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Tromboelastometria rotazionale per la gestione trasfusionale dell'emorragia postpartum dopo parto vaginale o cesareo

29 dicembre 2025 aggiornato da: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un protocollo trasfusionale basato sulla tromboelastometria rotazionale (ROTEM®) durante l'emorragia postpartum (PPH) dopo parto vaginale o cesareo. Verranno valutate la necessità di trasfusioni materne, la perdita di sangue quantitativa (QBL), la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera. L'utilizzo di ROTEM® per la gestione delle trasfusioni identificherà i pazienti che sviluppano alterazioni precoci della coagulazione come l'ipofibrinogenemia o la coagulazione intravascolare disseminata. La nostra ipotesi è che l'identificazione precoce e la terapia diretta di tali alterazioni della coagulazione ridurranno il fabbisogno complessivo di trasfusioni (globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato, concentrato di fibrinogeno, crioprecipitato o altri prodotti), ridurranno la necessità di ricovero in terapia intensiva e ridurranno la durata della degenza ospedaliera rimanere. Verrà eseguita un'analisi dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'emorragia postpartum è in aumento negli Stati Uniti, rinnovando l'interesse per approcci mirati alla trasfusione durante il parto cesareo. La trasfusione basata su ROTEM per PPH è stata sostenuta come meccanismo per ridurre il fabbisogno complessivo di componenti del sangue trasfusi e ridurre l'incidenza di morbilità polmonare associata alla trasfusione in un piccolo studio di donne sottoposte a parto cesareo. Tuttavia, una valutazione randomizzata su larga scala di questo approccio trasfusionale è giustificata per le donne che soffrono di emorragia dopo il parto vaginale o cesareo. Un livello di fibrinogeno sierico inferiore (< 200 mg/dL) all'inizio della PPH ha un valore predittivo positivo del 100% per la progressione a PPH grave. Tuttavia, il test del fibrinogeno sierico ha un tempo di risposta di un'ora e pertanto non è utile per la gestione acuta della PPH. ROTEM fornisce risultati point-of-care che sono stati convalidati come marcatori surrogati per il fibrinogeno sierico, entro 10 minuti. Tuttavia, non è noto se i dati ROTEM alterino la gestione empirica della PPH acuta. Verrà eseguito un confronto tra le decisioni di gestione delle trasfusioni ei costi sostenuti per i prodotti trasfusi e la morbilità correlata alla trasfusione (durata del ricovero, unità di terapia intensiva, complicanze respiratorie).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di salute dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II o III (malattia sistemica minima o assente), età compresa tra 18 e 50 anni, gravidanze singole ricoverate per travaglio e parto anticipato o effettivo PPH o trasfusione anticipata di emoderivati. Questo sarà definito da uno o più dei seguenti criteri di ammissibilità:

    1. Parto cesareo con rischio moderato o alto di PPH (vedi sotto).
    2. Parto cesareo con PPH acuta > 1000 ml e prodotti sanguigni ordinati dalla banca del sangue.
    3. Parto vaginale con PPH acuto > 500 ml e prodotti sanguigni ordinati dalla banca del sangue.

Per il criterio n. 1, il rischio moderato di PPH è definito da una o più delle seguenti caratteristiche:

  • precedente parto cesareo in travaglio
  • precedente parto cesareo con malattia adesiva nota della placenta
  • gestazione multipla
  • >4 parti vaginali precedenti
  • corioamnionite con temperatura materna > 101 gradi Fahrenheit
  • storia di PPH precedente
  • grandi fibromi uterini (> 5 cm)
  • seconda fase del travaglio (dilatazione cervicale di 10 cm al parto) > 3 ore

L'alto rischio di emorragia postpartum è definito da una o più delle seguenti caratteristiche:

  • sospetta placenta accreta dai reperti ecografici pre-parto
  • placenta previa (attuale o risolta entro 4 settimane dal parto) o placenta bassa
  • sanguinamento attivo al momento del ricovero prima del parto

Criteri di esclusione:

  • difetto noto della coagulazione prima del parto comprese cause ereditarie (emofilia A, malattia di von Willebrand, trombocitopenia, altro) o iatrogene (terapia anticoagulante), rifiuto di accettare trasfusioni di sangue (testimone di Geova, altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti che soffrono di emorragia postpartum riceveranno cure standard per travaglio e parto, parto cesareo e assistenza postpartum. La trasfusione si baserà sullo standard di cura utilizzando criteri clinici di emodinamica (pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, linea arteriosa se ritenuto clinicamente utile) e laboratori di coagulazione (PT, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), fibrinogeno, emocromo completo). Oltre allo standard di cura, verranno eseguiti ulteriori esami del sangue ROTEM ogni volta che vengono inviati i laboratori di coagulazione di routine. I fornitori nel gruppo di controllo saranno all'oscuro dei risultati ROTEM.
Sperimentale: ROTEM
I pazienti riceveranno cure standard per travaglio e parto, parto cesareo e assistenza postpartum. La trasfusione si baserà sullo standard di cura utilizzando criteri clinici di emodinamica (pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, linea arteriosa se ritenuto clinicamente utile) e laboratori di coagulazione (PT, aPTT, fibrinogeno, emocromo). Oltre allo standard di cura, verranno eseguiti ulteriori esami del sangue ROTEM ogni volta che vengono inviati i laboratori di coagulazione di routine. I fornitori del gruppo ROTEM riceveranno risultati ROTEM in tempo reale e un algoritmo di trasfusione basato su ROTEM precedentemente convalidato per PPH.
Dispositivo: Tromboelastometria rotazionale
ROTEM è un test di coagulazione point-of-care.
Altri nomi:
  • ROTEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotti Ematici Totali Trasfusi Entro 48 Ore Dall'Inizio della PPH
Lasso di tempo: t0 = diagnosi di PPH secondo i criteri definiti; t finale = 48 ore dopo l'esordio della PPH.
Numero totale di unità di globuli rossi concentrati (GRC), plasma fresco congelato (PFC), piastrine, crioprecipitato, unità di recupero intraoperatorio entro 48 ore dall'insorgenza dell'emorragia post-partum (EPP)
t0 = diagnosi di PPH secondo i criteri definiti; t finale = 48 ore dopo l'esordio della PPH.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio della PPH fino a 4 ore dall'uscita dalla sala operatoria o entro 4 ore dall'ultima trasfusione di sangue, a seconda di quale evento si verifichi più tardi e in media 5 ore.
Stima visiva nel contenitore di aspirazione e nelle spugne o perdita di sangue quantitativa
Dall'inizio della PPH fino a 4 ore dall'uscita dalla sala operatoria o entro 4 ore dall'ultima trasfusione di sangue, a seconda di quale evento si verifichi più tardi e in media 5 ore.
Numero di partecipanti con ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero in terapia intensiva entro 2 settimane dal parto
entro 2 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che hanno richiesto un'isterectomia
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che hanno richiesto un'isterectomia per controllare l'emorragia postpartum.
entro 2 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che hanno subito mortalità materna
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che hanno sperimentato morte materna dopo il parto.
entro 2 settimane dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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