PDR001 i kombination med platin-doublet kemoterapi og andre immunologiske midler hos PD-L1 uslekterede, metastatiske NSCLC-patienter

Hovedinkluderingskriterier:

1. Patienten har stadium IIIB (og er ikke en kandidat til definitiv multimodalitetsterapi) eller har stadium IV NSCLC eller recidiverende lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC som følger:

   1. Kun gruppe A, gruppe B og gruppe C: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med nogen systemisk anti-cancerterapi (f. cytotoksiske lægemidler, målrettet terapi, monoklonalt antistofterapi, herunder immunterapi (f. PD-1/PD-L1-hæmmere) eller målrettede terapier, enten eksperimentelle eller ej), med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi som afbildet i inklusionskriterium 4.
   2. Kun gruppe D: Patienter, der kun har modtaget én tidligere systemisk terapibehandling bestående af en PD-1- og/eller PD-L1-hæmmer med eller uden en CTLA4-hæmmer for NSCLC, med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi som vist i inklusionskriteriet 4. Den sidste dosis af forudgående immunterapi skal være indgivet mindst 6 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1 dag 1).
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, der er EGFR vildtype, ALK-negativ omlejring og ROS1-negativ omlejring
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
4. Patienter med mindst 1 målbar tumorlæsion vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Patient med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for den planlagte undersøgelsesbehandling, herunder gemcitabin, paclitaxel, cisplatin, carboplatin, pemetrexed eller andre kendte hjælpestoffer af disse lægemidler
2. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer, som efter investigators opfattelse kan udgøre en øget risiko for alvorlig infusionsreaktion.
3. Patienten har tidligere haft interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis (dvs. påvirker daglige aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention).
4. Historie om leptomeningeale metastaser
5. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom (patienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande ikke forventes at gentage sig i mangel af en ekstern trigger, tillades tilmelding).
6. Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling