Pembrolitsumabi, sädehoito ja kemoterapia pahanlaatuisten ruokatorven ja mahalaukun sairauksien neoadjuvanttihoidossa (PROCEED) (PROCEED)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämä on yhden laitoksen, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jossa on ensimmäinen turvallisuusajo, jossa arvioidaan neoadjuvanttipembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemosädehoitoon ja adjuvanttipembrolitsumabiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven ja mahalaukun syöpä (EGC).
Neoadjuvanttihoitona annetaan kemosädehoitoa (45 Gy 25 fraktiossa samanaikaisesti, viikoittainen karboplatiini [AUC 2] ja paklitakseli [50 mg/m2 BSA:ta]) ja kolme pembrolitsumabisykliä.
Nämä potilaat saavat myös kolme sykliä adjuvanttia pembrolitsumabia kirurgisen resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet potilaat saavat kolme annosta neoadjuvanttia pembrolitsumabia (200 mg laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana kolmen viikon välein).
Ensimmäinen pembrolitsumabin annos annetaan noin 14 päivää ennen sädehoidon aloittamista.
Toinen annos annetaan kolme viikkoa myöhemmin (kemosäteilyhoidon viikko 1).
Kolmas annos annetaan 3 viikkoa myöhemmin (kemosädehoidon viikko 4).
Pembrolitsumabia annetaan 3 viikon välein, ja se voidaan antaa samaan aikaan systeemisen hoidon kanssa.
Kaikki potilaat saavat sädehoitoa (45 Gy 25 jakeessa 1,8 Gy/fraktio) käyttämällä kuvaohjattua sädehoitoa, jossa on samanaikaisesti viikoittaista karboplatiinia (AUC 2) ja paklitakselia (50 mg/m2 BSA:ta).
Uudelleenhoito suoritetaan hoidon standardin mukaan noin 4-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Resektio suoritetaan noin 6-12 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä standardihoitoa kohti.
Leikkauksen jälkeen annetaan adjuvanttihoitona kolme lisähoitojaksoa pembrolitsumabia (200 mg joka kolmas viikko).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Hänellä on patologinen diagnoosi: invasiivinen ruokatorven, gastroesofageaalinen tai mahalaukun adenokarsinooma.
- Staging CT CAP tai PET/CT ei osoita merkkejä etäpesäkkeestä.
- Suorituskyvyn tila on 0-2 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Suunnittele neoadjuvanttikemosäteilytys.
- Osoita riittävä elimen toiminta tutkimusprotokollassa määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön seerumiraskauden tulee olla negatiivinen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään Duken ehkäisypolitiikan mukaista riittävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Hän on saanut aiemmin kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa nykyisen EGC-diagnoosin vuoksi.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä. (PI:n on tarkastettava kaikki potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, jotta voidaan määrittää, onko potilas kelvollinen).
- Hänellä on tiedossa metastaattinen sairaus. Vaiheittainen CT C/A/P tai PET/CT on pakollinen enintään 45 päivää ennen ilmoittautumista metastaattisen taudin olemassaolon arvioimiseksi.
- Hänellä on leikkauskelvoton sairaus tai hän on lääketieteellisesti käyttökelvoton.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (ts. krooninen sairaus modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- On tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] on havaittu).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Hänellä on diagnosoitu skleroderma.
- Hänellä on tunnettu historia allogeenisista kantasolusiirroista
- Hänelle on tehty kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden interventiotutkimus
Yksihaarainen, ei satunnaistettu, avoin tutkimus.
Koehenkilöt saavat kolme annosta neoadjuvanttia pembrolitsumabia (200 mg laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana kolmen viikon välein).
Pembrolitsumabia annetaan viikoittaisen standardinmukaisen hoidon yhteydessä. Samanaikainen karboplatiini/paklitakseli kemosädehoito on neoadjuvanttihoitoa.
Leikkauksen jälkeen annetaan adjuvanttihoitona kolme lisähoitojaksoa pembrolitsumabia (200 mg joka kolmas viikko).
|
Neoadjuvantti pembrolitsumabi (3 sykliä) annettuna samanaikaisesti viikoittaisen karboplatiinin ja paklitakselin ja päivittäisen sädehoidon kanssa; sen jälkeen kirurginen resektio ja adjuvantti pembrolitsumabi (3 sykliä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Kaksivaiheista suunnittelua käytetään testaamaan nollahypoteesi, jonka mukaan todellinen pCR-nopeus on ≤ 0,30 vaihtoehtoista hypoteesia vastaan, jonka mukaan todellinen pCR-nopeus on ≥ 0,50.
Tämä suunnittelu mahdollistaa kokeen lopettamisen aikaisin nollahypoteesin hyväksymiseksi.
Jos ensimmäisten 15 arvioitavan potilaan joukossa ei ole enempää kuin 4 vastetta (27 %), tutkimus keskeytyy nolla-arvon hyväksymiseksi.
Muussa tapauksessa 15 arvioitavaa potilasta kertyy lisää.
|
jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn lääkehoidon turvallisuus sädehoidolla
Aikaikkuna: Neoadjuvantti: Neoadjuvanttihoidon alusta alkaen leikkaukseen, noin 20 viikkoa leikkauksen jälkeen: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen adjuvantti: Adjuvanttihoidon alusta 90 päivää viimeisen adjuvanttihoidon jälkeen
|
Raportoitavat luokan 3+ ei-hematologisten haittavaikutusten lukumäärän erityistä kiinnostavia tapahtumia.
|
Neoadjuvantti: Neoadjuvanttihoidon alusta alkaen leikkaukseen, noin 20 viikkoa leikkauksen jälkeen: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen adjuvantti: Adjuvanttihoidon alusta 90 päivää viimeisen adjuvanttihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Palta, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00081010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .