Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDR001 i kombination med platin-doublet kemoterapi og andre immunologiske midler hos PD-L1 uslekterede, metastatiske NSCLC-patienter

11. august 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib, Multicenter, Open Label-undersøgelse af PDR001 i kombination med platindoublet-kemoterapi og andre immunonkologiske midler i PD-L1-usvalgte, metastatiske NSCLS-patienter (Elevation:NSCLC-101-forsøg)

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af PDR001, når det administreres i kombination med platin-doublet kemoterapi og andre immunonkologiske midler til behandlingsnaive patienter med PD -L1 uselekteret, avanceret NSCLC, og for at estimere den foreløbige antitumoraktivitet i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Patienten har stadium IIIB (og er ikke en kandidat til definitiv multimodalitetsterapi) eller har stadium IV NSCLC eller recidiverende lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC som følger:

    1. Kun gruppe A, gruppe B og gruppe C: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med nogen systemisk anti-cancerterapi (f. cytotoksiske lægemidler, målrettet terapi, monoklonalt antistofterapi, herunder immunterapi (f. PD-1/PD-L1-hæmmere) eller målrettede terapier, enten eksperimentelle eller ej), med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi som afbildet i inklusionskriterium 4.
    2. Kun gruppe D: Patienter, der kun har modtaget én tidligere systemisk terapibehandling bestående af en PD-1- og/eller PD-L1-hæmmer med eller uden en CTLA4-hæmmer for NSCLC, med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi som vist i inklusionskriteriet 4. Den sidste dosis af forudgående immunterapi skal være indgivet mindst 6 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1 dag 1).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, der er EGFR vildtype, ALK-negativ omlejring og ROS1-negativ omlejring
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  4. Patienter med mindst 1 målbar tumorlæsion vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for den planlagte undersøgelsesbehandling, herunder gemcitabin, paclitaxel, cisplatin, carboplatin, pemetrexed eller andre kendte hjælpestoffer af disse lægemidler
  2. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer, som efter investigators opfattelse kan udgøre en øget risiko for alvorlig infusionsreaktion.
  3. Patienten har tidligere haft interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis (dvs. påvirker daglige aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention).
  4. Historie om leptomeningeale metastaser
  5. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom (patienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande ikke forventes at gentage sig i mangel af en ekstern trigger, tillades tilmelding).
  6. Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: pladecelle, ædelsten/cis+PDR001
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Gruppe B: ikke-pladeepitel, pem/cis+PDR001
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Gruppe C: paclitaxel/carbo+PDR001
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Gruppe E: ikke-pladeepitel, pem/cis (eller carbo)+PDR001+canakinumab
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Medicin: Canakinumab
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 6 uger af behandlingen
Tidsramme: 42 dage
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for de første 42 dage
42 dage
Samlet svarprocent (ORR) pr. lokal investigatorvurdering for gruppe A, B og C
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 28 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering for gruppe A, B og C
Fra baseline op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. lokal efterforskervurdering for gruppe E
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med BOR af CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering for gruppe E
Op til cirka 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. undersøger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering
Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 28 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. undersøger
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
DCR er andelen af ​​patienter med en BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD), i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering.
Op til cirka 28 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 28 måneder
DOR defineres af respondere som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression (RECIST 1.1 og lokal efterforsker vurdering) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 28 måneder
Time to Response (TTR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR), vurderet op til ca. 28 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering
Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR), vurderet op til ca. 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (vurderet op til ca. 3,5 år)
OS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (vurderet op til ca. 3,5 år)
Lav plasmakoncentration (Ctrough) af PDR001
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1 til 4 af induktionsfasen; præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 4, 6, 8 og hver 6. cyklus efter vedligeholdelsesfasen; Cyklus = 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1 til 4 af induktionsfasen; præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 4, 6, 8 og hver 6. cyklus efter vedligeholdelsesfasen; Cyklus = 21 dage
Lav plasmakoncentration (Ctrough) af kemoterapi
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 3 og 4 af induktionsfasen; Cyklus = 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse. Ctrough vil blive vurderet for alle kemoterapimidler: cysplatin, pemetrexed, carboplatin og gemcitabin
Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 3 og 4 af induktionsfasen; Cyklus = 21 dage
Lavplasmakoncentration (Ctrough) af canakinumab
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 3 og 4 af induktionsfasen; Cyklus = 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 3 og 4 af induktionsfasen; Cyklus = 21 dage
PDR001 Antidrug antistoffer (ADA) prævalens ved baseline
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for immunogenicitetsanalyse.
Baseline
Canakinumab ADA-prævalens ved baseline
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for immunogenicitetsanalyse.
Baseline
PDR001 ADA forekomst under behandling
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 4 i induktionsfasen, præ-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og hver 6 cyklus efter vedligeholdelsesfasen, behandlingens afslutning og 30 og 150 -dags efterbehandling
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for immunogenicitetsanalyse.
Præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 4 i induktionsfasen, præ-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og hver 6 cyklus efter vedligeholdelsesfasen, behandlingens afslutning og 30 og 150 -dags efterbehandling
Canakinumab ADA forekomst under behandling
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 i induktionsfasen, præ-infusion på dag 1 i cyklus 6, 14 og 20 i vedligeholdelsesfasen, afslutning af behandlingen og 30 og 150 dage efter behandling
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for immunogenicitetsanalyse.
Præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 i induktionsfasen, præ-infusion på dag 1 i cyklus 6, 14 og 20 i vedligeholdelsesfasen, afslutning af behandlingen og 30 og 150 dage efter behandling
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til cirka 3,5 år
Forekomst af AE'er (CTCAE v4.03)
gennem studieafslutning, op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner