Pembrolizumab, radiothérapie et chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant des maladies œsophago-gastriques malignes (PROCEED) (PROCEED)

Critère d'intégration:

1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
2. Être âgé de 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé.
3. A un diagnostic pathologique d'adénocarcinome œsophagien, gastro-œsophagien ou gastrique invasif.
4. Staging CT CAP ou PET/CT ne montre aucun signe de maladie métastatique.
5. Avoir un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance ECOG.
6. Prévoyez une chimioradiothérapie néoadjuvante.
7. Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole de l'étude, tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 14 jours suivant le début du traitement.
8. - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une grossesse sérique négative dans les 48 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
9. Les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate, comme indiqué dans la politique de contraception de Duke.

Critère d'exclusion:

1. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
2. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
3. A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
4. Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.
5. A eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
6. A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie pour le diagnostic actuel d'EGC.
7. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ. (tous les patients ayant déjà subi une radiothérapie doivent être examinés par le PI pour déterminer si le patient est éligible).
8. A une maladie métastatique connue. La stadification CT C/A/P ou PET/CT sera obligatoire pas plus de 45 jours avant l'inscription pour évaluer la présence d'une maladie métastatique.
9. A une maladie non résécable ou est médicalement inopérable.
10. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec une utilisation chronique d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
11. A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
12. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
13. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
14. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
15. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
16. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
17. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
18. A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
19. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Remarque : Les vaccins antigrippaux saisonniers pour injection sont généralement des vaccins antigrippaux inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
20. A un diagnostic de sclérodermie.
21. A des antécédents connus de greffe de cellules souches allogéniques
22. A reçu une greffe d'organe solide