派姆单抗、放射疗法和化学疗法在恶性食管胃疾病的新辅助治疗中的应用 (PROCEED) (PROCEED)

纳入标准：

1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
3. 病理诊断为浸润性食管癌、胃食管癌或胃腺癌。
4. 分期 CT CAP 或 PET/CT 未显示转移性疾病的证据。
5. ECOG 体能量表的体能状态为 0-2。
6. 新辅助化放疗计划。
7. 证明研究方案中定义的足够器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 14 天内进行。
8. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 48 小时内的血清妊娠应为阴性。
9. 具有生育潜力的女性和男性受试者必须愿意使用杜克避孕政策中概述的适当避孕方法。

排除标准：

1. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
2. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
3. 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
4. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
5. 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
6. 曾接受过针对当前 EGC 诊断的化疗、靶向小分子疗法或放射疗法。
7. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。 （PI 必须审查所有接受过先前放疗的患者，以确定患者是否符合条件）。
8. 已知有转移性疾病。 分期 CT C/A/P 或 PET/CT 将在入组前不超过 45 天强制进行，以评估是否存在转移性疾病。
9. 患有无法切除的疾病或医学上无法手术。
10. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即长期使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
11. 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
12. 有需要全身治疗的活动性感染。
13. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
14. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
15. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
16. 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
17. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
18. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
19. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
20. 诊断为硬皮病。
21. 有已知的同种异体干细胞移植史
22. 已接受实体器官移植