈역학(비침습적 혈압, 심박수, 임상적으로 유용한 것으로 간주되는 경우 동맥 라인) 및 응고 실험실(PT, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐, 전체 혈구 수)의 임상 기준을 활용하는 치료 표준을 기반으로 합니다.
표준 치료 외에도 일상적인 응고 검사실이 보내질 때마다 추가 ROTEM 혈액 분석이 수행됩니다.
대조군의 제공자는 ROTEM 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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실험적: 로템
환자는 진통 및 분만, 제왕절개, 산후 관리에 대한 표준 관리를 받게 됩니다.
수혈은 혈역학(비침습적 혈압, 심박수, 임상적으로 유용하다고 판단되는 경우 동맥선) 및 응고 실험실(PT, aPTT, 피브리노겐, 전체 혈구 수)의 임상 기준을 활용하는 치료 표준을 기반으로 합니다.
표준 치료 외에도 일상적인 응고 검사실이 보내질 때마다 추가 ROTEM 혈액 분석이 수행됩니다.
ROTEM 그룹의 제공자는 실시간 ROTEM 결과와 이전에 검증된 PPH용 ROTEM 기반 수혈 알고리즘을 받게 됩니다.
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ROTEM은 현장 응고 분석법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH 발병 후 48시간 이내에 수혈된 총 혈액 제제
기간: t0 = 정의된 기준에 따른 PPH 진단; t 최종 = PPH 발병 후 48시간.
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PPH 발생 후 48시간 이내에 투여한 적혈구 농축액(PRBC), 신선동결혈장(FFP), 혈소판, 냉침전제, 혈액회수장치 단위의 총 수
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t0 = 정의된 기준에 따른 PPH 진단; t 최종 = PPH 발병 후 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: PPH 시작부터 수술실을 떠난 후 4시간 또는 마지막 수혈 후 4시간 이내 중 더 늦은 시간과 평균 5시간 동안.
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석션 캐니스터 및 스펀지의 육안 추정 또는 정량적 실혈
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PPH 시작부터 수술실을 떠난 후 4시간 또는 마지막 수혈 후 4시간 이내 중 더 늦은 시간과 평균 5시간 동안.
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중환자실에 입원한 참가자 수
기간: 배송 후 2주 이내
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출산 후 2주 이내에 집중치료실 입원이 필요한 참가자 수
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배송 후 2주 이내
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자궁적출술이 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 2주 이내
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산후 출혈을 통제하기 위해 자궁적출술이 필요했던 참가자 수.
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배송 후 2주 이내
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모성사망을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 2주 이내
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분만 후 산모 사망을 경험한 참가자 수.
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배송 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P001800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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