Pembrolizumab, radioterapie a chemoterapie v neoadjuvantní léčbě maligních ezofago-gastrických onemocnění (POKRAČOVAT) (PROCEED)

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
2. Být starší 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
3. Má patologickou diagnózu invazivního adenokarcinomu jícnu, gastroezofageálního nebo žaludku.
4. Staging CT CAP nebo PET/CT nevykazuje žádné známky metastatického onemocnění.
5. Mít stav výkonu 0-2 na stupnici výkonu ECOG.
6. Plán neoadjuvantní chemoradiace.
7. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definována v protokolu studie, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby.
8. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní sérové ​​těhotenství do 48 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
9. Ženy a muži ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce, jak je uvedeno v Duke Contraception Policy.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
2. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
3. Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
4. Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
5. Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
6. Podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radioterapii pro současnou diagnózu EGC.
7. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku. (všichni pacienti s předchozí radioterapií musí být vyšetřeni PI, aby určil, zda je pacient způsobilý).
8. Má známé metastatické onemocnění. Staging CT C/A/P nebo PET/CT bude povinné ne více než 45 dní před zařazením do studie, aby se vyhodnotila přítomnost metastatického onemocnění.
9. Má neresekovatelné onemocnění nebo je lékařsky neoperabilní.
10. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s chronickým užíváním chorob modifikujících látek, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
11. Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
12. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
13. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
14. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
15. Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
16. Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
17. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
18. Je známa aktivní hepatitida B (např. reaktivní HBsAg) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
19. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
20. Má diagnostikovanou sklerodermii.
21. Má známou historii alogenní transplantace kmenových buněk
22. Absolvoval transplantaci solidního orgánu