PD-L1未選択の転移性NSCLC患者におけるプラチナダブレット化学療法およびその他の免疫薬と組み合わせたPDR001
2022年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
PD-L1未選択の転移性NSCLS患者におけるプラチナダブレット化学療法および他の免疫腫瘍薬と組み合わせたPDR001の第Ib相、多施設、非盲検試験（上昇：NSCLC-101試験）
この研究の主な目的は、治療を受けていないPD患者にプラチナダブレット化学療法および他の免疫腫瘍薬と組み合わせて投与した場合のPDR001の最大耐用量（MTD）および/または拡大のための推奨用量（RDE）を確立することです-L1未選択の進行性NSCLC、およびこの患者集団における予備的な抗腫瘍活性を推定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center SC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System SC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine SC
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Praha 4、チェコ、140 59
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、51109
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05、フランス、13885
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Pokfulam、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
患者はステージ IIIB であり（根治的な集学的治療の候補ではない）、ステージ IV の NSCLC を患っているか、次のような局所進行性または転移性 NSCLC を再発している：
- グループ A、グループ B、およびグループ C のみ: 以前に全身抗がん療法の治療を受けていない患者 (例: 細胞毒性薬、標的療法、免疫療法を含むモノクローナル抗体療法（例： PD-1/PD-L1 阻害剤) または標的療法 (実験的かどうかにかかわらず)、選択基準 4 に示されているネオアジュバント療法またはアジュバント療法を除く。
- グループDのみ：NSCLCのCTLA4阻害剤の有無にかかわらず、PD-1および/またはPD-L1阻害剤からなる以前の全身療法治療を1回のみ受けた患者、選択基準に示されているネオアジュバントまたはアジュバント療法を除く4. 以前の免疫療法の最後の用量は、試験治療の開始の少なくとも 6 週間前に投与されていなければなりません (サイクル 1 日 1)。
- -EGFR野生型であるNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断、ALK陰性再構成およびROS1陰性再構成
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- -コンピュータ断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つある患者 RECIST 1.1。
主な除外基準:
- -ゲムシタビン、パクリタキセル、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、またはこれらの薬物の既知の賦形剤を含む計画された研究治療に対する重度の過敏症反応の病歴を持つ患者
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。研究者の意見では、重篤な注入反応のリスクが増加する可能性があります。
- -患者は間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴があり、臨床的に重大な放射線肺炎を含む（すなわち、日常生活の活動に影響を与える、または治療的介入が必要）。
- 軟膜髄膜転移の病歴
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む自己免疫疾患の記録された病歴（白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または状態の患者）外部トリガーがない場合に再発が予想されない場合は、登録が許可されます)。
- -研究治療の開始から4週間以内の感染症に対する生ワクチンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 扁平上皮、gem/cis+PDR001
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静脈内注入
静脈内注入
輸液用粉末
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実験的：グループ B: 非扁平上皮、pem/cis+PDR001
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静脈内注入
静脈内注入
輸液用粉末
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実験的：グループ C: パクリタキセル/カルボ + PDR001
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静脈内注入
静脈内注入
輸液用粉末
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実験的：グループ E: 非扁平上皮、pem/cis (または carbo)+PDR001+カナキヌマブ
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
輸液用粉末
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治療の最初の6週間の用量制限毒性（DLT）
時間枠：42日
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用量制限毒性 (DLT) は、最初の 42 日以内に発生した、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
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42日
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グループ A、B、および C の地域の調査員による評価ごとの全体的な回答率 (ORR)
時間枠：ベースラインから約 28 か月まで
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ORR は、RECIST 1.1 およびグループ A、B、C の地域の治験責任医師の評価に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した患者の割合として定義されます。
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ベースラインから約 28 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループEの現地調査員の評価ごとの全奏効率（ORR）
時間枠：最長約28ヶ月
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ORR は、RECIST 1.1 およびグループ E の現地調査員の評価に従って、CR または PR の BOR を有する患者の割合として定義されます。
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最長約28ヶ月
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治験責任医師あたりの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大約 28 か月まで評価されます
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PFS は、RECIST 1.1 および現地の治験責任医師の評価に従って、治療開始日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大約 28 か月まで評価されます
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治験責任医師あたりの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約28ヶ月
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DCR は、RECIST 1.1 および現地の治験責任医師の評価による、CR または PR または安定疾患 (SD) の BOR を有する患者の割合です。
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最長約28ヶ月
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治験責任医師ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された応答の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大約 28 か月まで評価
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DOR は、レスポンダーによって、最初に文書化された反応 (CR または PR) の日から、最初に文書化された進行 (RECIST 1.1 および現地調査員の評価) または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最初に文書化された応答の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大約 28 か月まで評価
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治験責任医師ごとの応答時間 (TTR)
時間枠：治療の開始から最初に記録された反応 (CR または PR) の日まで、最大約 28 か月間評価
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TTR は、治療開始日から、RECIST 1.1 および現地の治験責任医師の評価に従って、CR または PR の最初の文書化された応答までの時間として定義されます。
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治療の開始から最初に記録された反応 (CR または PR) の日まで、最大約 28 か月間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（約3.5年まで評価）
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OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（約3.5年まで評価）
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PDR001のトラフ血漿濃度(Ctrough)
時間枠：導入期のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に事前注入。サイクル 1 から 4、6、8 の 1 日目の事前注入、および維持段階のその後の 6 サイクルごと。サイクル = 21 日
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血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されます。
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導入期のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に事前注入。サイクル 1 から 4、6、8 の 1 日目の事前注入、および維持段階のその後の 6 サイクルごと。サイクル = 21 日
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化学療法のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：導入期のサイクル 1、3、および 4 の 1 日目の事前注入。サイクル = 21 日
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血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されます。
Ctrough は、すべての化学療法剤について評価されます: シスプラチン、ペメトレキセド、カルボプラチン、およびゲムシタビン
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導入期のサイクル 1、3、および 4 の 1 日目の事前注入。サイクル = 21 日
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カナキヌマブのトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：導入期のサイクル 1、3、および 4 の 1 日目の事前注入。サイクル = 21 日
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血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されます。
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導入期のサイクル 1、3、および 4 の 1 日目の事前注入。サイクル = 21 日
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PDR001 ベースラインでの抗薬物抗体 (ADA) の有病率
時間枠：ベースライン
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血液サンプルは、免疫原性分析のために示された時点で収集されます。
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ベースライン
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ベースラインでのカナキヌマブのADA有病率
時間枠：ベースライン
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血液サンプルは、免疫原性分析のために示された時点で収集されます。
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ベースライン
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PDR001 治療中のADA発生率
時間枠：導入段階のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目の事前注入、サイクル 1、2、3、4、6、8 の 1 日目の事前注入、および維持段階の後の 6 サイクルごと、治療の終了、および 30 および 150 - 治療後
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血液サンプルは、免疫原性分析のために示された時点で収集されます。
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導入段階のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目の事前注入、サイクル 1、2、3、4、6、8 の 1 日目の事前注入、および維持段階の後の 6 サイクルごと、治療の終了、および 30 および 150 - 治療後
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治療中のカナキヌマブ ADA 発生率
時間枠：導入期のサイクル 1 および 4 の 1 日目の注入前、維持期のサイクル 6、14 および 20 の 1 日目の注入前、治療の終了、および治療後 30 日および 150 日
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血液サンプルは、免疫原性分析のために示された時点で収集されます。
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導入期のサイクル 1 および 4 の 1 日目の注入前、維持期のサイクル 6、14 および 20 の 1 日目の注入前、治療の終了、および治療後 30 日および 150 日
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究完了まで、最長約3.5年
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AEの発生率 (CTCAE v4.03)
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研究完了まで、最長約3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPDR001C2101
- 2016-002815-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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非小細胞肺がんの臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
パクリタキセルの臨床試験
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Ajou University School of Medicine積極的、募集していない
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Medtronic Endovascular完了
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Conor Medsystems終了しました
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Hemoteq AG完了冠動脈疾患 | 冠動脈硬化症 | 冠動脈アテローム性動脈硬化症 | 冠動脈再狭窄ドイツ, フランス
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...わからない
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EBG MedAustron GmbHLandesklinkum Wiener Neustadt募集
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Xijing Hospital積極的、募集していない