阴道或剖宫产后产后出血输血管理的旋转血栓弹力测定法
2021年5月23日 更新者：Michaela Kristina Farber, MD、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是评估基于旋转血栓弹力图 (ROTEM®) 的输血方案在阴道分娩或剖宫产后产后出血 (PPH) 期间的影响。
将评估母体输血要求、定量失血量 (QBL)、入住重症监护病房 (ICU) 的需要以及住院时间。
使用 ROTEM® 进行输血管理将识别出现早期凝血变化的患者，例如低纤维蛋白原血症或弥散性血管内凝血。
我们的假设是，及早识别和定向治疗此类凝血变化将降低总体输血需求（浓缩红细胞、新鲜冰冻血浆、纤维蛋白原浓缩物、冷沉淀或其他产品），减少入住 ICU 的需要，并缩短住院时间停留。
将进行成本分析。
研究概览
详细说明
产后出血在美国的发病率正在增加，重新引起人们对剖宫产期间有针对性的输血方法的兴趣。
在一项针对剖宫产妇女的小型研究中，基于 ROTEM 的 PPH 输血被提倡作为一种机制来降低输血成分的总体需求和降低与输血相关的肺病发病率。
然而，对于阴道分娩或剖宫产后出血的女性，需要对这种输血方法进行更大规模的随机评估。
PPH 开始时较低的血清纤维蛋白原水平 (< 200 mg/dL) 对进展为严重 PPH 的阳性预测值为 100%。
然而，血清纤维蛋白原检测的周转时间为 1 小时，因此对 PPH 的急性处理没有帮助。
ROTEM 可在 10 分钟内提供床旁结果，这些结果已被验证为血清纤维蛋白原的替代标记物。
然而，ROTEM 数据是否会改变急性 PPH 的经验管理尚不清楚。
将对输血管理决策和因输血产品产生的费用以及与输血相关的发病率（住院时间、重症监护病房、呼吸系统并发症）进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
美国麻醉师协会 (ASA) II 级或 III 级健康状况（极少或无全身性疾病）、年龄在 18 至 50 岁之间、因分娩和分娩预期或实际 PPH 入院的单胎妊娠，或预期输血制品。 这将由以下一项或多项资格标准定义：
- PPH 中等或高风险的剖宫产（见下文）。
- 急性 PPH > 1000 mL 且从血库订购血液制品的剖宫产。
- 急性 PPH > 500 mL 的阴道分娩和从血库订购的血液制品。
对于标准 #1，PPH 的中度风险由以下一个或多个特征定义：
- 分娩前剖宫产
- 已知胎盘粘连病的剖宫产史
- 多胎妊娠
- >4 以前的阴道分娩
- 产妇体温 > 101 华氏度的绒毛膜羊膜炎
- 既往 PPH 史
- 大子宫肌瘤（> 5 厘米）
- 第二产程（宫颈扩张10cm至分娩）>3小时
产后出血的高风险由以下一项或多项特征定义：
- 产前超声检查怀疑胎盘植入
- 前置胎盘（当前或分娩后 4 周内消退）或低位胎盘
- 分娩前入院时活动性出血
排除标准：
- 分娩前已知的凝血缺陷，包括遗传性（血友病 A、血管性血友病、血小板减少症等）或医源性原因（抗凝治疗）、拒绝接受输血（耶和华见证会、其他）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
经历产后出血的患者将接受分娩和分娩、剖宫产和产后护理的标准护理。
输血将基于使用血液动力学临床标准（无创血压、心率、动脉线，如果认为临床有用）和凝血实验室（PT、活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、纤维蛋白原、全血细胞计数）的护理标准。
除了护理标准外，还将在常规凝血实验室派出的任何时间进行额外的 ROTEM 血液检测。
对照组中的提供者将不知道 ROTEM 结果。
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实验性的：罗腾
患者将接受分娩和分娩、剖宫产和产后护理的标准护理。
输血将基于使用血液动力学临床标准（无创血压、心率、动脉线，如果认为临床有用）和凝血实验室（PT、aPTT、纤维蛋白原、全血细胞计数）的护理标准。
除了护理标准外，还将在常规凝血实验室派出的任何时间进行额外的 ROTEM 血液检测。
ROTEM 组中的提供者将收到实时 ROTEM 结果和先前验证的基于 ROTEM 的 PPH 输血算法。
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ROTEM 是一种即时凝血测定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血总量
大体时间：t0 = 根据定义的标准诊断 PPH； t final = PPH 开始后 48 小时。
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浓缩红细胞 (PRBC)、新鲜冰冻血浆 (FFP)、血小板、冷沉淀、细胞回收单位的总数
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t0 = 根据定义的标准诊断 PPH； t final = PPH 开始后 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：从 PPH 发作到离开手术室后 4 小时或最后一次输血后 4 小时内，以较晚者为准，平均 5 小时。
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目视评估抽吸罐和海绵，或定量失血量
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从 PPH 发作到离开手术室后 4 小时或最后一次输血后 4 小时内，以较晚者为准，平均 5 小时。
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入住重症监护病房的参与者人数
大体时间：交货后 2 周内
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分娩后需要进入重症监护室
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交货后 2 周内
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需要子宫切除术的参与者人数
大体时间：交货后 2 周内
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子宫切除术以控制产后出血。
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交货后 2 周内
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经历过孕产妇死亡的参与者人数
大体时间：交货后 2 周内
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产后死亡。
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交货后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michaela K Farber, MD MS、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月7日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月23日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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