Identyfikacja i ablacja powtarzalnych wzorców aktywacji i impulsów ogniskowych w przetrwałym AF (RAPID-AF)
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Identyfikacja i ablacja powtarzalnych wzorców aktywacji i impulsów ogniskowych w przetrwałym AF za pomocą RHYTHMFINDER-192
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wykorzystania map CARTOFINDER™ utworzonych przez cewnik RHYTHMFINDER-192 i algorytmu CARTOFINDER™ w celu zakończenia przetrwałego migotania przedsionków (PsAF) do prawidłowego rytmu zatokowego lub częstoskurczu przedsionkowego w porównaniu z izolacją żył płucnych ( PVI) w leczeniu PsAF. Cewnik RHYTHMFINDER-192 jest w fazie eksperymentalnej, natomiast system CARTOFINDER™ jest oznaczony znakiem CE w Europie.
Wszyscy pacjenci z przetrwałym AF, którzy mają zostać poddani wskazanej klinicznie procedurze ablacji w celu leczenia przetrwałego AF, będą populacją docelową dla badań przesiewowych. Do badania zostanie włączonych około 40-70 osób. Pacjenci zostaną poddani ablacji sterowanej CARTOFINDER™ (CFGA), a następnie PVI. Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne po 7 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgia, 2060
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
České Budějovice, Czechy, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- London Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)
Zaplanowane poddanie się wskazanej klinicznie procedurze ablacji przezcewnikowej w celu leczenia
- przetrwałe migotanie przedsionków (zdefiniowane jako ciągłe migotanie przedsionków, które utrzymuje się dłużej niż siedem kolejnych dni).
- lekooporne migotanie przedsionków. (nie powiodło się 1 lub więcej leków przeciwarytmicznych klasy I lub III) i wykazujące przetrwałe AF (wymagające podania leków lub porażenia prądem w celu przerwania AF)
- W AF w czasie bazowej mapy CARTOFINDER™ (spontanicznie)
- Lewy przedsionek (LA) musi wykazywać wystarczającą aktywność elektryczną, aby umożliwić identyfikację celów ablacji.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu (np. pacjentów nieograniczonych orzeczeniem sądu)
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Ciągłe AF > 12 miesięcy (1 rok) (Długotrwale utrzymujące się AF) Pacjenci, u których rozpoznano wcześniej długotrwałe przetrwałe AF (LSP), ale wykazali zdolność do utrzymania prawidłowego rytmu zatokowego przez > 30 dni po kardiowersji i nie mieli AF dłuższego niż 1 rok w czasie procedury nadal kwalifikują się do włączenia.
- Wcześniejsza procedura ablacji PsAF (zdefiniowana jako ablacje obejmujące więcej niż tylko izolację PV)
- Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka >55 mm (echokardiografia, projekcja przymostkowa w osi długiej).
- Niemożność przywrócenia rytmu zatokowego przez 30 sekund lub dłużej w opinii badacza.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
- Pacjenci z arytmią przedsionkową i strukturalną chorobą przedsionków, taką jak atriotomia w wywiadzie po wcześniejszej operacji przedsionkowej, obecność ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i (lub) obecność plastra zamykającego przegrodę międzyprzedsionkową.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia w wywiadzie lub obecne, przeciwwskazanie do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. heparyny, warfaryny, dabigatranu lub bezpośredniego inhibitora trombiny).
- poważna choroba płuc, operacja kardiochirurgiczna, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana niewydolność serca, ostra choroba lub infekcja ogólnoustrojowa lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie, które w opinii badacza wykluczają leczenie.
- Bieżąca rejestracja do badania oceniającego inne urządzenie lub lek.
