持続性心房細動における反復活性パターンと焦点インパルスの識別とアブレーション (RAPID-AF)
2020年5月8日 更新者：Biosense Webster, Inc.
RHYTHMFINDER-192 を使用した持続性 AF における反復活性化パターンと焦点インパルスの識別とアブレーション
この研究の主な目的は、RHYTHMFINDER-192 カテーテルと CARTOFINDER™ アルゴリズムによって作成された CARTOFINDER™ マップを使用して、持続性心房細動 (PsAF) を正常な洞調律または心房頻拍に終結させることの有効性を、肺静脈隔離と比較して評価することです ( PsAF の治療における PVI)。 RHYTHMFINDER-192 カテーテルは治験段階ですが、CARTOFINDER™ システムはヨーロッパで CE マークを取得しています。
持続性心房細動の管理のために臨床的に示されたアブレーション手順を受ける予定の持続性心房細動のすべての被験者は、スクリーニングの対象集団になります。 この研究では、約 40 ～ 70 人の被験者が登録されます。 被験者は、CARTOFINDER™ガイド付きアブレーション（CFGA）に続いてPVIを受けます。 被験者は、処置後7日、3、6、および12か月でフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、W12 0NN
- London Health Sciences Center
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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České Budějovice、チェコ、370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Aalst
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem、ベルギー、2060
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -患者インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した患者
-治療のために臨床的に示されたカテーテルアブレーション手順を受ける予定
- 持続性心房細動 (連続 7 日を超えて持続する持続性心房細動と定義)。
- 薬剤耐性心房細動。 （1つ以上のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に失敗した）および持続性AFの実証（AFを終了させるために薬物または電気ショックが必要）
- ベースライン時AF時 CARTOFINDER™ Map（自発）
- 左心房 (LA) は、アブレーション ターゲットの識別を可能にするのに十分な電気的活動を示さなければなりません。
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件 (例: 裁判所の判決によって拘束されていない患者）
除外基準:
- 発作性心房細動
- -継続的なAF> 12か月（1年）（長期持続性AF）以前に長期持続性（LSP）と診断された被験者が、除細動後30日を超えて正常な洞調律を維持する能力を示し、AFが1を超えていない手順の時点での年は、引き続き含める資格があります。
- PsAF の以前のアブレーション手順 (PV 分離以上のものを含むアブレーションとして定義)
- -左心房のサイズが55 mmを超える患者（心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー）。
- 研究者の意見では、洞調律を30秒以上回復できない。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- 以前の心房手術による心房切開の既往歴、心房中隔欠損症の存在、および/または心房中隔閉鎖パッチの存在など、構造的な心房疾患を有する心房性不整脈患者。
- -過去または現在の血液凝固または出血異常の履歴、全身抗凝固療法の禁忌（すなわち、ヘパリン、ワルファリン、ダビガトラン、または直接トロンビン阻害剤）。
- 重要な肺疾患、心臓手術、不安定狭心症、制御不能な心不全、急性疾患または全身感染症、または治験責任医師の意見では治療を妨げるその他の疾患または機能不全。
- -別のデバイスまたは薬物を評価する研究への現在の登録。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または心臓以外の原因に続発する複雑な不整脈。
- 過去60日（2か月）以内の心臓手術（PCIを含む）
- -これまでに心臓弁膜外科手術を受けた被験者（すなわち、脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または交換および人工弁の存在）
- 以前に ICD またはペースメーカーが植え込まれている
- -カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- -被験者は、IFUごとに研究中のデバイスに禁忌を持っています
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
カルトファインダー誘導アブレーションとその後の PVI
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カルトファインダー誘導アブレーションとその後の PVI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CartoFinder Guided Ablation (CFGA) のみ (肺静脈隔離 [PVI] の前で電気的除細動なし) の後に急性成功した参加者の割合。
時間枠：7日まで
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CARTOFINDER Guided Ablation (CFGA) のみ (肺静脈隔離 [PVI] の前で電気的除細動なし) 後、心房細動から正常な洞調律または心房頻拍への変換率として定義される急性成功。
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7日まで
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CartoFinder Guided Ablation (CFGA) および除細動なしの肺静脈隔離 (PVI) 後に急性成功を収めた参加者の割合
時間枠：7日まで
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急性の成功は、カルディオバージョンなしの CFGA および PVI 後の、心房細動から正常な洞調律または心房頻拍への変換率として定義されます。
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7日まで
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手続きが成功した参加者の割合
時間枠：7日まで
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処置の成功は、カルディオバージョンの必要の有無にかかわらず、全体的なアブレーション処置後に心房細動が正常な洞調律または心房頻拍に移行したこととして定義されます。
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7日まで
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心房細動、心房粗動、および心房頻拍エピソードの再発が 30 秒以上 (>=) の参加者の割合で、最大 12 か月間の有効性成功率を測定します
時間枠：12ヶ月まで
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文書化された AF/AT/AFL 再発は、文書化された (症候性の) 心房細動、心房粗動、および心房頻脈のエピソードが 30 秒以上、ブランキング後 (91 日目から 365 日目) に発生した場合と定義されます。
ここで「HM」はホルター監視を意味します。
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12ヶ月まで
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早期発症の主な有害事象のある参加者の数
時間枠：7日まで
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早期発症 (最初のマッピングおよびアブレーション手順から 7 日以内) の発生率が報告されました。
PAEには、死亡、心房食道瘻、心タンポナーデ/穿孔、心筋梗塞、脳卒中/脳血管障害、血栓塞栓症、一過性虚血発作、横隔膜麻痺、気胸、心ブロック、肺静脈狭窄、肺水腫（呼吸不全）、心膜炎および大血管アクセス合併症/出血。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデノシン/イソプロテレノールチャレンジ後に入場ブロックが確認された参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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アデノシン/イソプロテレノールチャレンジ後に入口ブロックが確認された参加者の数が報告されました。
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12ヶ月まで
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CFGA前（ベースライン）からCFGA後およびPVI後への周期内長さの変化
時間枠：CFGA前（ベースライン）からCFGA後およびPVI後（最大7日間）
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ＣＦＧＡ前からＣＦＧＡ後およびＰＶＩ後への周期内長さの変化は、両方の心房における全体的な心房細動速度の減速を測定するために報告されている。
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CFGA前（ベースライン）からCFGA後およびPVI後（最大7日間）
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最大 12 か月の深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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デバイスおよび/または手順に関連する深刻な有害事象は、SADE として定義されました。
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12ヶ月まで
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12か月までのすべての重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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SAEを持つ参加者の数が評価されます。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天性異常/先天性欠損症である、医薬品を介した感染因子の伝播が疑われる、あらゆる AE です。製品、医学的に重要であり、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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12ヶ月まで
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最大 12 か月のデバイスへの悪影響 (ADE) を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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デバイスの悪影響を受けた参加者の数が報告されました。
デバイスの有害作用 (ADE) は、治験用医療機器の使用に関連する有害事象です。
この定義には、使用展開、移植、設置、または操作に関する不十分または不適切な指示、または治験医療機器の誤動作に起因する有害事象が含まれます。
この定義には、治験医療機器の誤用または意図的な誤用に起因するあらゆる事象が含まれます。
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12ヶ月まで
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手続き関連の重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限らないため、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与開始後、安全性のフォローアップ訪問を通じて報告された、または悪化した AE として定義されました。
重大な有害事象（SAE）とは、いずれかの用量で次のいずれかの結果をもたらす、不都合な医学的出来事です：死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症 医薬品を介した感染因子の感染の疑い。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2019年4月10日
研究の完了 (実際)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。