Padrões de Ativação Repetitiva e Identificação e Ablação de Impulsos Focais na FA Persistente (RAPID-AF)
8 de maio de 2020 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Padrões de ativação repetitiva e identificação e ablação de impulsos focais em FA persistente usando o RHYTHMFINDER-192
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do uso de mapas CARTOFINDER™ criados pelo cateter RHYTHMFINDER-192 e o Algoritmo CARTOFINDER™ para encerrar a fibrilação atrial persistente (PsAF) para Ritmo Sinusal Normal ou Taquicardia Atrial em comparação com o isolamento da veia pulmonar ( PVI) no tratamento de PsAF. O cateter RHYTHMFINDER-192 é experimental, enquanto o sistema CARTOFINDER™ tem a marca CE na Europa.
Todos os indivíduos com FA persistente agendados para serem submetidos a um procedimento de ablação clinicamente indicado para o tratamento de sua FA persistente serão a população-alvo para triagem. O estudo envolverá aproximadamente 40-70 indivíduos. Os indivíduos serão submetidos a ablação guiada CARTOFINDER™ (CFGA) seguida de PVI. Os indivíduos terão visitas de acompanhamento em 7 dias, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Bélgica, 2060
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Programado para passar por um procedimento de ablação por cateter clinicamente indicado para tratamento de
- fibrilação atrial persistente (definida como fibrilação atrial contínua que se mantém por mais de sete dias consecutivos).
- fibrilação atrial resistente a drogas. (falha em 1 ou mais drogas antiarrítmicas classe I ou III) e demonstrando FA persistente (requer drogas ou choque elétrico para interromper a FA)
- Em AF no momento da linha de base do mapa CARTOFINDER™ (espontâneo)
- O átrio esquerdo (AE) deve demonstrar atividade elétrica suficiente para permitir a identificação dos alvos de ablação.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento (por exemplo, pacientes não confinados por decisão judicial)
Critério de exclusão:
- Fibrilação Atrial Paroxística
- FA Contínua > 12 meses (1 ano) (FA Persistente de Longa Duração) Indivíduos previamente diagnosticados como Persistentes de Longa Duração (LSP), mas demonstraram a capacidade de manter o Ritmo Sinusal Normal por > 30 dias após a cardioversão e não estiveram em FA maior que 1 ano no momento do procedimento permanecem elegíveis para inclusão.
- Procedimento de ablação anterior para PsAF (definido como ablações envolvendo mais do que apenas isolamento de PV)
- Pacientes com tamanho do átrio esquerdo > 55 mm (ecocardiografia, corte paraesternal eixo longo).
- Incapacidade de restaurar o ritmo sinusal por 30 segundos ou mais, na opinião do investigador.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
- Pacientes com arritmia atrial com doença atrial estrutural, como história prévia de atriotomia de cirurgia atrial anterior, presença de defeito do septo atrial e/ou presença de placa de fechamento do septo atrial.
- Histórico ou atual de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas, contraindicação para anticoagulação sistêmica (isto é, heparina, varfarina, dabigatrana ou um inibidor direto da trombina).
- doença pulmonar significativa, cirurgias cardíacas, angina instável, insuficiência cardíaca descontrolada, doença aguda ou infecção sistêmica ou qualquer outra doença ou mau funcionamento que impeça o tratamento na opinião do investigador.
- Inscrição atual em um estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
- Arritmia complexa secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias (2 meses) (inclui ICP)
- Indivíduos que já foram submetidos a procedimentos cirúrgicos valvulares cardíacos (ou seja, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição de válvula e presença de uma válvula protética)
- Implante prévio de CDI ou marca-passo
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
- O sujeito tem uma contra-indicação para o dispositivo em estudo de acordo com as IFU
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
ablação guiada por cartofinder seguida de PVI
|
ablação guiada por cartofinder seguida de PVI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com sucesso agudo após ablação guiada por CartoFinder (CFGA) apenas (antes do isolamento da veia pulmonar [PVI] e sem cardioversão).
Prazo: Até 7 dias
|
Sucesso agudo definido como taxa de conversão de Fibrilação Atrial para Ritmo Sinusal Normal ou Taquicardia Atrial, somente após Ablação Guiada CARTOFINDER (CFGA) (antes do Isolamento da Veia Pulmonar [PVI] e sem cardioversão).
|
Até 7 dias
|
|
Porcentagem de participantes com sucesso agudo após ablação guiada por CartoFinder (CFGA) e isolamento da veia pulmonar (PVI) sem cardioversão
Prazo: Até 7 dias
|
Sucesso agudo definido como taxa de conversão de Fibrilação Atrial para Ritmo Sinusal Normal ou Taquicardia Atrial, após CFGA e PVI sem Cardioversão.
|
Até 7 dias
|
|
Porcentagem de participantes com sucesso processual
Prazo: Até 7 dias
|
Sucesso do procedimento definido como a conversão da Fibrilação Atrial para Ritmo Sinusal Normal ou Taquicardia Atrial após procedimento de ablação global, com ou sem necessidade de cardioversão.
|
Até 7 dias
|
|
Porcentagem de participantes com recorrência de fibrilação atrial, flutter atrial e episódios de taquicardia atrial maiores ou iguais a (>=) 30 segundos para medir a taxa de sucesso da eficácia por até 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
A recorrência documentada de FA/AT/AFL é definida como qualquer ocorrência de episódios documentados (sintomáticos) de fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial >= 30 segundos durante o período pós-em branco (Dia 91-365).
Aqui 'HM' significa monitoramento Holter.
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos primários de início precoce
Prazo: Até 7 dias
|
Foi relatada a incidência de eventos adversos primários (PAEs) de início precoce (dentro de 7 dias após o mapeamento inicial e procedimento de ablação).
EAPs incluíram morte, fístula átrio-esofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, tromboembolismo, ataque isquêmico transitório, paralisia diafragmática, pneumotórax, bloqueio cardíaco, estenose de veia pulmonar, edema pulmonar (insuficiência respiratória), pericardite e Complicação/Sangramento do Acesso Vascular.
|
Até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com bloqueio de entrada confirmado após desafio com adenosina/isoproterenol
Prazo: Até 12 meses
|
Foi relatado o número de participantes com bloqueio de entrada confirmado após desafio com adenosina/isoproterenol.
|
Até 12 meses
|
|
Alteração do comprimento intraciclo de pré-CFGA (linha de base) para pós-CFGA e pós-PVI
Prazo: Pré-CFGA (linha de base) a pós-CFGA e pós-PVI (até 7 dias)
|
A alteração do comprimento intraciclo de pré-CFGA para pós-CFGA e pós-PVI é relatada para medir a desaceleração da taxa geral de fibrilação atrial em ambos os átrios.
|
Pré-CFGA (linha de base) a pós-CFGA e pós-PVI (até 7 dias)
|
|
Número de participantes com efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) até 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Qualquer evento adverso grave relacionado ao dispositivo e/ou procedimento foi definido como SADE.
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com todos os eventos adversos graves (SAEs) até 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Será avaliado o número de participantes com SAEs.
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento produto, é clinicamente importante e pode prejudicar o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com efeitos adversos do dispositivo (ADEs) até 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
O número de participantes com efeitos adversos do dispositivo foi relatado.
Efeito adverso do dispositivo (ADE's) são eventos adversos relacionados ao uso de um dispositivo médico experimental.
Esta definição inclui eventos adversos resultantes de instruções insuficientes ou inadequadas para implantação, implantação, instalação ou operação, ou qualquer mau funcionamento do dispositivo médico experimental.
Esta definição inclui qualquer evento resultante de erros de uso ou uso indevido intencional do dispositivo médico experimental.
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e eventos adversos não graves relacionados ao procedimento
Prazo: Até 12 meses
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento e, portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.
Os TEAEs foram definidos como EAs que foram relatados ou pioraram após o início da dosagem do(s) medicamento(s) do estudo por meio da visita de acompanhamento de segurança.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes resultados: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congénita/defeito de nascimento, é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPID-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .