Persistent AF에서 반복 활성화 패턴과 초점 임펄스 식별 및 절제 (RAPID-AF)

포함 기준:

1. 나이 > 18세.
2. 환자 사전 동의서(ICF)에 서명한 환자

3. 의 치료를 위해 임상적으로 지시된 카테터 절제술을 받을 예정

   1. 지속적인 심방 세동(연속 7일 이상 지속되는 지속적인 심방 세동으로 정의됨).
   2. 약물 내성 심방 세동. (1개 이상의 클래스 I 또는 III 항부정맥제 실패) 및 지속성 심방세동(AF를 종료하기 위해 약물 또는 전기 충격 필요) 시연
4. 기준선 CARTOFINDER™ Map 시점의 AF에서(자발적)
5. 좌심방(LA)은 절제 대상을 식별할 수 있도록 충분한 전기 활동을 입증해야 합니다.
6. 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항(예: 법원 판결에 구속되지 않는 환자)

제외 기준:

1. 발작성 심방 세동
2. 연속 AF > 12개월(1년)(장기 지속 AF) 이전에 장기 지속(LSP) 진단을 받았지만 심율동 전환 후 >30일 동안 정상적인 동 리듬을 유지할 수 있는 능력을 입증했으며 AF가 1보다 큰 적이 없는 피험자 절차 당시 연도는 포함 자격이 있습니다.
3. PsAF에 대한 이전 절제 절차(PV 절연 이상을 포함하는 절제로 정의됨)
4. 좌심방 크기 >55mm인 환자(심초음파, 흉골주위 장축 보기).
5. 연구자의 의견으로는 30초 이상 동리듬을 회복할 수 없음.
6. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
7. 이전 심방 수술로 인한 심방절개 병력, 심방 중격 결손의 존재 및/또는 심방 중격 폐쇄 패치의 존재와 같은 구조적 심방 질환이 있는 심방 부정맥 환자.
8. 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력 또는 현재, 전신 항응고제(즉, 헤파린, 와파린, 다비가트란 또는 직접적인 트롬빈 억제제)에 대한 금기.
9. 중대한 폐 질환, 심장 수술, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부전, 급성 질환 또는 전신 감염, 또는 연구자의 의견으로는 치료를 방해하는 기타 질병 또는 기능 장애.
10. 다른 장치 또는 약물을 평가하는 연구에 현재 등록되어 있습니다.
11. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 복합 부정맥.
12. 지난 60일(2개월) 이내에 심장 수술(PCI 포함)
13. 판막 심장 수술(즉, 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)을 받은 적이 있는 피험자
14. 이전 ICD 또는 심장박동기 이식
15. 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
16. 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
17. 피험자는 IFU에 따라 연구 중인 장치에 대한 금기 사항이 있습니다.
18. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성.