Toistuvat aktivointimallit ja polttoimpulssien tunnistus ja ablaatio jatkuvassa AF:ssä (RAPID-AF)
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Toistuvien aktivointimallien ja polttoimpulssien tunnistus ja ablaatio jatkuvassa AF:ssä RHYTHMFINDER-192:lla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RHYTHMFINDER-192-katetrin ja CARTOFINDER™-algoritmin luomien CARTOFINDER™-karttojen tehokkuutta jatkuvan eteisvärinän (PsAF) lopettamiseksi joko normaaliin sinusrytmiin tai eteistakykardiaan verrattuna keuhkolaskimon eristämiseen ( PVI) PsAF:n hoidossa. RHYTHMFINDER-192 katetri on tutkittava, kun taas CARTOFINDER™-järjestelmä on CE-merkitty Euroopassa.
Kaikki henkilöt, joilla on jatkuva AF ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu ablaatiomenettely jatkuvan AF:n hoitamiseksi, ovat seulonnan kohdepopulaatio. Tutkimukseen otetaan noin 40-70 tutkittavaa. Koehenkilöille suoritetaan CARTOFINDER™ ohjattu ablaatio (CFGA), jota seuraa PVI. Koehenkilöille tehdään seurantakäyntejä 7 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgia, 2060
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- London Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet potilastietolomakkeen (ICF)
Suunniteltu käymään läpi kliinisesti indikoitu katetriablaatiotoimenpiteen hoitoon
- jatkuva eteisvärinä (määritelty jatkuvaksi eteisvärinäksi, joka kestää yli seitsemän peräkkäistä päivää).
- lääkeresistentti eteisvärinä. (epäonnistunut yksi tai useampi luokan I tai III rytmihäiriölääke) ja jatkuva AF (vaatii lääkkeitä tai sähköiskun AF:n lopettamiseksi)
- AF:ssä perusviivan CARTOFINDER™-kartan aikaan (spontaani)
- Vasemman eteisen (LA) on osoitettava riittävä sähköinen aktiivisuus, jotta ablaatiokohteet voidaan tunnistaa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia (esim. potilaat, joita ei ole rajoitettu tuomioistuimen päätöksellä)
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen eteisvärinä
- Jatkuva AF > 12 kuukautta (1 vuosi) (pitkäaikainen jatkuva AF) Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu pitkäkestoinen jatkuva AF (LSP), mutta jotka ovat osoittaneet kykynsä ylläpitää normaalia sinusrytmiä yli 30 päivää kardioversion jälkeen ja jotka eivät ole olleet AF:ssä yli 1 menettelyn ajankohtana ovat oikeutettuja sisällyttämiseen.
- Aiempi ablaatiomenettely PsAF:lle (määritelty ablaatioiksi, joihin liittyy enemmän kuin pelkkä PV-eristys)
- Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on > 55 mm (kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä).
- Kyvyttömyys palauttaa sinusrytmiä 30 sekuntiin tai pidempään tutkijan mielestä.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Eteisen rytmihäiriöpotilaat, joilla on rakenteellinen eteissairaus, kuten aiempi eteisleikkauksen aiheuttama atriotomia, eteisen väliseinän vika ja/tai eteisen väliseinän sulkemislaastarin olemassaolo.
- Aiempi tai nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö, systeemisen antikoagulaation vasta-aihe (eli hepariini, varfariini, dabigatraani tai suora trombiinin estäjä).
- merkittävä keuhkosairaus, sydänleikkaukset, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, akuutti sairaus tai systeeminen infektio tai mikä tahansa muu sairaus tai toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
- Monimutkainen rytmihäiriö, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä.