- Złożona arytmia wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy) (w tym PCI)
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli zabieg chirurgii zastawkowej serca (tj. ventriculotomię, atriotomię i naprawę lub wymianę zastawki oraz obecność protezy zastawki)
- Wcześniej wszczepiony ICD lub rozrusznik serca
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- Podmiot ma przeciwwskazania do badanego urządzenia zgodnie z IFU
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
ablacja pod kontrolą cartofindera, a następnie PVI
|
ablacja pod kontrolą cartofindera, a następnie PVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ostrym sukcesem tylko po ablacji kierowanej CartoFinder (CFGA) (przed izolacją żył płucnych [PVI] i bez kardiowersji).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Ostry sukces definiowany jako stopień konwersji migotania przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego lub częstoskurczu przedsionkowego tylko po ablacji kierowanej CARTOFINDER (CFGA) (przed izolacją żył płucnych [PVI] i bez kardiowersji).
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek uczestników z ostrym sukcesem ablacji pod kontrolą CartoFinder (CFGA) i izolacji żył płucnych (PVI) po zabiegu CartoFinder bez kardiowersji
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Ostry sukces definiowany jako stopień konwersji migotania przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego lub częstoskurczu przedsionkowego po CFGA i PVI bez kardiowersji.
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako konwersja migotania przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego lub częstoskurczu przedsionkowego po całej procedurze ablacji, z kardiowersją lub bez niej.
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i epizodów częstoskurczu przedsionkowego trwających dłużej niż lub równo (>=) 30 sekund w celu zmierzenia wskaźnika skuteczności w okresie do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Udokumentowany nawrót AF/AT/AFL definiuje się jako każde wystąpienie udokumentowanego (objawowego) epizodu migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego trwającego >= 30 sekund w okresie po wygaszeniu (dzień 91-365).
Tutaj „HM” oznacza monitorowanie metodą Holtera.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi o wczesnym początku
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zgłaszano występowanie pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE) o wczesnym początku (w ciągu 7 dni od wstępnego mapowania i procedury ablacji).
PAE obejmowały zgon, przetokę przedsionkowo-przełykową, tamponadę/perforację serca, zawał mięśnia sercowego, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, chorobę zakrzepowo-zatorową, przemijający atak niedokrwienny, porażenie przepony, odmę opłucnową, blok serca, zwężenie żyły płucnej, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa), zapalenie osierdzia i poważne Powikłanie dostępu naczyniowego/krwawienie.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną blokadą wejścia po prowokacji adenozyną/izoproterenolem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników z potwierdzonym blokiem wejścia po prowokacji adenozyną/izoproterenolem.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana długości cyklu od pre-CFGA (linia bazowa) do post-CFGA i post-PVI
Ramy czasowe: Pre-CFGA (linia podstawowa) do post-CFGA i post-PVI (do 7 dni)
|
Zgłoszono, że zmiana długości cyklu od pre-CFGA do post-CFGA i post-PVI mierzy spowolnienie ogólnej częstości migotania przedsionków w obu przedsionkach.
|
Pre-CFGA (linia podstawowa) do post-CFGA i post-PVI (do 7 dni)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia (SADE) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Każde poważne zdarzenie niepożądane, które było związane z urządzeniem i/lub procedurą, zostało zdefiniowane jako SADE.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniana będzie liczba uczestników z SAE.
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt, jest ważny z medycznego punktu widzenia i może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami urządzenia (ADE) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników z niepożądanymi skutkami urządzenia.
Niekorzystny efekt urządzenia (ADE) to zdarzenia niepożądane związane z użyciem eksperymentalnego wyrobu medycznego.
Definicja ta obejmuje zdarzenia niepożądane wynikające z niewystarczających lub nieodpowiednich instrukcji dotyczących rozmieszczenia, implantacji, instalacji lub obsługi, a także nieprawidłowe działanie badanego wyrobu medycznego.
Definicja ta obejmuje wszelkie zdarzenia wynikające z błędów użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia badanego wyrobu medycznego.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem, a zatem może to być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone lub uległy pogorszeniu po rozpoczęciu dawkowania badanego leku (leków) podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPID-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .