Идентификация и абляция повторяющихся паттернов активации и фокальных импульсов при персистирующей ФП (RAPID-AF)
8 мая 2020 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Идентификация и абляция повторяющихся паттернов активации и фокальных импульсов при персистирующей ФП с использованием RHYTHMFINDER-192
Основной целью данного исследования является оценка эффективности использования карт CARTOFINDER™, созданных с помощью катетера RHYTHMFINDER-192, и алгоритма CARTOFINDER™ для купирования персистирующей фибрилляции предсердий (ПсФП) либо до нормального синусового ритма, либо до предсердной тахикардии по сравнению с изоляцией легочных вен. ПВИ) в лечении ПсФП. Катетер RHYTHMFINDER-192 является исследовательским, а система CARTOFINDER™ имеет маркировку CE в Европе.
Целевой популяцией для скрининга будут все пациенты с персистирующей ФП, которым запланирована процедура аблации по клиническим показаниям для лечения персистирующей ФП. В исследовании примут участие примерно 40-70 человек. Субъектам будет проведена абляция под контролем CARTOFINDER™ (CFGA) с последующей PVI. Субъекты будут иметь последующие визиты через 7 дней, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Бельгия, 2060
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
České Budějovice, Чехия, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия пациента (ICF)
Планируется пройти катетерную аблацию по клиническим показаниям для лечения
- персистирующая фибрилляция предсердий (определяемая как непрерывная фибрилляция предсердий, которая сохраняется более семи дней подряд).
- фармакорезистентная мерцательная аритмия. (неэффективность 1 или более антиаритмических препаратов класса I или III) и демонстрация персистирующей ФП (требующей лекарств или поражения электрическим током для купирования ФП)
- В AF во время базовой карты CARTOFINDER™ (спонтанно)
- Левое предсердие (LA) должно демонстрировать достаточную электрическую активность, чтобы можно было идентифицировать цели абляции.
- Способны и готовы выполнять все предварительные, последующие и последующие испытания и требования (например, пациенты, не заключенные по решению суда)
Критерий исключения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Непрерывная ФП > 12 месяцев (1 год) (длительно персистирующая ФП) Субъекты, ранее диагностированные как длительно персистирующая ФП, но продемонстрировавшие способность поддерживать нормальный синусовый ритм в течение > 30 дней после кардиоверсии и не страдавшие ФП более 1 года на момент процедуры остаются правомочными для включения.
- Предыдущая процедура абляции при ПсФП (определяется как абляция, включающая не только изоляцию ЛВ)
- Пациенты с размером левого предсердия >55 мм (эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси).
- Невозможность восстановления синусового ритма в течение 30 с и более по мнению исследователя.
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
- Пациенты с предсердной аритмией со структурным заболеванием предсердий, таким как предшествующая история атриотомии после предыдущей операции на предсердии, наличие дефекта межпредсердной перегородки и / или наличие заплаты для закрытия межпредсердной перегородки.
- Анамнез или текущие нарушения свертывания крови или кровотечения, противопоказания к системной антикоагулянтной терапии (например, гепарину, варфарину, дабигатрану или прямому ингибитору тромбина).
- серьезное заболевание легких, операции на сердце, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность, острое заболевание или системная инфекция или любое другое заболевание или дисфункция, которые, по мнению исследователя, исключают лечение.
- Текущая регистрация в исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
- Сложная аритмия, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине.
- Любая операция на сердце в течение последних 60 дней (2 месяцев) (включая ЧКВ)
- Субъекты, которые когда-либо подвергались хирургическим вмешательствам на клапанах сердца (например, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана)
- Ранее имплантированный ИКД или кардиостимулятор
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера или манипуляциям.
- Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
- У субъекта есть противопоказания к исследуемому устройству в соответствии с IFU.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Абляция под контролем carfinder с последующей PVI
|
Абляция под контролем carfinder с последующей PVI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с острым успехом только после управляемой абляции CartoFinder (CFGA) (до изоляции легочных вен [PVI] и без кардиоверсии).
Временное ограничение: До 7 дней
|
Острый успех определяется как скорость преобразования мерцательной аритмии в нормальный синусовый ритм или предсердную тахикардию только после аблации под контролем CARTOFINDER (CFGA) (до изоляции легочных вен [PVI] и без кардиоверсии).
|
До 7 дней
|
|
Процент участников с острым успехом после абляции под контролем CartoFinder (CFGA) и изоляции легочных вен (PVI) без кардиоверсии
Временное ограничение: До 7 дней
|
Острый успех определяется как скорость преобразования мерцательной аритмии в нормальный синусовый ритм или предсердную тахикардию после CFGA и PVI без кардиоверсии.
|
До 7 дней
|
|
Процент участников с процедурным успехом
Временное ограничение: До 7 дней
|
Успех процедуры определяется как преобразование мерцательной аритмии в нормальный синусовый ритм или предсердную тахикардию после процедуры полной абляции с необходимостью кардиоверсии или без нее.
|
До 7 дней
|
|
Процент участников с повторными эпизодами фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и предсердной тахикардии длительностью более или равной (>=) 30 секунд для измерения эффективности Коэффициент успеха на срок до 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Документально подтвержденный рецидив ФП/ТП/ТП определяется как любое возникновение документированной (симптоматической) фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и эпизодов предсердной тахикардии >= 30 секунд в течение периода после гашения (день 91-365).
Здесь «HM» означает холтеровское мониторирование.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с ранними первичными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней
|
Сообщалось о частоте ранних (в течение 7 дней после первоначального картирования и процедуры абляции) первичных нежелательных явлений (ПНЯ).
PAE включали смерть, атриально-пищеводную фистулу, тампонаду/перфорацию сердца, инфаркт миокарда, инсульт/нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболию, транзиторную ишемическую атаку, диафрагмальный паралич, пневмоторакс, сердечную блокаду, стеноз легочных вен, отек легких (дыхательную недостаточность), перикардит и большой Осложнение сосудистого доступа/кровотечение.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденным входным блоком после провокации аденозином/изопротеренолом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников с подтвержденным входным блоком после введения аденозина/изопротеренола.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение длины внутрицикла с Pre-CFGA (базовый уровень) на Post-CFGA и Post-PVI
Временное ограничение: Pre-CFGA (базовый уровень) до Post-CFGA и Post-PVI (до 7 дней)
|
Сообщается, что изменение продолжительности внутрициклового цикла от пре-CFGA к пост-CFGA и пост-PVI измеряет замедление общей частоты фибрилляции предсердий в обоих предсердиях.
|
Pre-CFGA (базовый уровень) до Post-CFGA и Post-PVI (до 7 дней)
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами устройства (SADE) до 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Любое серьезное нежелательное явление, связанное с устройством и/или процедурой, определялось как SADE.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников со всеми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет оцениваться количество участников с SAE.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, угрожает жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, подозревается передача любого инфекционного агента через лекарственный продукт, имеет важное значение с медицинской точки зрения и может представлять опасность для участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с побочными эффектами устройства (ADE) до 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о количестве участников с неблагоприятными эффектами устройства.
Побочные эффекты устройства (ADE) — это нежелательные явления, связанные с использованием исследуемого медицинского устройства.
Это определение включает неблагоприятные события, возникающие в результате недостаточных или неадекватных инструкций по применению, развертыванию, имплантации, установке или эксплуатации, или любой неисправности исследуемого медицинского изделия.
Это определение включает любое событие, возникающее в результате ошибок при использовании или преднамеренного неправильного использования исследуемого медицинского изделия.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с процедурами, и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением и, следовательно, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством.
TEAE были определены как AE, о которых сообщалось или которые ухудшились после начала дозирования исследуемого препарата (ов) во время контрольного визита в целях безопасности.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к любому из следующих исходов: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозрением на передачу любого инфекционного агента через лекарственное средство.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPID-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .