Ротационная тромбоэластометрия для трансфузионной терапии послеродового кровотечения после вагинальных родов или кесарева сечения
23 мая 2021 г. обновлено: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния протокола трансфузии на основе ротационной тромбоэластометрии (ROTEM®) при послеродовом кровотечении (ПРК) после вагинальных родов или кесарева сечения.
Будут оцениваться потребность матери в переливании крови, количественная кровопотеря (QBL), потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице.
Использование ROTEM® для управления переливанием позволит выявить пациентов, у которых развиваются ранние изменения свертывания крови, такие как гипофибриногенемия или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
Наша гипотеза состоит в том, что более раннее выявление и направленная терапия таких изменений свертывания снизит общую потребность в переливании крови (эритроцитарная масса, свежезамороженная плазма, концентрат фибриногена, криопреципитат или другой продукт), снизит потребность в госпитализации в ОИТ и сократит продолжительность госпитализации. оставаться.
Будет проведен анализ затрат.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота послеродовых кровотечений в Соединенных Штатах растет, что возрождает интерес к таргетным подходам к переливанию крови во время кесарева сечения.
Переливание на основе ROTEM при послеродовом кровотечении пропагандировалось как механизм снижения общей потребности в переливаемых компонентах крови и снижения частоты легочных заболеваний, связанных с переливанием крови, в небольшом исследовании женщин, перенесших кесарево сечение.
Тем не менее, более масштабная рандомизированная оценка этого трансфузионного подхода оправдана для женщин, которые испытывают кровотечение после вагинальных родов или кесарева сечения.
Более низкий уровень фибриногена в сыворотке (< 200 мг/дл) в начале ПРК имеет положительное прогностическое значение 100% для прогрессирования до тяжелого ПРК.
Однако время анализа фибриногена в сыворотке составляет один час, и поэтому его нельзя использовать для неотложного лечения послеродового кровотечения.
ROTEM предоставляет результаты по месту оказания медицинской помощи, которые были подтверждены как суррогатные маркеры сывороточного фибриногена, в течение 10 минут.
Однако неизвестно, влияют ли данные ROTEM на эмпирическое лечение острого ПРК.
Будет проведено сравнение решений по управлению трансфузией и затрат, связанных с трансфузионными продуктами, и заболеваемости, связанной с трансфузией (длительность госпитализации, отделение интенсивной терапии, респираторные осложнения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Американское общество анестезиологов (ASA) Состояние здоровья II или III (минимальное системное заболевание или его отсутствие), возраст от 18 до 50 лет, одноплодная беременность, госпитализированная для родов и родов, ожидаемое или фактическое послеродовое кровотечение или предполагаемое переливание продуктов крови. Это будет определяться одним или несколькими из следующих критериев приемлемости:
- Кесарево сечение при умеренном или высоком риске ПРК (см. ниже).
- Кесарево сечение с острым послеродовым кровотечением > 1000 мл и продуктами крови, заказанными в банке крови.
- Вагинальные роды с острым послеродовым кровотечением > 500 мл и продуктами крови, заказанными в банке крови.
Для критерия № 1 умеренный риск ПРК определяется одним или несколькими из следующих признаков:
- предшествующее кесарево сечение в родах
- предшествующее кесарево сечение с известной спаечной болезнью плаценты
- многоплодная беременность
- >4 предыдущих вагинальных родов
- хориоамнионит с температурой матери > 101 градусов по Фаренгейту
- история предыдущего ПРК
- большие миомы матки (> 5 см)
- второй период родов (раскрытие шейки матки 10 см до родов) > 3 часов
Высокий риск послеродового кровотечения определяется одним или несколькими из следующих признаков:
- подозрение на приращение плаценты по результатам ультразвукового исследования перед родами
- предлежание плаценты (текущее или разрешившееся в течение 4 недель после родов) или низкое расположение плаценты
- активное кровотечение при поступлении перед родами
Критерий исключения:
- известный дефект свертывания крови до родов, включая наследственные (гемофилия А, болезнь фон Виллебранда, тромбоцитопения, др.) или ятрогенные причины (антикоагулянтная терапия), отказ от переливания крови (Свидетели Иеговы, др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентки, перенесшие послеродовое кровотечение, получат стандартную помощь при родах, кесаревом сечении и послеродовом уходе.
Переливание будет основываться на стандарте лечения с использованием клинических критериев гемодинамики (неинвазивное кровяное давление, частота сердечных сокращений, артериальная линия, если это считается клинически целесообразным) и лабораторных исследований коагуляции (ПВ, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), фибриноген, общий анализ крови).
В дополнение к стандартной медицинской помощи дополнительные анализы крови ROTEM будут выполняться в любое время, когда будут отправлены обычные лаборатории коагуляции.
Поставщики в контрольной группе не будут знать результаты ROTEM.
|
|
|
Экспериментальный: РОТЭМ
Пациенты получат стандартную помощь при родах, кесаревом сечении и послеродовом уходе.
Переливание будет основываться на стандарте лечения с использованием клинических критериев гемодинамики (неинвазивное кровяное давление, частота сердечных сокращений, артериальная линия, если это будет сочтено клинически целесообразным) и лабораторных исследований коагуляции (ПВ, АЧТВ, фибриноген, общий анализ крови).
В дополнение к стандартной медицинской помощи дополнительные анализы крови ROTEM будут выполняться в любое время, когда будут отправлены обычные лаборатории коагуляции.
Поставщики в группе ROTEM будут получать результаты ROTEM в режиме реального времени и ранее проверенный алгоритм переливания на основе ROTEM для ПРК.
|
ROTEM — это тест на коагуляцию по месту оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего перелитых продуктов крови
Временное ограничение: t0 = диагноз ПРК по определенным критериям; t final = 48 ч после начала ПРК.
|
Общее количество эритроцитарной массы (PRBC), свежезамороженная плазма (СЗП), тромбоциты, криопреципитат, единицы спасения клеток
|
t0 = диагноз ПРК по определенным критериям; t final = 48 ч после начала ПРК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: От начала послеродового кровотечения через 4 часа после выхода из операционной или в течение 4 часов после последнего переливания крови, в зависимости от того, что наступит позже и в среднем через 5 часов.
|
Визуальная оценка в аспирационной емкости и губках или количественная кровопотеря
|
От начала послеродового кровотечения через 4 часа после выхода из операционной или в течение 4 часов после последнего переливания крови, в зависимости от того, что наступит позже и в среднем через 5 часов.
|
|
Количество участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 2 недель после доставки
|
Необходимость госпитализации в реанимационное отделение после родов
|
в течение 2 недель после доставки
|
|
Количество участников, которым потребовалась гистерэктомия
Временное ограничение: в течение 2 недель после доставки
|
Гистерэктомия для остановки послеродового кровотечения.
|
в течение 2 недель после доставки
|
|
Количество участников, переживших материнскую смертность
Временное ограничение: в течение 2 недель после доставки
|
Материнская смерть после родов.
|
в течение 2 недель после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .