Pembrolizumab, radiotherapie en chemotherapie bij neoadjuvante behandeling van maligne slokdarm-maagaandoeningen (PROCEED) (PROCEED)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
2. 18 jaar of ouder zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
3. Heeft een pathologische diagnose van invasief slokdarm-, gastro-oesofageaal of maagcarcinoom.
4. Stadiëring van CT CAP of PET/CT toont geen bewijs van gemetastaseerde ziekte.
5. Een prestatiestatus hebben van 0-2 op de ECOG-prestatieschaal.
6. Plan voor neoadjuvante chemoradiatie.
7. Aantonen van adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol, alle screeningslaboratoria moeten binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve serumzwangerschap hebben.
9. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals beschreven in het anticonceptiebeleid van Duke.

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
2. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
3. Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
4. Overgevoeligheid voor pembrolizumab of een van de hulpstoffen.
5. Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
6. Heeft eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie gehad voor de huidige diagnose van EGC.
7. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker. (alle patiënten met eerdere radiotherapie moeten worden beoordeeld door de PI om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt).
8. Heeft een uitgezaaide ziekte bekend. Staging CT C/A/P of PET/CT is niet meer dan 45 dagen voorafgaand aan inschrijving verplicht om de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte te evalueren.
9. Heeft een inoperabele ziekte of is medisch niet te opereren.
10. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. bij chronisch gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
11. Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
12. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
13. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
14. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
15. Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
16. Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel.
17. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
18. Heeft bekende, actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
19. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen. Opmerking: seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen geïnactiveerde griepvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
20. Heeft een diagnose van sclerodermie.
21. Heeft een bekende geschiedenis van allogene stamceltransplantatie
22. Heeft een solide orgaantransplantatie gekregen