- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064451
Gentagne aktiveringsmønstre og fokale impulser Identifikation og ablation i vedvarende AF (RAPID-AF)
Gentagne aktiveringsmønstre og fokale impulser Identifikation og ablation i vedvarende AF ved hjælp af RHYTHMFINDER-192
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at bruge CARTOFINDER™-kort skabt af RHYTHMFINDER-192-kateteret og CARTOFINDER™-algoritmen til at afslutte vedvarende atrieflimren (PsAF) til enten normal sinusrytme eller atriel takykardi sammenlignet med pulmonal veneisolering ( PVI) ved behandling af PsAF. RHYTHMFINDER-192 kateteret er til undersøgelse, mens CARTOFINDER™-systemet er CE-mærket i Europa.
Alle forsøgspersoner med vedvarende AF, som er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret ablationsprocedure til håndtering af deres vedvarende AF, vil være målpopulationen for screening. Undersøgelsen vil omfatte cirka 40-70 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil gennemgå CARTOFINDER™ guidet ablation (CFGA) efterfulgt af PVI. Forsøgspersonerne vil have opfølgningsbesøg 7 dage, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgien, 2060
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Patienter, der har underskrevet Patient Informed Consent Form (ICF)
Planlagt at gennemgå en klinisk indiceret kateterablationsprocedure til behandling af
- vedvarende atrieflimren (defineret som kontinuerlig atrieflimren, der er vedvarende ud over syv på hinanden følgende dage).
- lægemiddelresistent atrieflimren. (ikke bestået 1 eller flere klasse I eller III antiarytmika) og demonstrerer vedvarende AF (kræver lægemidler eller elektrisk stød for at afslutte AF)
- I AF på tidspunktet for baseline CARTOFINDER™-kortet (spontan)
- Venstre atrium (LA) skal demonstrere tilstrækkelig elektrisk aktivitet til at muliggøre identifikation af ablationsmål.
- Kunne og villige til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav (f. patienter, der ikke er begrænset af en domstolsafgørelse)
Ekskluderingskriterier:
- Paroksysmal atrieflimren
- Kontinuerlig AF > 12 måneder (1-år) (Langvarig vedvarende AF) Personer, der tidligere er diagnosticeret som langvarig persistent (LSP), men har demonstreret evnen til at opretholde normal sinusrytme i >30 dage efter kardioversion og har ikke været i AF mere end 1 år på tidspunktet for proceduren forbliver berettiget til optagelse.
- Tidligere ablationsprocedure for PsAF (defineret som ablationer, der involverer mere end kun PV-isolering)
- Patienter med en venstre forkammerstørrelse >55 mm (ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
- Manglende evne til at genoprette sinusrytmen i 30 sekunder eller længere efter efterforskerens mening.
- Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
- Atrielle arytmipatienter med strukturel atriel sygdom, såsom en tidligere historie med atriotomi fra tidligere atriel operation, tilstedeværelse af en atriel septumdefekt og/eller tilstedeværelse af et atrielt septumlukningsplaster.
- Anamnese med eller aktuelle blodpropper eller blødningsabnormiteter, kontraindikation for systemisk antikoagulering (dvs. heparin, warfarin, dabigatran eller en direkte trombinhæmmer).
- betydelig lungesygdom, hjerteoperationer, ustabil angina, ukontrolleret hjertesvigt, akut sygdom eller systemisk infektion, eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl, der ville udelukke behandling efter investigators mening.
- Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
- En kompleks arytmi sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
- Enhver hjerteoperation inden for de seneste 60 dage (2 måneder) (inklusive PCI)
- Personer, der nogensinde har gennemgået hjerteklapkirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap)
- Tidligere ICD eller pacemaker implanteret
- Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
- Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
- Forsøgspersonen har en kontraindikation til den enhed, der undersøges, i henhold til IFU
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
kartofinder guidet ablation efterfulgt af PVI
|
kartofinder guidet ablation efterfulgt af PVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med akut succes Kun efter CartoFinder guidet ablation (CFGA) (før pulmonal veneisolation [PVI] og uden kardioversion).
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Akut succes defineret som hastigheden for konvertering af atrieflimren til normal sinusrytme eller atriel takykardi, kun efter CARTOFINDER Guided Ablation (CFGA) (før pulmonal veneisolation [PVI] og uden kardioversion).
|
Op til 7 dage
|
Procentdel af deltagere med akut succes efter CartoFinder guidet ablation (CFGA) og pulmonal veneisolation (PVI) uden kardioversion
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Akut succes defineret som hastigheden for konvertering af atrieflimren til normal sinusrytme eller atriel takykardi efter CFGA og PVI uden kardioversion.
|
Op til 7 dage
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Procedurel succes defineret som omdannelsen af atrieflimren til normal sinusrytme eller atriel takykardi efter en samlet ablationsprocedure, med eller uden behov for kardioversion.
|
Op til 7 dage
|
Procentdel af deltagere med tilbagevendende atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi episoder på større end eller lig med (>=) 30 sekunder for at måle effektivitetssuccesraten i op til 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dokumenteret AF/AT/AFL-tilbagefald er defineret som enhver forekomst af dokumenteret (symptomatisk) atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi-episoder >= 30 sekunder i løbet af post-blanking-perioden (dag 91-365).
Her betyder 'HM' Holter-overvågning.
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med tidligt opståede primære bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Forekomst af tidligt debut (inden for 7 dage efter den indledende kortlægning og ablationsprocedure) Primære bivirkninger (PAE'er) blev rapporteret.
PAE'er omfattede død, atria-øsofageal fistel, hjertetamponade/perforering, myokardieinfarkt, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, forbigående iskæmisk anfald, diafragmatisk lammelse, pneumothorax, hjerteblok, lungevenestenose, lungebetændelse og større lungebetændelse. Vaskulær adgangskomplikation/blødning.
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med bekræftet adgangsblok efter adenosin/isoproterenol-udfordring
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med bekræftet indgangsblokering efter adenosin/isoproterenol-udfordring blev rapporteret.
|
Op til 12 måneder
|
Ændring af intracykluslængde fra Pre-CFGA (Baseline) til Post-CFGA og Post-PVI
Tidsramme: Pre-CFGA (Baseline) til Post-CFGA og Post-PVI (op til 7 dage)
|
Ændring af intra-cyklus længde fra præ-CFGA til post-CFGA og post-PVI er rapporteret for at måle opbremsningen for den overordnede atrieflimren rate i begge atrier.
|
Pre-CFGA (Baseline) til Post-CFGA og Post-PVI (op til 7 dage)
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger på enheden (SADE) op til 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Enhver alvorlig bivirkning, der var relateret til enheden og/eller proceduren, blev defineret som en SADE.
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med alle alvorlige bivirkninger (SAE) op til 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af deltagere med SAE'er vil blive evalueret.
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistænkt overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel produkt, er medicinsk vigtigt og kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med uønskede enhedseffekter (ADE'er) op til 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af deltagere med uønskede anordningseffekter blev rapporteret.
Adverse Device Effect (ADE'er) er uønskede hændelser relateret til brugen af et medicinsk udstyr til undersøgelse.
Denne definition omfatter uønskede hændelser som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige brugsanvisninger til implementering, implantation, installation eller drift eller enhver funktionsfejl i det medicinske udstyr til undersøgelse.
Denne definition omfatter enhver hændelse, der skyldes brugsfejl eller bevidst misbrug af det medicinske udstyr til undersøgelse.
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med procedurerelaterede alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandling og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der blev rapporteret eller forværret efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeldosering gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPID-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med kartofinder guidet ablation efterfulgt af PVI
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland