持续性 AF 的重复激活模式和局灶性冲动的识别和消融 (RAPID-AF)
2020年5月8日 更新者：Biosense Webster, Inc.
使用 RHYTHMFINDER-192 识别持续性 AF 的重复激活模式和局灶性冲动识别和消融
本研究的主要目的是评估使用由 RHYTHMFINDER-192 导管和 CARTOFINDER™ 算法创建的 CARTOFINDER™ 图终止持续性房颤 (PsAF) 至正常窦性心律或房性心动过速与肺静脉隔离相比的有效性（ PVI) 治疗 PsAF。 RHYTHMFINDER-192 导管处于研究阶段，而 CARTOFINDER™ 系统在欧洲具有 CE 标志。
所有计划接受临床指示的消融程序以管理其持续性 AF 的持续性 AF 受试者将成为筛查的目标人群。 该研究将招募大约 40-70 名受试者。 受试者将接受 CARTOFINDER™ 引导消融 (CFGA)，然后进行 PVI。 受试者将在术后 7 天、3、6 和 12 个月进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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České Budějovice、捷克语、370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Aalst、比利时、9300
- OLV Aalst
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem、比利时、2060
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、英国、W12 0NN
- London Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 已签署患者知情同意书（ICF）的患者
计划接受临床指示的导管消融手术以治疗
- 持续性心房颤动（定义为持续超过连续 7 天的持续心房颤动）。
- 耐药性房颤。 （一种或多种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效）并表现出持续性 AF（需要药物或电击来终止 AF）
- 在 AF 时基线 CARTOFINDER™ 地图（自发）
- 左心房 (LA) 必须表现出足够的电活动，以便识别消融目标。
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续的测试和要求（例如 不受法院裁决限制的患者）
排除标准：
- 阵发性房颤
- 连续 AF > 12 个月（1 年）（长期持续性 AF） 先前被诊断为长期持续性 (LSP) 但已证明在心脏复律后能够维持正常窦性心律 >30 天且未处于 AF 大于 1 的受试者在程序进行时的年份仍然有资格被纳入。
- PsAF 的先前消融程序（定义为消融涉及的不仅仅是 PV 隔离）
- 左心房大小 >55 mm 的患者（超声心动图，胸骨旁长轴视图）。
- 研究者认为无法恢复窦性心律 30 秒或更长时间。
- 研究者认为会妨碍参加本研究的重大先天性异常或医疗问题。
- 患有结构性心房疾病的房性心律失常患者，例如既往心房手术的心房切开术史、存在房间隔缺损和/或存在房间隔闭合补片。
- 有凝血或出血异常的病史或目前存在凝血或出血异常、全身抗凝（即肝素、华法林、达比加群或直接凝血酶抑制剂）的禁忌症。
- 重大肺部疾病、心脏手术、不稳定型心绞痛、不受控制的心力衰竭、急性疾病或全身感染，或研究者认为会妨碍治疗的任何其他疾病或功能障碍。
- 当前参加评估另一种设备或药物的研究。
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的复杂心律失常。
- 过去 60 天（2 个月）内的任何心脏手术（包括 PCI）
- 曾经接受过心脏瓣膜手术的受试者（即心室切开术、心房切开术和瓣膜修复或置换术以及存在人工瓣膜）
- 先前植入 ICD 或起搏器
- 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍导管引入或操作的异常。
- 存在阻碍血管通路的病症。
- 根据 IFU，受试者对正在研究的设备有禁忌症
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
cartofinder 引导消融后进行 PVI
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cartofinder 引导消融后进行 PVI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仅在 CartoFinder 引导消融 (CFGA) 后（肺静脉隔离 [PVI] 且无心脏复律前）获得急性成功的参与者百分比。
大体时间：最多 7 天
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急性成功定义为仅在 CARTOFINDER 引导消融 (CFGA) 后（肺静脉隔离 [PVI] 前且无心脏复律），心房颤动转化为正常窦性心律或房性心动过速的比率。
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最多 7 天
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CartoFinder 引导消融 (CFGA) 和肺静脉隔离 (PVI) 无心脏复律后取得急性成功的参与者百分比
大体时间：最多 7 天
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急性成功定义为在 CFGA 和 PVI 没有心脏复律的情况下心房颤动转化为正常窦性心律或房性心动过速的比率。
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最多 7 天
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程序成功的参与者百分比
大体时间：最多 7 天
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手术成功定义为在整体消融手术后心房颤动转变为正常窦性心律或房性心动过速，无论是否需要心脏复律。
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最多 7 天
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心房颤动、心房扑动和房性心动过速发作复发大于或等于 (>=) 30 秒的参与者百分比，以衡量长达 12 个月的有效性成功率
大体时间：长达 12 个月
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有记录的 AF/AT/AFL 复发定义为在空白期后（第 91-365 天）期间发生≥30 秒的任何有记录的（有症状的）心房颤动、心房扑动和房性心动过速发作。
这里的“HM”表示动态心电图监测。
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长达 12 个月
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发生早发性主要不良事件的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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报告了早发性（初始标测和消融程序后 7 天内）主要不良事件 (PAE) 的发生率。
PAE 包括死亡、心房食管瘘、心包填塞/穿孔、心肌梗死、中风/脑血管意外、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、膈肌麻痹、气胸、心脏传导阻滞、肺静脉狭窄、肺水肿（呼吸功能不全）、心包炎和重大疾病血管通路并发症/出血。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺苷/异丙肾上腺素挑战后确认进入阻滞的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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报告了在腺苷/异丙肾上腺素激发后确认进入阻滞的参与者人数。
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长达 12 个月
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从 Pre-CFGA（基线）到 Post-CFGA 和 Post-PVI 的周期内长度变化
大体时间：CFGA 前（基线）到 CFGA 后和 PVI 后（最多 7 天）
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据报道，从 CFGA 前到 CFGA 后和 PVI 后的周期内长度变化可测量两个心房中总体心房颤动率的减慢。
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CFGA 前（基线）到 CFGA 后和 PVI 后（最多 7 天）
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具有长达 12 个月的严重器械不良反应 (SADE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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与设备和/或程序相关的任何严重不良事件被定义为 SADE。
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长达 12 个月
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长达 12 个月的所有严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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将评估具有 SAE 的参与者的数量。
SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷、怀疑通过药物传播任何传染性病原体产品，在医学上很重要，可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
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长达 12 个月
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长达 12 个月的设备不良反应 (ADE) 参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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报告了具有不利设备影响的参与者人数。
器械不良反应 (ADE's) 是与使用研究性医疗器械相关的不良事件。
该定义包括因使用部署、植入、安装或操作说明不充分或不充分导致的不良事件，或研究性医疗器械的任何故障。
该定义包括因使用错误或故意滥用研究性医疗器械而导致的任何事件。
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长达 12 个月
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发生程序相关严重不良事件和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系，因此可以是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与该药品有关。
TEAE 被定义为在开始研究药物给药后通过安全随访访问报告或恶化的 AE。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下会导致以下任何结果的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/丧失能力，是先天性异常/出生缺陷，是任何传染性病原体通过医药产品的疑似传播。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年4月10日
研究完成 (实际的)
2019年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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