悪性食道胃疾患のネオアジュバント治療におけるペムブロリズマブ、放射線療法、および化学療法 (PROCEED) (PROCEED)

包含基準:

1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
2. -インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上であること。
3. -浸潤性食道、胃食道または胃腺癌の病理学的診断を受けています。
4. 病期分類 CT CAP または PET/CT では、転移性疾患の証拠は示されません。
5. -ECOGパフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っています。
6. ネオアジュバント化学放射線療法を計画します。
7. -研究プロトコルで定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から14日以内に実施する必要があります。
8. -出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与を受ける前の48時間以内に血清妊娠が陰性でなければなりません 治験薬。
9. 出産の可能性のある女性および男性の被験者は、デューク避妊方針に概説されている適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
3. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
4. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
6. -EGCの現在の診断のための以前の化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けています。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。 （以前に放射線療法を受けたすべての患者は、患者が適格かどうかを判断するためにPIによって審査されなければなりません）。
8. -既知の転移性疾患があります。 ステージングCT C / A / PまたはPET / CTは、転移性疾患の存在を評価するために、登録の45日前までに義務付けられます。
9. -切除不能な疾患を患っているか、医学的に手術不能です。
10. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の慢性的な使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
11. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
15. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
16. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
18. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出されている）。
19. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
20. 強皮症の診断があります。
21. -同種幹細胞移植の既知の歴史があります
22. 固形臓器移植を受けている