Identifikace a ablace opakujících se aktivačních vzorců a fokálních impulzů u perzistující FS (RAPID-AF)
8. května 2020 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Identifikace a ablace opakovaných aktivačních vzorců a fokálních impulzů u perzistující AF pomocí RHYTHMFINDER-192
Primárním účelem této studie je posoudit účinnost použití map CARTOFINDER™ vytvořených katetrem RHYTHMFINDER-192 a algoritmem CARTOFINDER™ k ukončení perzistující fibrilace síní (PsAF) buď na normální sinusový rytmus nebo na síňovou tachykardii ve srovnání s izolací plicních žil ( PVI) při léčbě PsAF. Katétr RHYTHMFINDER-192 je zkušební, zatímco systém CARTOFINDER™ má v Evropě označení CE.
Cílovou populací pro screening budou všichni jedinci s přetrvávající FS, kteří mají podstoupit klinicky indikovaný ablační postup pro zvládnutí jejich přetrvávající FS. Do studie se zapíše přibližně 40-70 subjektů. Subjekty podstoupí řízenou ablaci CARTOFINDER™ (CFGA) následovanou PVI. Subjekty budou mít následné návštěvy 7 dní, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgie, 2060
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, W12 0NN
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
České Budějovice, Česko, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF)
Naplánováno podstoupení klinicky indikované katetrizační ablace pro léčbu
- perzistující fibrilace síní (definovaná jako nepřetržitá fibrilace síní, která trvá déle než sedm po sobě jdoucích dnů).
- lékově rezistentní fibrilace síní. (selhání 1 nebo více antiarytmik třídy I nebo III) a prokázání perzistentní AF (vyžadující léky nebo elektrický šok k ukončení AF)
- V AF v době základní mapy CARTOFINDER™ (spontánní)
- Levá síň (LA) musí vykazovat dostatečnou elektrickou aktivitu, aby bylo možné identifikovat ablační cíle.
- Schopní a ochotní splnit všechna před, po a následná testování a požadavky (např. pacienti, kteří nejsou omezeni soudním rozhodnutím)
Kritéria vyloučení:
- Paroxysmální fibrilace síní
- Kontinuální FS > 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobá perzistentní FS) Subjekty dříve diagnostikované jako dlouhotrvající perzistentní (LSP), ale prokázaly schopnost udržet si normální sinusový rytmus po dobu > 30 dnů po kardioverzi a nebyly v FS déle než 1 rok v době řízení zůstávají způsobilé pro zařazení.
- Předchozí ablační postup pro PsAF (definovaný jako ablace zahrnující více než jen izolaci PV)
- Pacienti s velikostí levé síně >55 mm (echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
- Neschopnost obnovit sinusový rytmus po dobu 30 sekund nebo déle podle názoru zkoušejícího.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
- Pacienti se síňovou arytmií se strukturálním onemocněním síní, jako je atriotomie v anamnéze po předchozí operaci síní, přítomnost defektu síňového septa a/nebo přítomnost záplaty s uzávěrem síňového septa.
- Anamnéza nebo současné abnormality srážení krve nebo krvácení, kontraindikace systémové antikoagulace (tj. heparin, warfarin, dabigatran nebo přímý inhibitor trombinu).
- významné plicní onemocnění, srdeční operace, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání, akutní onemocnění nebo systémová infekce nebo jakákoli jiná choroba nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě.
- Aktuální zařazení do studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
- Komplexní arytmie sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
- Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců) (včetně PCI)
- Jedinci, kteří někdy podstoupili chlopenní kardiochirurgický zákrok (tj. ventrikulotomii, atriotomii a opravu nebo výměnu chlopně a přítomnost protetické chlopně)
- Dříve byl implantován ICD nebo kardiostimulátor
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
- Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup.
- Subjekt má kontraindikaci ke studovanému zařízení podle návodu k použití
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
cartofinder řízená ablace následovaná PVI
|
cartofinder řízená ablace následovaná PVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s akutním úspěchem pouze po řízené ablaci CartoFinder (CFGA) (před izolací plicních žil [PVI] a bez kardioverze).
Časové okno: Až 7 dní
|
Akutní úspěch definovaný jako míra konverze fibrilace síní na normální sinusový rytmus nebo síňovou tachykardii pouze po řízené ablaci CARTOFINDER (CFGA) (před izolací plicní žíly [PVI] a bez kardioverze).
|
Až 7 dní
|
|
Procento účastníků s akutním úspěchem po řízené ablaci CartoFinder (CFGA) a izolaci plicních žil (PVI) bez kardioverze
Časové okno: Až 7 dní
|
Akutní úspěšnost definovaná jako míra konverze fibrilace síní na normální sinusový rytmus nebo síňovou tachykardii po CFGA a PVI bez kardioverze.
|
Až 7 dní
|
|
Procento účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Až 7 dní
|
Procedurální úspěch definovaný jako přeměna fibrilace síní na normální sinusový rytmus nebo síňovou tachykardii po celkové ablační proceduře, s nebo bez potřeby kardioverze.
|
Až 7 dní
|
|
Procento účastníků s opakovaným výskytem fibrilace síní, flutteru síní a síňové tachykardie s epizodami většími než nebo rovnými (>=) 30 sekundám k měření míry úspěšnosti účinnosti po dobu až 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dokumentovaná recidiva AF/AT/AFL je definována jako jakýkoli výskyt zdokumentované (symptomatické) fibrilace síní, flutteru síní a epizod síňové tachykardie >= 30 sekund během období po zaslepení (den 91-365).
Zde 'HM' znamená Holterovo monitorování.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s primárními nežádoucími příhodami s časným nástupem
Časové okno: Až 7 dní
|
Byl hlášen výskyt časného nástupu (do 7 dnů od počátečního mapování a ablace) primárních nežádoucích příhod (PAE).
PAE zahrnovaly úmrtí, atria-ezofageální píštěl, srdeční tamponádu/perforaci, infarkt myokardu, mozkovou mrtvici/cerebrovaskulární příhodu, tromboembolismus, přechodný ischemický záchvat, brániční paralýzu, pneumotorax, srdeční blok, stenózu plicních žil, respirační zánět a otok plic Komplikace/krvácení z cévního přístupu.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzeným vstupním blokem po výzvě adenosin/isoproterenol
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s potvrzeným vstupním blokem po provokaci adenosinem/isoproterenolem.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna délky v rámci cyklu z Pre-CFGA (základní linie) na Post-CFGA a Post-PVI
Časové okno: Před CFGA (základní stav) až po CFGA a po PVI (až 7 dní)
|
Uvádí se, že změna délky v rámci cyklu z pre-CFGA na post-CFGA a po PVI měří zpomalení celkové rychlosti fibrilace síní v obou síních.
|
Před CFGA (základní stav) až po CFGA a po PVI (až 7 dní)
|
|
Počet účastníků se závažnými nepříznivými účinky na zařízení (SADE) až 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která souvisela se zařízením a/nebo postupem, byla definována jako SADE.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi závažnými nežádoucími příhodami (SAE) až 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků se SAE.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, existuje podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčiva produkt, je z lékařského hlediska důležitý a může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky na zařízení (ADE) až 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s nepříznivými účinky na zařízení.
Nežádoucí účinky zařízení (ADE's) jsou nežádoucí účinky související s používáním hodnoceného zdravotnického prostředku.
Tato definice zahrnuje nežádoucí příhody vyplývající z nedostatečných nebo neadekvátních pokynů k použití, nasazení, implantace, instalace nebo provozu nebo jakékoli nesprávné funkce hodnoceného zdravotnického prostředku.
Tato definice zahrnuje jakoukoli událost vyplývající z chyb při použití nebo z úmyslného zneužití hodnoceného zdravotnického prostředku.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou a nezávažnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, a proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního nálezu), symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE byly definovány jako AE, které byly hlášeny nebo se zhoršily po zahájení dávkování studovaného léku (léků) prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících následků: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPID-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
Klinické studie na cartofinder řízená ablace následovaná PVI
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království