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana (mukaan lukien PCI)
- Potilaat, joille on koskaan tehty sydänläppäkirurginen toimenpide (eli ventrikulotomia, atriotomia ja läppäkorjaus tai -vaihto ja proteesin läsnäolo)
- Aiempi ICD tai sydämentahdistin istutettu
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen tai manipuloinnin.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Tutkittavalla on vasta-aihe tutkittavalle laitteelle IFU:n mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
cartofinder-ohjattu ablaatio, jota seuraa PVI
|
cartofinder-ohjattu ablaatio, jota seuraa PVI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutisti onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus vain CartoFinder-ohjatun ablation (CFGA) jälkeen (ennen keuhkolaskimon eristystä [PVI] ja ilman kardioversiota).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Akuutti menestys määritellään eteisvärinän muuttumisnopeudeksi normaaliksi sinusrytmiksi tai eteistakykardiaksi vain CARTOFINDERin ohjatun ablation (CFGA) jälkeen (ennen keuhkolaskimon eristystä [PVI] ja ilman kardioversiota).
|
Jopa 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti menestys CartoFinder-ohjatun ablation (CFGA) ja keuhkolaskimon eristyksen (PVI) jälkeen ilman kardioversiota
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Akuutti menestys määritellään eteisvärinän muuttumisnopeudeksi normaaliksi sinusrytmiksi tai eteistakykardiaksi CFGA:n ja PVI:n jälkeen ilman kardioversiota.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Menettelyn onnistuminen määritellään eteisvärinän muuttumisena normaaliksi sinusrytmiksi tai eteistakykardiaksi kokonaisablaatiotoimenpiteen jälkeen, kardioversion kanssa tai ilman.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla toistui eteisvärinä, eteislepatus ja eteistakykardiajaksot, joiden kesto on vähintään (>=) 30 sekuntia tehokkuuden mittaamiseksi jopa 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Dokumentoiduksi AF/AT/AFL:n uusiutumiseksi määritellään mikä tahansa dokumentoitu (oireinen) eteisvärinän, eteislepatuksen ja eteistakykardiajaksojen esiintyminen >= 30 sekuntia sammutuksen jälkeisenä aikana (päivät 91-365).
Tässä "HM" tarkoittaa Holterin valvontaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Varhain alkaneiden ensisijaisten haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Varhain alkavien (7 päivän sisällä alkuperäisestä kartoitus- ja ablaatiotoimenpiteestä) primaaristen haittatapahtumien (PAE) ilmaantuvuus raportoitiin.
PAE:t sisälsivät kuoleman, eteis-ruokatorven fisteli, sydämen tamponadi/perforaatio, sydäninfarkti, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, tromboembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, palleahalvaus, keuhkorinta, sydänkatkos, keuhkolaskimoongelmia, keuhkolaskimon ahtauma, keuhkolaskimon ahtauma Verisuonten pääsyn komplikaatio/verenvuoto.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu sisäänpääsyeste adenosiini/isoproterenolihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli varmistettu sisääntulokatkos adenosiini/isoproterenoli-altistuksen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Jakson sisäisen pituuden muutos Pre-CFGA:sta (perustila) Post-CFGA:han ja Post-PVI:hen
Aikaikkuna: Pre-CFGA (perustila) Post-CFGA ja Post-PVI (jopa 7 päivää)
|
Syklinsisäisen pituuden muutoksen pre-CFGA:sta CFGA:n jälkeiseen ja PVI:n jälkeiseen on raportoitu mittaavan eteisvärinän yleisen hidastuvuuden molemmissa eteisissä.
|
Pre-CFGA (perustila) Post-CFGA ja Post-PVI (jopa 7 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SADE) enintään 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaikki laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat määriteltiin SADE:ksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) enintään 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE, arvioidaan.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään tartuntatautien leviämistä lääkkeen välityksellä. tuote, on lääketieteellisesti tärkeä ja voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia (ADE) enintään 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haitallisia laitevaikutuksia, ilmoitettiin.
Adverse Device Effect (ADE:t) ovat haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöön.
Tämä määritelmä sisältää haittatapahtumat, jotka johtuvat riittämättömistä tai riittämättömistä käyttöohjeista käyttöönottoa, implantointia, asennusta tai käyttöä varten tai mikä tahansa tutkittavan lääkinnällisen laitteen toimintahäiriö.
Tämä määritelmä sisältää kaikki tapahtumat, jotka johtuvat käyttövirheistä tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen tahallisesta väärinkäytöstä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on menettelyyn liittyvä vakava haittatapahtuma ja ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, ja siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tai jotka pahenivat tutkimuslääkkeen/-aineiden annostelun aloittamisen jälkeen turvallisuusseurantakäynnillä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääkkeen välityksellä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .