Пембролизумаб, лучевая терапия и химиотерапия в неоадъювантном лечении злокачественных заболеваний пищевода и желудка (ПРОДОЛЖЕНИЕ) (PROCEED)

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
2. Быть в возрасте 18 лет или старше на день подписания информированного согласия.
3. Имеет патологический диагноз инвазивной пищевода, гастроэзофагеальной или желудочной аденокарциномы.
4. Стадирование КТ ВП или ПЭТ/КТ не показывает признаков метастатического заболевания.
5. Иметь статус производительности 0-2 по шкале производительности ECOG.
6. План неоадъювантной химиолучевой терапии.
7. Демонстрация адекватной функции органа, как определено в протоколе исследования, все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 14 дней после начала лечения.
8. У женщин с детородным потенциалом должна быть отрицательная сывороточная беременность в течение 48 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
9. Субъекты женского и мужского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции, как указано в Политике контрацепции Герцога.

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
2. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
3. Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
4. Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
5. Имели предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb) в течение 4 недель до дня 1 исследования или кто не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
6. Ранее проводилась химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия по поводу текущего диагноза ЭГК.
7. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ. (все пациенты с предшествующей лучевой терапией должны быть рассмотрены PI, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям).
8. Имеет известное метастатическое заболевание. Стадирование КТ C/A/P или ПЭТ/КТ будет обязательным не более чем за 45 дней до регистрации для оценки наличия метастатического заболевания.
9. Имеет неоперабельное заболевание или неоперабельна с медицинской точки зрения.
10. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, при хроническом использовании средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
11. Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
12. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
13. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
14. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
15. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
16. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.
17. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
18. Известный активный гепатит В (например, реактивный HBsAg) или гепатит С (например, обнаружена РНК ВГС [качественно]).
19. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Примечание. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вакцины против гриппа и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.
20. Имеет диагноз склеродермия.
21. Имеет известную историю трансплантации аллогенных стволовых клеток
22. Получил трансплантацию твердого органа