악성 식도-위 질환의 선행 치료에서 펨브롤리주맙, 방사선 요법 및 화학 요법(PROCEED) (PROCEED)
2025년 4월 2일 업데이트: Duke University
이는 국소 진행성 식도암 및 위암(EGC) 환자를 대상으로 화학방사선요법 및 보조제 펨브롤리주맙과 병용한 신보조제 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 초기 안전성 시험을 포함하는 단일 기관의 전향적 제2상 시험입니다.
3주기의 펨브롤리주맙과 함께 화학방사선 요법(동시 매주 카보플라틴[AUC 2] 및 파클리탁셀[BSA의 50mg/m2]과 함께 25개 분획에서 45Gy)이 신보강 요법으로 시행됩니다.
이 환자들은 외과적 절제 후 3주기의 보조제인 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 신보조제 펨브롤리주맙(200mg을 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여)의 3회 용량을 받게 됩니다.
펨브롤리주맙의 첫 번째 용량은 방사선 요법을 시작하기 약 14일 전에 투여됩니다.
두 번째 용량은 3주 후(화학방사선 요법 1주차) 투여됩니다.
세 번째 용량은 3주 후(화학방사선요법 4주차) 투여됩니다.
펨브롤리주맙은 3주마다 투여되며 전신 요법과 동시에 투여될 수 있습니다.
모든 환자는 주간 카보플라틴(AUC 2) 및 파클리탁셀(BSA 50mg/m2)과 함께 영상 유도 방사선 요법을 사용하여 방사선 치료(1.8Gy/분획에서 25분할에서 45Gy)를 받게 됩니다.
병기 재결정은 화학방사선요법을 완료한 후 약 4-8주 후에 치료 표준에 따라 수행됩니다.
절제술은 치료 표준에 따라 화학방사선요법을 완료한 후 약 6-12주 후에 수행됩니다.
수술 후 보조 요법으로 pembrolizumab 3주기(3주마다 200mg)를 추가로 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 침윤성 식도, 위식도 또는 위 선암종의 병리학적 진단이 있습니다.
- 병기 CT CAP 또는 PET/CT는 전이성 질환의 증거를 보여주지 않습니다.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 신보강 화학방사선 요법 계획.
- 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증해야 하며, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 48시간 이내에 음성 혈청 임신을 가져야 합니다.
- 가임 여성 및 남성 피험자는 듀크 피임 정책에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
- EGC의 현재 진단을 위해 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다. (이전에 방사선 요법을 받은 모든 환자는 환자가 적격한지 결정하기 위해 PI가 검토해야 합니다).
- 알려진 전이성 질환이 있습니다. 병기 CT C/A/P 또는 PET/CT는 전이성 질환의 존재 여부를 평가하기 위해 등록 전 45일 이내에 필수입니다.
- 절제 불가능한 질병이 있거나 의학적으로 수술이 불가능합니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용함)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 경피증 진단을 받았습니다.
- 동종 줄기 세포 이식의 알려진 이력이 있음
- 고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 중재 연구
단일군, 비무작위, 공개 라벨 연구.
피험자는 신보조제 펨브롤리주맙(200mg을 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여)의 3회 투여량을 받게 됩니다.
펨브롤리주맙은 신보조제 환경에서 주간 표준 치료 카보플라틴/파클리탁셀 동시 화학방사선 요법과 함께 투여될 것입니다.
수술 후 보조 요법으로 pembrolizumab 3주기(3주마다 200mg)를 추가로 투여합니다.
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매주 Carboplatin 및 Paclitaxel 및 매일 방사선 요법과 동시에 투여되는 Neoadjuvant Pembrolizumab(3주기); 이후 외과적 절제 및 보조제 Pembrolizumab(3주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)을 보이는 참가자 수
기간: 최대 20주
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참 pCR 비율이 ≥ 0.50이라는 대립 가설에 대해 참 pCR 비율이 ≤ 0.30이라는 귀무 가설을 테스트하기 위해 2단계 설계가 사용됩니다.
이 설계를 사용하면 시험을 조기에 중단하여 귀무 가설을 받아들일 수 있습니다.
평가 가능한 처음 15명의 환자 중 반응자가 4명(27%) 이하인 경우, 시험은 중단되어 null을 받아들입니다.
그렇지 않으면 평가 가능한 환자 15명이 추가로 발생하게 됩니다.
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법으로 결합 된 약물 요법의 안전성
기간: Neoadjuvant : 수술 후 약 20 주 이내에 Neoadjuvant 요법의 시작부터 수술 후 30 일 이내 : 보조 요법 시작부터 보조제 요법의 마지막 용량 후 90 일까지.
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특수 관심사의 3 등급+ 비 혈포 학적 부작용의 수가보고 될 것입니다.
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Neoadjuvant : 수술 후 약 20 주 이내에 Neoadjuvant 요법의 시작부터 수술 후 30 일 이내 : 보조 요법 시작부터 보조제 요법의 마지막 용량 후 90 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manisha Palta, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00081010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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